2020年版《中华人民共和国药典》(一部)花类中药分析

花类中药是祖国中医药宝库的重要组成部分。花类中药食药两用历史悠久,但其安全性评价研究、安全用量、适用范围和服用剂量,尚缺乏国际检验和评价标准,成为花类中药服务的制约因素。因此,亟需传承精华,守正创新,把现代科学技术同中医理论结合起来,把现代药理研究同物质基础结合起来,把理论研究同实际使用结合起来,对花类中药进行深度挖掘,推进花类中药的研究与创新,实现中医药的高质量发展。为厘清花类中药的现状,促进花类中药的研究与挖掘,本研究梳理了2020年版《中华人民共和国药典》收录的花类中药,分析了花类中药的科属部位、采收加工、性味归经、功能主治、用法用量和注意事项等,结果显示,2020年版《中华人民共和国药典》共收录33种花类中药,来源于21个科,以花蕾入药最多;有25种夏秋采收,12种盛开期采收,18种可晒干;药性以温性为主,味以甘味为多,主归肝、肺二经;因辛香质轻善升散,主散风,治头痛,疗热毒;内服、外用方式多样、多元,内服用量以5~10 g为主;芫花、闹羊花、洋金花三药为孕妇禁用。认为应加大花类中药的深度研究,科技赋能花类中药及产品,实现花类中药的高质量发展。

2005年版《中国药典》药材及饮片中含有毒性及注意项的品种探讨

目的:更好地执行2005年版《中国药典》,确保用药安全、合理。方法:将2005年版《中国药典》(一部)中551种药材及饮片,根据其毒性和注意项进行分类整理。结果:大毒10种、有毒37种、小毒25种、无毒479种;孕妇忌用5种、禁用28种、慎用38种;儿童禁用1种;十八反和十九畏的部分品种2005年版《中国药典》未收载或注意项下未作规定。结论:含有毒性和注意项的品种虽然仅占小部分,但应引起重视,应严格遵照2005年版《中国药典》标准使用。

浅谈《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价

通过对中药中毒原因的浅析及对《中国药典》药材及饮片毒性分类存在缺陷的分析,简要论述了《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价的必要性,并对其非临床研究与评价的内容等进行了探讨,指出《中国药典》药材与饮片毒性的非临床研究与评价对科学制定毒性分级标准、规范管理使用药材及饮片具有重要意义。

海州香薷走下《药典》的原因及其开发前景

香薷是我国传统中药,1995年之前,一直将商品香薷的原植物误定为海州香薷,1995年版的《药典》给予了 纠正,但海州香薷在药用、探矿、化工等方面仍具有重要的应用价值,开发前景广阔。

试论药品使用规范的标准界定

目的厘清使用药品的各种规范标准,以利于药品的合理使用。方法应用法学、组织学、管理学的理论对各种资料进行分析。结果与结论《中国药典临床用药须知》是一个权威性的法律文件,药物使用与《中国药典临床用药须知》相符合是最基本的要求。药品说明书覆盖的范围广于参考书和《中国药典临床用药须知》,药品说明书更适用于药物的使用,有重要的参考价值。多版次专业书籍和其他资料亦可供临床用药时参考。

热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备注射用水的质量比较

目的:比较热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的质量。方法:选取多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机的总出水口和总回水口共4个取样点,每周取样1次,连续取样28周,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)的注射用水质量标准,对热压式蒸馏水机和多效蒸馏水机制备的注射用水的性状、pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素和微生物限度进行评价。结果:多效蒸馏水机和热压式蒸馏水机制备的注射用水的质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)的要求,且热压式蒸馏水机制备的注射用水的电导率比多效蒸馏水机更低。结论:相比多效蒸馏水机,热压式蒸馏水机制备的注射用水纯度更高、质量更好,更符合制药用水的要求。

传统中药毒性分级理论的科学内涵与《中国药典》(一部)标注修订建议

中药毒性分级理论是我国传统医药对人类认识药物毒性和科学应用的特有发明和贡献,中药毒性分级问题已经成为关系人民群众的用药安全、我国民族医药产业健康持续发展和中医药国际化的重大科学问题。该文对传统中药毒性分级理论的形成历史和嬗变过程进行了分析总结,并基于新形势下中药产业化、现代化、国际化的发展需求,对中医药行业亟待解决的中药毒性分级本质、科学内涵及风险控制等问题进行了分析,并对《中国药典》(一部)收载中药材毒性分级标注提出修订建议。一方面,从科学研究的角度,针对现有小鼠/大鼠急性毒性分级不适合中药毒性特点,发展新的生物毒性测试技术方法(如Microtox,ADME/Tox等),制定有毒中药分级研究技术指导原则,建立既能体现中医药优势和特色,又与国际接轨的中药毒性分级的评价方法体系与技术方案标准操作规程(SOP);另一方面,从药品监督管理角度,鉴于传统中药"毒性"与现代医学"毒性"并不等同,有必要进一步完善和拟定有毒中药风险分级管理名单,建议取消《中国药典》(一部)正文[性味与归经]项下对"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,有利于国际接轨和提高中药产业的国际国内竞争力。为了传统中医药理论继承和体现中医药特色,在正文[注意]项下,保留根据历代本草记载标注"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,同时在该项下根据现代研究成果加注中药毒性的具体表现、量效关系、毒性机制、毒性物质等描述,共同作为临床用药的警示性参考,有利于人民群众的用药安全和中药的现代化、国际化。

《中国药典》附录“药材炮制通则”的可操作性分析与思考

目的:探讨《中国药典》附录"药材炮制通则"的可操作性。方法:通过对《中国药典》附录"药材炮制通则"中存在相关问题的分析,有针对性地提出一些建议与思考。结果与结论:亟待进一步提高《中国药典》附录"药材炮制通则"的可操作性,规范中药饮片的生产。

《中华人民共和国药典》收载治疗失眠中成药的配伍规律

目的总结《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)收载治疗失眠中成药的配伍规律。方法收集《中国药典》2010版现行本和增补本中治疗失眠的中成药,提取纳入中成药的证候类型、功能主治、中药类别、单味药物、药对、角药等信息建立数据库并进行频数统计,建立树状图并对药物配伍规律进行变量聚类分析。结果共计纳入中成药51种,涉及中药141味,使用总频数496。按其辨证可分为虚证、实证、虚实夹杂证3类,虚证以气血不足为主要证型,实证以肝阳上亢为主要证型,虚实夹杂证为气虚血瘀证。共计使用15类中药,最常用为补虚药(频数203,占40.93%),其次为安神药(频数59,占11.90%)。使用频数前5位的单味药物分别为酸枣仁(17)、甘草(17)、黄芪(15)、五味子(14)、茯苓(13);使用频数前5位的药对分别为酸枣仁+远志(11)、酸枣仁+当归(11)、酸枣仁+茯苓(10)、甘草+当归(10)、当归+远志(10);使用频数前5位的角药分别为酸枣仁+远志+当归(10)、酸枣仁+远志+茯苓(9)、酸枣仁+远志+甘草(9)、酸枣仁+当归+甘草(9)、远志+当归+甘草(9)。聚类分析显示,治疗失眠的前20味高频中药可以聚为5类,第一类包含酸枣仁、远志、当归、茯苓、甘草;第二类包含黄芪、党参、川芎、半夏;第三类包含麦冬、赤芍、地黄;第四类包含丹参、枸杞子、何首乌、淫羊藿等;大枣单独为一类。结论《中国药典》收载治疗失眠中成药以补虚安神为主要治则,兼以活血、清热、平肝、解表、利水、理气、化痰、温里、收涩、开窍而进行组方配伍。

中国药典2005版与2010版一部收载不宜同用中药分析

总结中国药典2005年版与2010年版一部不宜同用中药品种，并进行分析。为医生和药师方便查询该类药品临床使用注意事项提供方便。