广东省国产特殊用途化妆品技术审评常见问题分析与对策探讨

对2011—2015年10月广东省国产特殊用途化妆品生产企业卫生条件审核技术审评工作进行了统计,分析了目前国产特殊用途化妆品在申报中的常见问题,提出一些改进建议。

三类特殊用途化妆品的常见不合格项目分析——基于国家药监局2018—2019年化妆品监督抽检结果

目的:分析近两年国家化妆品监督抽检报告公布的三类特殊用途化妆品(染发类、防晒类、祛斑美白类)常见的不合格项目,并提出相应建议,以减少特殊用途化妆品不良事件对消费者造成的健康危害。方法:收集国家药品监督管理局官方网站2018年3月至2019年12月发布的不合格化妆品的通告,运用SPSS软件将原本的非结构化数据转化为结构化数据,在此基础上,利用综合数据分析方法,分析2018、2019年染发类、祛斑美白类、防晒类三类特殊用途化妆品常见抽检不合格项目的规律和趋势。结果:在上述时间段内,染发类化妆品的常见不合格项目为检出批件及标签未标识的成分(2018年83%、2019年83%)、未检出批件及标签标识的成分(2018年59%、2019年60%)及其他批件与标签标识方面问题(2018年33%、2019年51%)等;防晒类化妆品的常见不合格项目为未检出批件及标签标识的成分(2018年67%、2019年60%)、检出批件及标签未标识的成分(2018年30%、2019年47%)及其他批件与标签标识方面问题(2018年50%、2019年27%)等;祛斑美白类化妆品常见的不合格项目为有毒物质超标(2019年57%)、使用化妆品禁用成分(2019年29%)及其他批件与标签标识方面问题(2019年14%)。结论:应当加强化妆品生产企业的全过程监管,完善化妆品质量安全风险管控体系,开展化妆品禁限用组分检测方法研究,完善成分检测方法和功效评价方法,加大惩处力度等。

进口非特殊用途化妆品备案后检查遇到的问题及建议

阐述了2019年至今进口非特殊用途化妆品备案工作遇到的问题和现状,从现有法规规范需进一步明确和细化、申报资料在合规的基础上应注重产品安全性、命名和标签标注不规范等3个方面总结了备案后检查中遇到的问题,并从技术审评和行政管理两方面为进口非特殊用途化妆品监管提出了合理化建议。

基于社会网络分析法的国产中药育发类化妆品的现状分析

目的分析中国1999—2019年已上市的中药育发类化妆品的现状,为相关特殊类化妆品的研发提供思路。方法通过检索国家药品监督管理局数据库已公布的国产育发类化妆品,汇总产品注册及其配方组成信息,统计含中药提取物的批准产品数量、申报年份、地域、产品剂型等信息,对配方中中药的性味归经等信息进行整理,并结合Bibexcel分析软件对中药的主要配伍关系进行抽取和整理,采用Ucinet 6.0软件中NetDraw构建可视化网络。结果检索得知近21年间中国注册含中药的育发类特殊用途化妆品423个(占全部育发类化妆品的56.63%)。2012年为注册高峰(13.5%),注册数量受国家政策的影响。产品注册地区分布于全国26个省市,以广东为主(48.70%)。剂型以液体制剂为主,洗发水(38.53%)、育发液(32.62%)两类占比最高,但近年开始出现了按摩膏、喷剂等新类型产品。国产中药育发类化妆品共涉及中药154种,其中侧柏叶(286次)、何首乌(257次)等5味中药频次超过百次,补气及补血药的累积使用频次较高(463次),凉血止血药(321次)次之;性温、味甘、归肝经中药占多数。产品多数由2~4种药材构成小复方(占比45.30%),最常见配伍为侧柏叶-何首乌(共现频次184次),另外侧柏叶、何首乌、当归、人参等高频药材的相互配伍共现频次高,配伍较为丰富化。结论中药育发类化妆品市场广阔,国家监管日趋规范化,剂型将日渐丰富化。中药在国产育发类化妆品中应用广泛,未来将重视化妆品中中药新配方的挖掘及配伍优化,尤其应注重中医药理论的指导,完善功效评价体系,明确中药化学成分并重视其作用机制的探讨。