中药材在流通过程中质量安全控制政策梳理

中药材流通过程包括从中药材种植到中药材交易涉及的一系列环节。在流通过程的各个环节,中药材品质不合格问题屡见不鲜,已严重危害到公众健康及中药材市场的良性发展。因此,中药材的质量安全一直倍受政府相关部门的重视并颁布了诸多政策。本文通过梳理现行中药材流通过程中质量安全控制政策,分析存在的问题,并提出相应的建议,为政府相关部门进一步改善中药材品质提供参考。

简析中药资源普查的质量管理

本文针对目前正在开展的第四次全国中药资源普查试点工作中存在的问题,结合笔者参与普查工作管理和实践的体会,就如何保证中药资源普查质量问题,从野外调查、内业整理、组织管理角度进行了分析,提出了建议。

天津中药资源概况及主要品种的质量评价

目的:明确天津3县13区中药资源分布现状,筛选本地区优质中药材品种,为天津中药资源的进一步开发及利用奠定基础。方法:依据《全国中药资源普查技术规范》相关要求,划分代表区域,设置样地、样方,记录品种数量、位置信息及影像资料,结合前期考察结果,经内业整理,摸清天津中药资源分布状况;针对天津蕴藏量较大的品种,以《中华人民共和国药典》2010版含量测定项下方法及国内外相关文献报道方法开展质量评价。结果:天津地区共记录品种886种,对30种重点药材的质量考察发现,丹参、酸枣、山楂等19个品种质量较优。结论:天津野生中药资源主要集中在蓟县山区,开发利用程度低,在天津周边地区开展丹参、酸枣等质优品种中药材规模化种植前景广阔。

湖南省中药资源普查组织管理与工作经验

第四次湖南省中药资源普查工作覆盖了全省122个行政区域。项目实施过程中,建立了一套行之有效的组织管理与工作机制,普查工作取得了一些成功经验。各级政府高度重视中药资源普查工作,成立了各级工作领导小组和技术专家组,协调和推进各项工作;有效实施目标管理,将中药资源普查工作完成情况纳入到各级卫生行政部门绩效考核指标,省级普查领导小组与各项目县领导小组之间签订项目任务书;确保普查经费到位;强化中药资源普查队伍建设;加强普查初期、中期和后期的全程督查指导。强化技术保障,开展"技术骨干培训""日常技术培训""巡视技术培训"的"三位一体"技术培训,规范普查技术;由驻县专家技术团队解决技术难题,完成样方内重点药材辨识、标本鉴定复核与整理和数据库集中核验。普查工作推动了成果转化,与专项课题结合,深化道地中药研究,挖掘、整理、研究民族民间医药知识,促进普查成果转化。

确保中药材质量的生产管理模式探析

当前中药材存在质量问题的主要原因在于现在的中药材生产管理模式与对其质量的要求不相适应。本文提出要确保中药材的质量,可从改变中药材的生产管理模式入手,来解决所存在的质量问题。主要内容为:中药材生产正品化、中药材生产道地化、中药材栽培规范化、野生药材栽培化、中药材初加工的许可管理、中药材的保质期设定、中药材信息可追溯等的生产管理模式。中药材质量受种源、产地、栽培管理、采收、加工、保管等多因素影响,中药材的质量是生产出来的,质量检验只是对结果的一种判定。因此,保证中药材质量的工作重点,在于对中药材生产过程的各个环节进行有效管控。将生产过程控制和质量检验相结合,才能确保中药材质量。

中药质量标志物(Q-Marker):中药产品质量控制的新概念

为促进中医药产业健康发展,完善质量标准体系,健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系,提升中药及产品质量标准,在研究现有质量评价与控制方法及存在问题的基础上,提出中药质量标志物的新概念。在此基础上从影响中药质量的因素和次生代谢物的因素、中药产品的质量和质量标准与监管存在的问题、中药质量的物质基础的确定、中药质量标志物的定义、研究方法及其在质量评价中的应用等方面与同行们共同讨论,并愿此概念引起同行共鸣。

中药资源发展存在的问题与对策

随着人口增加,中药野生资源逐渐枯竭,已远远不能满足人类需要,栽培药材成为市场的主要来源,导致了多种药材质量严重下降,对我国具有几千年历史的传统中医药产生严重威胁。栽培是解决资源短缺的最基本、有效的手段,提高栽培中药材质量是解决这一问题的关键。对目前中药材生产现状进行分析,指出了栽培药材生产过程中存在的盲目扩大种植区域、缺乏对优质种质资源的重视、优质生产技术缺乏等问题,并提出了提高栽培药材质量和产量的思路。中药材栽培应优化种植区域、规范培育优良种质、改善优质药材生产技术、扩大中药应用市场,在提高药材质量和产量的前提下,进一步弘扬我国传统文化。

中药资源普查工作管理系统的设计与实现

中药资源普查工作管理系统实现了国家、省级和县级中药资源普查机构、人员和实施方案的上报和管理,以及县级普查队中药资源调查、照片、中药材市场调查、中药资源传统知识调查、种质资源调查和标本数据的数据整理和汇总,服务第四次全国中药资源普查的整个工作流程,保证工作步骤不重不漏,所有数据可存储、可管理,提高中药资源普查工作的标准化程度,保持其延续性。

3S技术在中药资源研究和管理中的应用与展望

遥感(RS)、地理信息系统(GIS)、全球定位系统(GPS)统称3S,是一种现代化信息综合处理技术,近年来在资源和环境研究领域应用广泛。概述3S相关技术的特点,对近10年来3S技术在中药资源研究和管理领域包括中药资源调查、动态监测、适宜性评价、中药区划、中药品质与生境因子的相关性研究、道地药材研究以及中药资源的信息化管理方面的应用情况进行综述,指出3S技术在中药资源研究和信息化管理中应用的意义和前景,并对需要关注的一些问题进行讨论。

中药类保健食品审批现状分析及监督管理研究建议

将中药加入到保健食品中在我国已有悠久的历史,自保健食品实行审批制度以来,批准的含有中药的保健食品已超过3 000余种。首次对几年来我国批准的中药类保健食品分类整理,从多角度分析现状,并从监督管理角度提出对此类保健食品加工、检验等质量控制措施,以期为中药类保健食品的健康发展提出建议。

“秦药”的现代研究概况

陕西历史悠久,文化底蕴深厚,在历史上较长时期一直简称为"秦"。陕西药用植物资源丰富,秦皮、秦艽、"十大秦药"[子州黄芪、宝鸡柴胡、洋县元胡、商洛丹参、汉中附子、略阳杜仲、宁陕天麻、宁陕猪苓、澄城黄芩、佛坪山茱萸和略阳黄精(并列第10名)]及"太白七药"等大宗品种和特色草药均是"秦药"的代表性品种。"秦药"为陕西及其周边地区所产的道地药材,是陕西具有潜在发展价值与优势的产业之一,也是支撑我国医疗卫生事业和健康服务业的重要组成部分。对"秦药"的种质资源、人工栽培、基地建设、品种选育、化学成分、质量控制等研究进展进行整理与论述,并对"秦药"的发展进行展望。

中药品种保护制度的价值解读

中药品种保护制度的价值体系具有时代性、发展性的特点,其随着中药产业的发展而进行调整。在制度创设初期,其以提高中药质量、资源有效配置及落实健康权为主要追求。在先期目标已经达成,且其可发展为具有中药针对性的知识产权专门保护制度的形势下,可将"保障相关权利人利益,鼓励中药的继承与创新"及"促进品种开发与品质提升,增加社会公众福祉"作为主要目的,来为中药品种保护制度后期进行知识产权保护机制的设计奠定理论基础。

有毒中药的管理及质量控制研究进展

有毒中药是中药重要组成部分,一直沿用至今,但有毒中药的监管及质量控制问题是影响中药安全性的关键问题,关系着中药现代化的进程。首先简述了有毒中药质量控制及其管理现状,就其药材基原、使用、炮制及质量控制等方面,讨论了有毒中药在研究与应用中存在的问题,阐述了制约有毒中药发展的原因,再结合药物质量控制及管理等方面内容,探讨关于有毒中药的合理应用,以期为有毒中药的应用发展提供有益参考。

中药制剂质量与临床疗效的保障:中药品质传递过程控制

中医药是中华民族的瑰宝,中药作为中医临床治疗疾病的重要原料,具有极其重要的地位。然而,中药从传统动植物野生采集到现代人工种植及制剂工业化生产的转变过程中,中药品质有无完整的传递,将直接影响中药制剂的质量与临床疗效。从田间到病床,中药品质传递的过程控制是保障中药质量与疗效的关键。从中药的种子种苗、种植养殖、采收加工、饮片炮制、制剂生产等影响中药制剂质量的全过程进行剖析。关注全过程的中药品质控制环节对于提高中药制剂质量、推动中医药事业快速发展具有重大意义。基于此,笔者拟通过分析中药品质传递过程的关键控制环节——良种选育、种植产区和田间管理、适时采收与集约化加工、适度炮制、优化制剂工艺、包装规格化和储运信息化,以期为以临床价值为导向的中药制剂设计与研究开发提供参考。

近代科学思维主导下的中药资源质量评价的问题与出路

中医药对疾病治疗及预防保健效果首先取决于中药材(资源)和中药饮片的质量,传统中药材质量主要体现在道地性、野生性、生长时间和品规性上,而《中国药典》以化学的指标性成分来评价中药资源的质量,一定程度上规范了评价标准,但在机制不完善的市场中也显现出其局限性。解决的措施应将传统方法与现代科技相结合,对中药资源形成更全面、合理的评价体系,以促进中医药健康产业良性循环与发展,推进中医药事业可持续发展。

中药资源产业副产品循环利用模式研究

"健康中国"建设战略的提出促使我国中药资源产业必须走一条高质量发展之路。但目前我国中药资源产业还未摆脱粗放、污染和孤岛式的发展模式。通过分析中药资源产业生产过程中产生的副产品及废弃物现象及原因、传统处理方式的不足,基于循环经济和超循环经济理论,研究如何高质量绿色发展,创新中药副产品循环利用的模式,构建中药资源高效利用的超循环经济模式体系,最后提出了促进我国中药资源产业高质量发展的策略建议。