科学编制2010年版《中华人民共和国兽药典》 不断完善兽药国家标准体系

介绍了2010年版《中华人民共和国兽药典》和《兽药使用指南》的收载和编制情况,回顾了第四届中国兽药典委员会的工作过程,有助于读者理解、领会和执行新版《中国兽药典》,并对编制2015年版《中国兽药典》也有借鉴作用。编制过程中的科学性和创新性,反映了我国兽药标准发展的新水平。

抗生素含量测定方法在《中国药典》2010年版中的应用比较

文章主要结合《中华人民共和国药典》2010年版中收载的348个抗生素品种,对抗生素含量测定的方法进行了统计分析,其中有247个品种采用高效液相色谱法,86个品种采用微生物检定法,3个品种采用滴定分析法,12个品种采用紫外分光光度法。

中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法比较

目的:对中国药典2010年版和2015年版微生物计数法进行比较分析。方法:采用两个版本药典微生物计数法测试15份同批次荆防颗粒剂中的细菌数及需氧菌总数,计算两个检验项目的平均数、不确定度、样本菌落分布范围及合格率。结果:按中国药典2010年版和2015年版微生物计数检查法测试的细菌数和需氧菌总数的平均菌落数分别为720、830 cfu·g^(-1),95%置信区间下的扩展不确定度分别为0.067,0.061,样本菌落分布范围分别为620~840 cfu·g^(-1),720~960 cfu·g^(-1),合格率分别为90%,100%。结论:中国药典2015版微生物计数法检测灵敏度高,结果判定原则合理,更能保证检验报告的稳定性。

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的:比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法:以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果:两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论:《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。

中国药典2010年版二部眼用制剂的变更

对比中国药典2010年版二部与2005年版二部中有关眼用制剂的内容,简要归纳修改的内容。

2010年版《中华人民共和国兽药典》二部编制特色

与历版兽药典相比,2010年版《中华人民共和国兽药典》二部更加体现出了中兽药的特色,通过专属性鉴别、检测和新技术的应用,使中兽药在安全性、有效性和可控性等方面得到了极大的提高;并对中兽药鉴别、含量测定、性味与归经、用法与用量、注意事项和中药材拉丁名、拉丁学名等进行了大幅度的修订和规范。

2015年版《中国药典》微生物限度检查法洁净环境及计数培养基修订分析探讨

2015年版《中国药典》将于2015年7月起开始实施:该版药典对微生物限度检查法检查时的洁净环境、培养基及检查方法进行了修订。其中洁净环境要求由10000级背景下的100级单向流(2010年版)修订为受控背景下的不低于B级环境(2 015年版);计数培养基由营养琼脂/玫瑰红钠琼脂培养基(2010年版)修订为胰酪大豆琼脂培养基/沙氏葡萄糖琼脂培养基(2015年版)。该文旨在分析2015年版中国药典与2010年版中国药典在非无菌产品微生物限度检查时洁净环境与计数培养基的异同点,为更规范执行2015年版中国药典提供参考。

响铃草药材质量控制研究

目的:对响铃草药材质量进行控制.方法:以中国药典(2010年版)有关要求为依据,对响铃草药材的性状特征、显微鉴别、薄层色谱鉴别、总灰分、酸不溶灰分和醇浸出物进行分析,并用高效液相测定响铃草染料木素的含量.结果:详细描述了响铃草的性状和显微特征;薄层色谱中在与染料木素对照品相应位置上显相同颜色斑点;总灰分、酸不溶灰分和醇溶性浸出物的平均值分别为6.8%,1.7%和17.0%;在含量测定中染料木素在0.65～13.00μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.67%(n=6),RSD为0.86%.结论:本试验为响铃草药材的质量控制提供了可靠依据.

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

目的:比较同一品种需氧菌总数《中国药典》2015年版和细菌计数《中国药典》2010年版检测方法的差异。方法:以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果:不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同,最终的检测方法也各有差别。结论:《中国药典》2015年版需氧菌总数计数检查法比《中国药典》2010年版细菌数计数检查法更为灵敏,并且方法更加合理和更具优越性。

硫酸妥布霉素注射液工艺研究

目的:保证硫酸妥布霉素注射液成品质量符合2010版中国药典。方法:通过对硫酸妥布霉素注射液pH值的稳定性考察,确定硫酸妥布霉素注射液半成品pH范围。结果:硫酸妥布霉素注射液半成品pH应控制在5.5-6.0之间,方可保证硫酸妥布霉素注射液的质量符合药典标准。

关于2010年版《中国药典》一部一些问题的商榷

对2010年版《中国药典》一部内容进行了仔细审读,通过文献调研和比较,发现2010年版《中国药典》一部内容上存在一些值得商榷的问题,需要进一步完善。

2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂分析

对2010年版《中国药典》一部中活血化瘀类中药制剂进行检索,对该制剂的数量、剂型、制剂处方中药材使用频次、适用病症领域、质量控制用分析方法等内容进行整理、归类和分析。药典中涉及活血化瘀的中药制剂共有148种,包括24种剂型,制剂处方中使用频次最多的前5种药材是川芎、红花、当归、丹参和三七;分析方法以薄层色谱法、高效液相法和气相色谱法为主,较好地体现了活血化瘀类中药制剂的特点、应用现状和不断提高的质量控制。分析结果能够促进药学工作者对活血化瘀中药制剂的全面认识,对该类制剂的进一步开发和应用提供较好的指导作用。但从中药现代化要求的整体水平来看,该类制剂的新剂型还偏少,药效物质含量得以确定的还不多,质量控制还不够充分,先进分析手段的应用还未全面普及,有待于进一步的提高与完善。

2010年版《中国药典》收载毒性药材和饮片归类与分析

目的:全面了解以及更好执行2010年版《中国药典》(一部)对毒性药材的相关规定,确保临床用药的安全与合理。方法:对2010年版《中国药典》(一部)收载毒性药材与饮片内容进行归类与分析。结果与结论:2010年版《中国药典》(一部)共收载毒性药材83种,其毒性分级、用法与用量、妊娠禁忌与配伍禁忌等具有不同特点,为临床安全合理用药提供了依据与指导,故应慎重对待并严格执行。同时,毒性药材的标准规范研究还有待进一步深入。

2010年版中国药典中单位和术语与国际和国家标准统一的刍议

目的:探讨2010年版中国药典中单位和术语与国家标准、国际标准以及其他行业标准、统一问题。方法:查找有关标准与中国药典进行比对。结果:2010年版中国药典在贯彻执行国家法定计量单位以及有关标准方面不够完善。结论:药典再版时应尽可能做到与其他行业标准、国家标准、国际标准统一。

浅析2010年版《中国药典》(一部)增修订情况及其临床指导意义

目的:了解2010年版《中国药典》(一部)增修订情况,探讨其对于临床用药的指导意义。方法:将2010年版《中国药典》(一部)与历版《中国药典》进行对比,总结新版增、修订特点,以及药材饮片增、修订情况。结果:2010年版《中国药典》(一部)共收载品种2165个,新增品种1019个(包括439个饮片标准),修订634种;收载品种、饮片标准大幅增加,药品标准更为合理,药品安全性更强,加入了新的检测技术和方法,附录更完善;许多药材的拉丁名、药用部位、功能主治、剂量、服用方法、注意事项得到了修订。结论:2010年版《中国药典》客观体现了我国药物检测技术发展水平及临床用药的特点,使药品监督管理的力度和信度、效度在安全性和可控性方面都有了更大提升,对于提高中药饮片和中成药的质量,保障临床用药的安全有效,规范中药产业的发展,均将起到积极作用。

《中国药典》2010年版药品拉丁名、英文名命名规则剖析

介绍了《中国药典》2010年版各部所收载药品的命名规则及格式,以及各类药物命名的有关基础知识,并对这些规则进行了剖析,对掌握各类药物的规范化名称和命名规则、格式及在实践中能正确运用这些规则,减少用药中的差错,保障用药安全性甚为有益。

《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法的比较研究

目的比对《中国药典》2010年版和2015年版大肠埃希菌检查方法在培养基、检测方法和检测灵敏度上的差异。方法 14个生产企业24批次的八珍系列制剂(丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液),分别按《中国药典》2010年版和2015年版的检测方法进行大肠埃希菌检查方法学验证。18个生产企业125批次的八珍系列制剂采用两版药典方法进行大肠埃希菌检查。结果两版药典均可采用直接接种法对八珍系列制剂进行大肠埃希菌检查,结果均符合规定。2010年版方法检验125批次样品的MUG和Indole均为阴性,2015年版方法检验结果有7个样品在麦康凯琼脂平板上检出微生物,经生化鉴定均不是大肠埃希菌。结论《中国药典》2010年版方法简便省时易出现漏检,2015年版方法操作步骤多耗时,检出率高,《中国药典》2015年版大肠埃希菌检查方法对微生物鉴定提出了更高的要求。