Status and Development Trend of Evaluation of Post-Marketing Traditional Chinese Medicines in China

Evaluation of traditional Chinese medicines after the market has achieved fruitful results after years of development.The real-world research concept has been first proposed by Chief Researcher Xie Yanming in 2010 and to 2020 with the approval of the National Medical Products Administration to use real-world evidence to support drug development and review in 2020.Real-world data application and transformation continue to cause heated discussions in the industry.Real-world research concepts have been added new motivation into the evaluation of Chinese medicines after they are marketed.The development of the Chinese patent medicine industry is facing unprecedented opportunities and challenges.

紫龙金片对中晚期非小细胞肺癌患者生存时间的影响

目的探讨紫龙金片参与治疗对中晚期非小细胞肺癌患者生存时间的影响。方法采用前瞻性、观察性真实世界队列研究方法,收集首都医科大学附属北京中医医院肿瘤科中晚期肺癌的医疗健康数据及基于研究目的采集的数据构成数据库,从中调取临床分期为ⅢB~Ⅳ期患者相关资料。以是否服用紫龙金片为暴露因素,提取患者人口学、肺癌诊断、治疗、紫龙金片服用等相关信息,采用Kaplan-Meier法进行单因素分析,COX模型法进行多因素生存分析。结果最终301例患者纳入研究,其中暴露队列99例、非暴露队列202例。暴露队列经手术治疗比例高于非暴露队列(P<0.05)。暴露队列预估平均生存时间为1085.990 d[95%CI(964.694,1207.286)],高于非暴露队列的840.074 d[95%CI(748.942,931.207)],差异有统计学意义(P=0.002)。单因素分析结果显示,患者性别、年龄、病理类型、TNM临床分期、手术治疗、紫龙金片暴露与生存时间相关(P≤0.1)。COX回归模型多因素分析结果显示,老年、肺鳞状细胞癌、较晚临床分期是死亡终点时间的独立危险因素,而女性、接受手术治疗、化学药物治疗、靶向治疗、紫龙金片治疗为独立保护因素,其中临床分期、手术治疗、紫龙金片暴露差异有统计学意义(P<0.05)。结论基于当前数据及分析方法,紫龙金片参与治疗对于中晚期非小细胞肺癌患者的生存时间表现出较为明显的保护作用。

真实世界研究在中药上市后临床再评价中应用前景的探讨

虽然随机对照试验(randomized control trials,RCTs)是评价未上市新药疗效的"金标准",但在解决中药上市后安全性和有效性再评价问题上存在不足。在广大人群中开展真实世界研究(real world study,RWS),试验时间较长,观察指标全面,可以较真实地收集药品安全性和有效性相关信息,从而为评价药品的受益-风险及采取相应措施提供重要依据。在保证人民群众用药安全、有效的前提下,基于RWS的中药上市后临床再评价研究可能延长药品的市场生命,也有利于药品生产企业的健康发展。RWS是开展上市后中药临床再评价研究的一种新理念,必将在中药上市后再评价实践工作中得到充分的应用和检验。

中国货币政策对房地产市场的非对称效应

本文基于国房景气指数及马尔科夫区制转换模型,研究了中国货币政策对房地产市场的影响。研究发现,中国货币政策对房地产市场影响存在非对称效应:一是货币政策在房地产市场处于"平稳期"时,对房地产市场几乎没有作用,但是在房地产市场处于"上行期"和"下行期"时作用明显;二是预期货币政策变动对房地产市场具有预期调控作用,非预期货币政策变动则会弱化货币政策的预期调控作用,因此,具有一定规则、平稳可预期的货币政策将有助于维护我国房地产市场健康平稳发展。另外,现阶段适宜的房地产市场调控货币政策中介目标为货币供应量,而利率对房地产市场的调控作用可能有限。

基于真实选择权视角的中国公司对美国直接投资分析

进入21世纪以来,伴随国际市场风险不断加剧,中国公司对美国直接投资出现逆市爆发性增长。中国公司对美国直接投资的根本动因是在美国建立或获取一种"真实选择权"以规避日益扩大的国际市场价格风险与汇率风险。由于"入世"后人民币"对内贬值对外升值"状况不断恶化,中国公司面临的国际市场风险越来越大,获取美国"真实选择权"的价值也就越大,进而刺激中国公司更大更多地对美国直接投资;并购美国较先进企业也可以增加该"真实选择权"的价值含量。利用2000—2012年间中国公司对美国直接投资的动态数据进行实证分析与检验,结果完全支持"真实选择权"理论。

以居民住宅房价为视角看我国楼市及未来发展趋势

随着市场经济的全球化,中国经济在国际上的地位愈加重要.尤其是近年来,房地产业已逐步从卖方市场转为买方市场,加之2011年和2012年的楼市价格调控级别之高、措施之厉为近些年所罕见.作为关系国计民生的楼市价格,尤其是居民住宅未来价格的走向,十分令人深思和关注.故本文将使用较先进的预测方法,推估展望一下我国楼市尤其是居民住宅房价的未来走向.

我国资产价格变化与财政增收相互关系的实证分析

随着经济体制改革深入推进,我国财政收入超经济增长现象愈加明显。为合理解释资产价格变化与财政收入增收之间的关系,本文构建了一个由财政收入增长率、货币市场利率、证券市场收益率和房地产市场收益率等4个变量组成的封闭系统,并从研究各变量间相互关系入手,分别建立各变量间的长期协整关系与短期关系模型,以期找出资产价格变化与财政收入增减变动间的内在关系。

中国旅游地产市场发展初探

目前,中国旅游地产的基本格局呈现出东强西弱、南强北弱的局面,华东地区旅游地产特色以山景、海景为主;华南地区海南省一家独大;西南地区旅游地产发展以云南省为主要代表;其他地区各省份间发展差异不明显。要借助文化做品牌,丰富旅游地产类型,以新型城镇化为契机,运用精细化管理促进旅游地产又好又快发展。

房地产功能价值论与中国房地产市场投资

现阶段中国房地产市场呈现的一个突出特点是 :一方面房产总量急剧增加 ;另一方面大量的房产被空置。这个现象一直困扰着人们。中国房地产市场令人瞠目结舌的发展速度 ,使得中国在短短二十余年时间里走完了西方同类市场上百年甚至数百年所走过的历程。也正因如此 ,在中国 ,建筑技术进步已经不再是一个缓慢的过程 ,房地产功能更新换代需要的时间被大大压缩了。多年来 ,西方发达国家在房地产经济领域一直沿用被称为“区位圣典”的区位至上论。然而 ,在中国现实的房地产经济中 ,仅仅从区位的角度来分析房地产市场价值的变化 ,还远远不能解释这一中国独特的经济现象。从时间维度上看 ,在量和实现可能性两个方面 ,房地产功能价值的剧烈变化正十分明显地影响着房地产的市场价值。我们所提出的房地产功能价值论创新性地将房地产功能价值置于和区位价值同等重要的地位。这个新的理论模型能够为揭示和纠正房地产市场投资过程中的诸多误区提供有力的理论依据。

我国房地产市场价格卡特尔行为的分析与规制

目前,我国房地产市场属于区域性寡头垄断市场,寡头房地产商较易实施价格信息交换、价格领导和同步价格等价格卡特尔行为,损害了消费者福利,降低了市场资源配置效率。而以《反垄断法》为中心的规制价格卡特尔的法律制度难以制止房地产市场的价格卡特尔行为。因此,还需要完善房地产法律制度和《反垄断法》等对房地产市场的价格卡特尔行为进行规制,以保护消费者福利,保证市场的有效运行。

抗战时期的上海华商房地产公司

抗战时期,因人口暴增、游资汇聚、地价暴涨等因素共同作用,上海华商房地产公司有了根本性的发展,第一次主导了上海的房地产市场。本文对抗战时期上海华商房地产公司的崛起及原因、经营内容和业绩、华商房地产同业公会的活动等内容进行了探讨。文章认为,此时期上海华商房地产公司的崛起和活动,是近代中国市场经济进入发展阶段的标志之一。

社会主义生态文明建设的理论与实践研究(笔谈)

主持人语 随着生态危机越来越严重，党和国家对生态文明建设越来越重视，党的十七大首次提出了建设生态文明的目标和任务，党的十八大明确提出“大力推进生态文明建设”，党的十八届三中全会将“加快生态文明制度建设”列入全面深化改革的重要内容。本专题就是围绕着生态文明建设的理论和实践问题展开比较深广的探讨。

基于HIS“真实世界”数据仓库探索上市后中成药安全性评价方法

临床使用的中成药品种繁多,不良反应时有发生,中成药上市后的安全性问题成为患者与医生所关注的问题。本研究选取10家医院的医院信息系统(hospital information system,HIS)临床数据,通过清理、整合形成海量真实世界数据仓库。从数据仓库中提取中成药单品种数据,选取理化检查指标中的血、尿、便常规,血生化检查中的血肌酐、血尿素氮、谷丙转氨酶、谷草转氨酶检查项目作为安全性实验室评价指标。比较用药前后上述指标的异常变化,应用数据挖掘的方法,与未应用该中成药的人群进行对比分析,对上市后中成药的安全性做出评价。本研究为基于真实世界数据仓库的上市后中成药安全性再评价提供新的思路与方法,为中成药的临床安全使用提供指导。

中药上市后临床再评价研究思路探讨

国内外西药再评价体系已初步形成,明确了药品上市后再评价需针对药物最新研究资料,根据不同主体的需求确定再评价目的,选取合适的方法开展再评价研究。中药上市后再评价研究虽取得了一定进展,但中西药理论体系的差异和上市前研究的不足,中药上市后临床再评价研究仍存在较多问题。本文通过梳理汇总中药上市后临床研究现状,剖析中药上市后临床再评价研究存在的问题,并分别针对中成药上市后临床再评价研究和中药饮片临床再评价研究提出关键技术完善方法,基于多层次、多来源、多方法的研究数据与结果,形成基于真实世界研究的高水平中药上市后临床再评价综合体系,为中药合理应用和药品政策制订提供依据。

醒脾胶囊临床适宜病症的横断面调查研究

目的总结临床实践中醒脾胶囊治疗的病症、使用方法和安全性等情况,为临床合理用药和上市后再评价提供参考。方法采用横断面调查,围绕临床医师用药关注的重点问题设计问卷,包含醒脾胶囊治疗病症、服用剂量、服用时间、联合用药和服药后不良反应等内容,在醒脾胶囊临床应用的8个省及直辖市,抽取62家医院,每家医院调查2名医师,共计调查124名医师。通过问卷星收集问卷,并辅以质量控制人员进行数据质量核查和跟踪。结果发放问卷124份,回收有效问卷111份。100名医师(90.1%)根据医师临床使用经验认为患者服用醒脾胶囊有效,76.6%的医师应用醒脾胶囊治疗慢性肠炎,此外还用于治疗慢性胃炎(64.0%)、肠易激综合征(56.8%)、失眠(40.5%)、胃溃疡(39.6%)。中医与西医医师使用醒脾胶囊治疗病症基本相似,但中医师与西医师认为醒脾胶囊能明显改善的症状不完全相同,相比西医师,中医师更倾向于认为醒脾胶囊对头晕(P=0.028)和心慌(P=0.028)有改善作用。受调查医师在治疗慢性肠炎(P=0.032)、肠易激综合征(P=0.006)、溃疡性结肠炎(P=0.042)时倾向于单独使用醒脾胶囊,仅在用于治疗慢性肠炎时服药次数推荐更倾向每日2次(P=0.014)。中医师推荐治疗不同病症的服药次数和服药量差异无统计学意义(P>0.05),92.8%医师表示未发现患者服药后不适,7.2%医师表示患者服用醒脾胶囊后有胃肠道反应、皮肤瘙痒和药疹。结论医师应用醒脾胶囊主要治疗慢性肠炎、慢性胃炎、肠易激综合征、失眠、胃溃疡等病症,中医师与西医师使用醒脾胶囊治疗病症基本相同。

中国房地产市场泡沫分层测度及时变溢出效应研究

通过对中国房地产市场(住宅、办公楼、商铺)在2001-2015年期间的价格泡沫程度进行动态监测,进而比较各层次房价泡沫分布特征差异,最后分析各层次房价泡沫之间的时变溢出效应。研究结果表明:在整个时期内,住宅、办公楼和商铺市场均出现多次周期性泡沫,但各层次泡沫分化严重;住宅价格泡沫的发生次数及平均持续时间均大于办公楼和商铺的价格泡沫,并引领整个房地产市场泡沫的走势;各层次房价泡沫具有显著的"自我增强"特征;各层次房价泡沫之间存在非对称的时变溢出效应,这些溢出效应在不同危机时点和泡沫峰值时点上均出现结构性差异。

全球股票市场间风险传染的测度、监管及预警

近年来,伴随金融一体化程度的加深,全球各股票市场间风险传染的动态复杂性加剧,其准确测度、高效监管及实时预警已成为优先事项。本研究选取全球21个代表性股票市场作为分析样本,首先基于广义向量自回归模型的滚动估计准确测度其间风险动态传染的高维网络序列,进一步借由矩阵值因子模型来稳健收缩上述序列,以探究其潜在动态核心结构,从而实现高效监管。最后,通过向量自回归模型的预测功能实现对全球股票市场间风险传染的实时预警。研究表明,全球股票市场间风险传染具有时变性,其监管与预警可通过少数与地理区域高度相关的风险区域间的动态传染关系及内部的市场构成来刻画。与此同时,我们发现中国内地等新兴市场的重要地位逐渐凸显。本文研究结论可为有效防范与化解金融风险提供有益参考。

上市中药品种临床精准定位“两维三阶”研究模式构建与实践

上市中药品种在临床应用中存在适应人群或疾病定位不清晰,疗效优势或结局指标不明确等问题,成为长期困扰中医药研究学者的共性研究难题。明确其临床定位是提升疗效证据级别、发挥中医药疗效优势、扩大患者健康获益的前提与关键。本团队针对该研究难题,构建了证据升级与证据外推有机融合、“系统评估-精准定位-高级证据”为核心的“两维三阶”研究模式。同时以松龄血脉康胶囊为典型案例,详细介绍如何整合文献证据与专家经验,发掘中药潜在疗效优势;如何利用真实世界研究实现临床精准定位;如何针对性优化临床试验方案,产生高级别临床证据;并重点论述该研究模式的整体框架、设计原则、实施要点。本研究为实现上市中药品种临床精准定位、获得高级别证据提供了一种创新研究模式与成功实践经验。

30097例注射用血塞通(冻干)上市后安全性集中监测研究

研究注射用血塞通(冻干)在临床"真实世界"广泛应用情况下的安全性,包括不良反应/事件的类型、发生率、不良反应严重程度及处理措施,为医院及企业制定风险管控措施提供依据。采用前瞻性、多中心、大样本医院集中监测方法,在全国范围医疗机构中进行注射用血塞通(冻干)上市后安全性集中监测研究。研究采用纸质病例报告表与电子病例报告表相结合的形式收集使用注射用血塞通(冻干)患者的一般信息、用药信息、不良反应信息等相关信息。数据使用SAS 9.1统计软件分析。纳入79家医疗机构,监测患者30 097例。发现注射用血塞通(冻干)不良事件199例,206次,其中40例属不良反应,不良反应总体发生率0.13%及95%可信区间为[0.09%,0.17%],属偶见级别。轻度不良反应38例,占95.0%;中度不良反应2例,占5.0%。不良反应症状缓解者6例,占不良反应总人数的15.0%;不良反应症状消失者34例,占不良反应总人数的85.0%。研究结果显示,注射用血塞通(冻干)在临床使用中相对安全,不良反应属偶见级别,且程度轻微,预后良好。