浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。

定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解

目的为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾。方法结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长。结果与结论提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路。

“省直管县”一类医疗器械注册工作中的问题及对策

目的和方法针对昆山市施行省直管县体制下,一类医疗器械产品注册工作的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。根据实际情况,提出合理的改进建议,为以后县级市全面进行省直管打下基础。结果和结论县级药监部门医疗器械注册申报工作,要求工作人员不但要掌握大量的专业知识,还要时刻把握当前法规动态与要求,加强对医疗器械注册相关法律、法规文件的学习,才能提出相应的解决实际问题的思路和办法,及时有效地完成注册工作。