Ⅰ类新药——中美创新对比

目的:比较中国和美国Ⅰ类新药研发过程,为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法:通过文献综述和相关法律法规学习,汇总并比较中国和美国Ⅰ类新药研发过程的不同。结果:中国和美国Ⅰ类新药研发过程存在一些相同之处,比如开发周期等,但也存在许多不同,如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论:我国在Ⅰ类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距,我国应加大政策鼓励、财政投入,同时借鉴美国的一些经验,改善和促进我国创新药物的发展。

帕拉米韦三水合物细菌内毒素检查法的研究

目的:研究并建立原料药帕拉米韦三水合物的细菌内毒素(凝胶法)检查法。方法:取批量生产的,连续批号的原料药帕拉米韦三水合物,参考该原料制剂注射液的用法用量,计算出该原料药的细菌内毒素限值;制备不同浓度的系列溶液;应用两个不同生产厂家的鲎试剂,进行凝胶法干扰预试验和干扰试验。之后,依据确定的限值及最大不干扰浓度,取不同批号的供试品进行细菌内毒素检查。结果:原料药帕拉米韦三水合物在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用,细菌内毒素限值可设定为0.5EU·mg-1。结论:帕拉米韦三水合物可采用细菌内毒素检查法(凝胶法)作为质量控制方法,该方法简便可行。

2005—2016年我国Ⅰ类新药申报审批情况分析

通过对2005—2016年我国Ⅰ类新药的注册申报审批情况进行统计检索,并对其申报数量、申报的治疗类别、审评结论等方面进行系统对比分析,结果发现2005—2016年我国Ⅰ类新药申报数量为855个,批准上市32个,上市批准率仅为3.76%,批准生产品种治疗类别主要集中在抗肿瘤和抗感染领域。由此可见,创新药不但要有全新的物质结构,也要符合以临床价值为导向的特点。