医嘱点评干预对医院Ⅰ类切口手术患者围术期抗菌药物使用的影响

目的:分析医嘱点评干预对医院Ⅰ类切口手术患者围术期抗菌药物使用的影响,为临床Ⅰ类切口手术患者围术期抗菌药物的合理使用提供参考。方法:选取2020年1月—2021年6月(点评干预前,164例)和2021年7月—2022年12月(点评干预后,164例)抚州市东乡区人民医院收治的328例Ⅰ类切口手术患者作为研究对象,比较和分析点评干预前后不同手术患者抗菌药物的预防使用率和不合理用药类型。结果:医嘱点评干预后Ⅰ类切口手术患者抗菌药物的预防使用率明显低于医嘱点评干预前(28.66%vs 79.27%,P<0.05),并且在腹股沟疝手术、乳腺手术、骨科手术、白内障手术、甲状腺疾病手术等术式上的抗菌药物预防使用率均低于医嘱点评干预前(P<0.05);而医嘱点评结果显示,医嘱点评干预后患者围术期抗菌药物在给药时机、药品选用、用药疗程、用法用量、联合用药等方面的不合理率均明显低于医嘱点评干预前(P<0.05)。结论:医嘱点评干预确实可以有效改善医院Ⅰ类切口手术患者围术期抗菌药物的不合理使用情况,从而提升临床的合理用药水平,进而保障患者的用药安全。

上海市第二类创新医疗器械特别审查申请常见问题和改进建议

该研究通过统计2020年4月至2023年4月上海市第二类创新医疗器械特别审查申请情况,汇总分析了创新审查申请阶段的常见问题,并给出改进建议,供申请人和审查人员参考,以期进一步提高创新申请资料质量,提高创新申请的通过率。

MRC肌功能矫治器干预治疗儿童安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形的临床应用研究

目的探讨MRC肌功能矫治器干预治疗儿童安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形的临床应用效果。方法回顾性分析2016年7月至2019年8月上海沪东医院收治的80例替牙期安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形患儿的临床资料,其中45例患儿采用合适的软质MRC肌功能矫治器进行错颌畸形矫治,设为研究组;35例患儿采用传统的功能性矫治器进行错颌畸形矫治,设为对照组。两组矫治疗程均为9~15个月。统计并比较两组患儿矫治结束后的口腔不良习惯改善情况、矫治效果主观评价情况,以及矫治前后的头影测量情况。结果研究组口腔矫治不良习惯改善的总有效率高于对照组[86.67%(39/45)比68.57%(24/35)](P<0.05)。研究组佩戴顺利、佩戴舒适性、佩戴依从性评分均显著高于对照组[(4.13±0.28)分比(3.56±0.24)分、(3.85±0.27)分比(3.12±0.28)分、(3.54±0.23)分比(3.22±0.21)分](P<0.01)。研究组治疗后蝶鞍点-鼻根点-下齿槽座点角(SNB)、下中切牙长轴与鼻根点-上齿槽座点连线的垂直距离(L1-NB)、下颌平面角(FH-MP)较治疗前和对照组治疗后显著增加(P<0.05),上下齿槽座角(ANB)、上中切牙长轴与鼻根点-上齿槽座点连线的垂直距离及交角(U1-NA)较治疗前和对照组治疗后显著降低(P<0.05)。结论与传统的功能性矫治器相比,MRC肌功能矫治器在安氏Ⅱ类Ⅰ分类错颌畸形矫治方面的效果更为显著,能够有效地纠正患儿口腔不良习惯,患儿接受度较高。

临床药师干预Ⅰ类切口围术期抗菌药物应用分析

目的探讨临床药师利用循证医学证据干预Ⅰ类切口围术期应用抗菌药物的效果,为提高外科清洁手术使用抗菌药物的临床管理提供更多依据。方法将在2011年1月至12月和2014年1月至12月各抽取的600份行Ⅰ类切口手术患者病历资料设为对照组和观察组。临床药师从2011年1月开始利用循证医学证据干预围术期抗菌药物的应用。结果观察组围手术期的抗菌药物人均用药天数、预防性使用抗菌药物的比例及不合理率均明显少于对照组(P<0.05)。观察组预防性使用抗菌药物符合术前0.5~2.0 h给药的比例和选用非限制使用级的比例均显著高于对照组(P<0.05)。结论临床药师利用循证医学证据对Ⅰ类切口围术期应用抗菌药物实施干预,可明显减少人均用药天数,将抗菌药物比例控制在合理范围内,减少不合理用药的发生,有利于规范临床抗菌药物的应用。

2020年某院Ⅰ类切口手术围术期预防性使用抗菌药物的合理性分析

目的分析2020年某院Ⅰ类切口手术围术期预防性使用抗菌药物的合理性。方法由某院信息管理和统计中心导出2020年四个季度的Ⅰ类切口出院病历905份,对其手术围术期预防性使用抗菌药物的合理性进行回顾性分析。结果某院2020年四个季度的病例数依次为258例、219例、201例、227例,第一季度预防抗菌药应用率最高,第三季度的预防用药不合理发生率最高,其中四个季度的预防抗菌药应用率依次为44.96%、28.77%、34.33%、32.60%,预防用药不合理发生率依次为14.66%、25.40%、31.88%、13.51%。某院2020年第三季度药物选择不合理率、用药时机不合理率与给药方案不合理率最高,第二季度用药疗程不合理率最高,其中四个季度药物选择不合理率依次为12.07%、12.70%、15.94%、8.11%;用药疗程不合理率依次为0.00%、19.05%、14.49%、8.11%;用药时机不合理率依次为2.59%、6.35%、8.70%、0.00%;给药方案不合理率依次为0.00%、0.00%、2.90%、0.00%。结论总体上,某院2020年四个季度的Ⅰ类切口手术预防应用抗菌药物情况呈现改善,但后续仍需针对不足之处进行规范,充分利用信息系统完善管理体系加强抗菌药物的管理。

成都市三级甲等医院医务人员使用便携式血糖仪操作行为调查

目的了解目前医务人员使用便携式血糖仪的情况和分析影响正确使用便携式血糖仪的因素,为制定统一的规范化培训制度、便携式血糖仪操作考核标准和管理制度提供理论依据。方法采用自行编制的"医务人员使用便携式血糖仪进行床旁血糖检测观察表"对成都市9所三级甲等医院内分泌科医生和护士为糖尿病病人进行床旁血糖检测时的操作行为进行评价。结果除了使用与血糖仪相匹配的血糖试纸、试纸在有效期内、插入试纸的方法、采血针1人1根4项正确率达到100%以外,其余13项行为均有操作错误发生。不同医院、不同学历、不同性别、不同职称、不同年龄及是否参加培训的医务人员,其血糖检测行为得分比较,除了不同医院及是否参加培训2项有统计学意义外,其余均无统计学意义。结论由于管理不善和医务人员的认识不足,导致不正确的血糖测试操作在临床普遍存在;对使用便携式血糖仪的操作人员进行规范化培训,建立规范统一的床旁血糖检测操作制度和管理制度来减少由于人为因素而导致的测量误差,降低糖尿病病人并发症的发生率,提高他们的生存质量,已迫在眉睫。

浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。

3A类半导体激光治疗仪的作用机理研究

目的:研究3A类半导体激光治疗仪的作用机理和医学应用,以规范和明确该类产品的预期用途,降低产品使用风险。方法:对我国医学专业文献进行综述研究,并结合美国FDA半导体激光产品的技术指导原则,分析研究3A类半导体激光的工作原理、生物效应、作用机理。结论:对于3A类半导体激光治疗设备,具有较为成熟机理和临床研究数据支持的医学应用主要是血管外照射和镇痛。为降低上市产品风险,可采用规范临床试验审评、加强质量体系控制和加强上市后监测等监管措施。

无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度检测方法初探

本文通过对无菌医疗器械生产企业洁净厂房洁净度的检测,探讨影响该方法的主要因素。

三级医院医护人员对于控烟工作开展的体验

目的深入了解三级医院医护人员对于控烟工作开展的心理体验,以期为制定有针对性的干预措施提供参考。方法 2015年1-12月,采用目的抽样法,选择哈尔滨市某三级甲等医院的30名在职临床医护工作者为访谈对象,采用现象学研究方法对其进行半结构式访谈,现场录音,借助NVivo 8.0统计软件,根据Colaizzi的7步分析法对资料进行分析,提炼主题。结果三级医院医护人员对于控烟工作开展的体验可归纳为3个主题:吸烟的危害性较大,控烟工作势在必行,控烟工作存在困难。结论医院管理者应针对三级医院控烟工作中存在的难点采取针对性措施,以改善医院环境。

三甲医院医疗器械仓库货位优化研究

目的 :以某市三甲医院医疗器械仓库为例,研究医院仓库货位管理和优化的现代化方法,提高医院的运作效率和能力。方法:抽取20个订单,对仓库内126个品项的医疗器械,运用EIQ_ABC分类法、多目标指派模型、遗传算法等方法对数据进行分析、模拟。结果:将仓库内医疗器械分为ⅠA、ⅠB、ⅠC、ⅡA、ⅡB、ⅡC、ⅢA、ⅢB、ⅢC 9类,提出A类医疗器械进行重点管理,采取精准货位存储;B类采用定位存储;C类采用随机存储的方法进行管理的思想。按货物重要程度优化了仓库布局,重要程度高的货物靠近出入口摆放。着重对ⅢA类医疗器械的多目标货位优化模型进行了求解,得到了货位模拟仿真图。结论:医疗器械的分类管理、布局和货位的优化研究对实现科学、高效的现代化医院管理都具有显著的现实意义,可以有效地提高作业效率、节省成本、降低出错率,为实现"零库存"和医疗现代物流提供借鉴。

定制式义齿注册以及义齿审查指导原则的见解

目的为定制式义齿二类医疗器械的注册提供支持,帮助企业能够快速完成注册,解决行业间的矛盾。方法结合定制式义齿注册材料编写所适用的法律法规,定制式义齿产品技术审查指导原则,以及企业提交的大量注册审核材料,总结定制式义齿二类医疗器械编写的相关问题,为企业提供真实可靠的依据,解决企业所认为产品的注册流程繁琐,注册周期长。结果与结论提高义齿企业的注册能力,避免非法经营,为其他医疗器械的注册铺平道路。

某三甲综合医院电气设计

随着现代医疗科学技术的迅速发展,越来越多的医疗设备、医用电子仪器应用于临床诊断与治疗。根据现行国家规范、标准结合现代医院建筑电气设计的新特点,以四川省某综合性医院门诊医技楼为例,针对医院的用电负荷情况,总结医院供电方案、特殊医疗场所的配电系统设计、医疗场所的安全防护等。

关于美国FDA第三方510(k)审核项目的分析研究

鉴于国内各省级局的医疗器械技术审评机构在组织架构、技术人员队伍建设、专业背景及法规理解等差异较大,统一审评尺度一直是医疗器械审评审批制度改革的应有之义。梳理分析美国食品药品监督管理局(FDA)第三方510(k)审核项目,从其审评流程对第三方审核机构的监管等进行研究,并对该项目的运行绩效与常规510(k)审核进行比较分析,以推动我国医疗器械审评制度的改革与发展。在国内医疗器械审评审批制度改革中,借鉴FDA经验在全国审评机构范围内实施有效的审评制度,借助第三方机构完善第一类医疗器械产品备案工作,开展第三方审评,优化省级审评审批能力考核并推动审评信息共享与技术交流等,加快医疗器械产业高质量发展。

通过医疗器械不良事件监测信息发现假冒销售行为的警示

通过我市医疗器械不良事件监测工作中发现的一起Ⅰ类医疗器械假冒产品销售行为,对生产企业、经营企业、使用单位进行产品调查核实过程中,发现生产企业、经营企业、使用单位在医疗器械的生产、经营、使用中均存在一定的问题,特别是对Ⅰ类医疗器械经营企业的监管存在一定空白。针对此案例以次充好的产品假冒销售行为,新旧《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律法规均未有相关处罚条款。为更好地规范医疗器械经营行为,保护消费者合法使用权益,辖区市场监督管理局依据《中华人民共和国反不正当竞争法》相关条款和自由裁量执行标准对此起假冒销售行为进行了处罚。本研究以该案例为戒,以期为完善医疗器械日常监管提供参考。

浅谈医用冷敷贴备案中存在的问题及对策

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品(备案)数据库(截至2020年12月26日)进行检索,对3268个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨,发现医用冷敷贴备案产品存在"高类低备"以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题,易误导消费者。建议对医用冷敷贴备案产品开展清理,发布备案规范,维护第一类医疗器械备案秩序,确保公众用械安全。

二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考

文章以“二类含壳聚糖敷料的现状及审评思考”为题,总结了我国已注册上市的二类含壳聚糖敷料的基本现状,分析了该类产品在注册审评阶段需关注的问题并提出了以下观点:①明确产品分类是产品申报中的首要问题;②壳聚糖原材料的控制是该产品质量控制的关键;③统一审评尺度对此类产品的注册和上市后监管具有重要意义。

浅析防控新型冠状病毒肺炎常见Ⅰ类医疗器械备案存在问题及对策

对防控新型冠状病毒肺炎常见的5种Ⅰ类医疗器械备案中存在的问题进行分析,并提出建议和对策,以期为企业和监管部门在备案及监管过程中提供参考。

基层医院第一类新技术准人评估标准及管理方法

为加强基层医院医疗技术临床应用管理,促进医学科学发展和医疗技术进步,提高医疗质量,保障医疗安全.鄂州市中心医院针对第一类新技术准入管理制订了＂新技术立项评估标准＂和＂新技术开展奖励评估办法＂,并在新技术准入管理中应用,取得良好的效果.

非吸收性疝修补补片化学性能评价方法的建立

目的本研究通过考察不同浸提条件,建立疝修补补片化学性能评价方法的基本思路。方法分别采用极限浸提法和加热回流浸提法对相同疝修补补片进行测试前处理,并对所得浸提液的pH、微量元素、紫外吸收三个可精确测定的项目进行测试,对所得结果进行比较。结果检测数据证明了极限浸提法和加热回流浸提法处理样品所得结果具有极显著的统计学差异(P<0.01)。结论加热回流浸提法具有更为严格的试验条件,更科学合理。