基于化学成分变化的当归药材保质期预测

目的:以常用中药材当归为例,依据其所含活性成分变化规律,预测当归药材的保质期,并提出中药材亟需建立保质期的问题。方法:经典恒温法对当归药材进行加速实验并预测其保质期,利用高效液相色谱法测定其中的主要化学成分含量。结果:阿魏酸松柏酯和Z-藁本内酯的化学动力学方程分别为:lgk=-5 152.1/T+13.811(r=0.9985)和lgk=-4 064.6/T+10.4(r=0.9997),由此推算出室温下的温度常数k25℃,进而计算出各自含量下降10%时间t0.9分别约为13,7 d,与验证实验结果基本一致。结论:该方法为当归药材保质期的建立提供了参考依据,说明了建立中药材保质期的必要性。

盐酸多西环素注射液的稳定性研究

为确定盐酸多西环素注射液的有效期和包装运输条件,以高效液相色谱法测定多西环素的含量变化,评价制剂对温度和光照的稳定性。温度加速试验采用经典恒温法,考察温度为65、75、85和95℃,每一温度设5个不同的采样时间点,根据动力学和Arrhenius指数定律计算稳定性的相关参数。光照试验分裸露组和包装组,在照度(4 500±500)lx条件下放置10 d,于第5 d和第10 d检测样品。温度加速试验表明多西环素的分解反应为一级动力学反应,k25℃为5.319 7×10-6/h,25℃时t0.9为2.26年。光照试验表明盐酸多西环素注射液对光照敏感,裸露组的药物含量、pH值和颜色均有明显变化;稳定性试验结果表明盐酸多西环素注射液在25℃、避光条件下的有效期可暂定为24个月。

经典恒温法考察复方解热凝胶的稳定性

目的:研究半固体制剂复方解热凝胶的稳定性。方法:用差示分光光度法于波长266nm处测对乙酰氨基酚的含量,通过经典恒温法对复方解热凝胶作稳定性试验,并与留样观察作对照。结果:经典恒温法测得的复方解热凝胶的室温贮存期为2年,与留样观察结果相符。结论:半固体制剂复方解热凝胶可以通过经典恒温法预测有效期。

经典恒温法对复方五倍子口服液的热稳定性研究

分别用超声法和醇提法制备复方五倍子口服液,以复方中主要成分———没食子酸含量变化为对照,用经典恒温法对以上2种制备方法进行热稳定性研究。结果表明,采用超声法制备的复方五倍子口服液有效期为82 d,醇提法制备为70 d,与室温留样观察法得出的结果基本一致。