Analysis of the adverse reactions of atezolizumab: A real-world study based on FAERS database

Objective In this study,we aimed to determine the incidence of adverse drug reactions(ADRs)of atezolizumab,identify ADR signals that are significantly related to atezolizumab,and provide a reference for the rational use of atezolizumab in the clinic through the statistical analysis of its adverse drug events(ADEs)reported in the American Food and Drug Administration(FDA)Adverse Event Reporting System(FAERS)database.Methods In total,4796 cases of atezolizumab ADEs reported in the American FAERS database from 2017 to 2019 were retrospectively analyzed.Results The top three ADEs were febrile neutropenia(3.7%),anemia(2.9%),and acute renal failure(2.3%).In addition,the incidence rates of some ADEs were significantly different according to sex and age.The systematic organ classification of atezolizumab ADEs involved 32 systems,among which the top three were blood and lymphatic system disorders(585 cases,12.2%),gastrointestinal disorders(433 cases,9.0%),and infections and infestations(401 cases,8.4%).The reporting odds ratio(ROR)method was used to detect the ADR signals of atezolizumab.The ROR(95%confidence interval)of the top ADE,febrile neutropenia,was 39.236(33.757–45.604).In addition,we found 121 cases of complications associated with immune-related ADEs.Conclusion The ADRs of atezolizumab reported in the FAERS database were consistent with those mentioned in the instructions for atezolizumab use,suggesting that atezolizumab has an acceptable and controllable drug effect.

某精神专科医院药品不良反应严重程度的影响因素分析

目的:收集某精神专科医院160例药品不良反应(ADR)报告并分析ADR的发生规律、特点和影响因素,探讨影响ADR严重程度的因素,为临床合理用药提供依据。方法:回顾性分析该院2020年上报的160例ADR报告。收集患者一般资料,根据患者ADR严重程度分为一般ADR组和严重ADR组。通过单因素及多因素Logistic回归分析,筛选影响精神科患者ADR严重程度的高危因素。结果:单因素分析结果表明,性别、年龄、药品类别、给药途径、报告者、关联性评价以及累及系统/器官等指标与ADR严重程度相关。多因素Logistic回归分析结果显示,女性、≥50岁、可能有关、3种及以上、口服、医生、心血管系统疾病、皮肤疾病与ADR严重程度之间存在相关性(P<0.05)。结论:临床诊治中应实时监测ADR,控制用药风险,以降低严重ADR发生率,减少药害事件,保障患者用药安全。

阿戈美拉汀在某精神专科医院门诊患者中的临床应用分析

目的:分析阿戈美拉汀在某精神专科医院门诊患者中的使用情况,为促进临床合理用药提供参考。方法:收集该院2021年3月~2022年2月期间阿戈美拉汀在门诊患者中的使用情况,统计分析患者性别、年龄、诊断、联合用药、肝功能检查情况。结果:收集使用阿戈美拉汀的门诊患者共2352例,累计就诊5546次,阿戈美拉汀的使用率为1.96%。男性963例,女性1389例,男女比例为1∶1.44;患者平均年龄为(42.59±17.41)岁;1692例(71.94%)患者超适应症使用,220例(9.35%)患者超人群使用;29例(1.23%)患者存在用药禁忌;1884例(80.10%)患者联合使用其他影响肝功能的药物;仅162例(6.89%)患者在使用阿戈美拉汀前已明确肝功能情况,23.85%(62/260)患者复诊时存在血生化异常。结论:该院门诊应用阿戈美拉汀存在不合理用药情况,多数患者联合使用其他影响肝功能的药物,仅少数患者在使用阿戈美拉汀前和复诊时检查了肝功能。临床应用中应规范超说明书用药,杜绝用药禁忌,积极开展用药前后肝功能评估的相关宣教,以促进合理用药,保障患者用药安全。

2018—2021年医院药品不良反应1155例报告分析

目的 分析药品不良反应(ADR)发生规律和相关因素,提高ADR监测和临床合理用药水平。方法 将2018年1月—2021年12月酒泉市人民医院上报的1 155例不良反应事件纳入研究,分析患者性别、年龄等基线资料并对引发ADR的给药途径、药物类别、临床表现、累及器官/系统等情况进行统计分析。结果 1 155例ADR报告中,男女比例为1∶1.2;以50~59岁年龄段发生率最高;经静脉给药发生ADR风险最高,其次为口服给药;已知一般ADR发生率最高,新的严重ADR发生率最低;抗菌药物引发ADR最多,其次为抗肿瘤药物、中药注射剂等;皮肤及其附件是ADR受累最为突出的器官/系统,消化系统次之。结论 临床上多种因素均可引发ADR,因此医务人员在临床用药过程中应加强药物安全性检测,以提高用药合理性。

阿美替尼上市后不良反应分析

目的分析第三代表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor,EGFR-TKI)阿美替尼不良反应发生的规律及特点,为该药临床安全使用提供参考。方法计算机检索PubMed、Embase、Web of Science、The Cochrane Library、中国知网、万方数据和中国生物医学文献服务系统数据库,对阿美替尼上市后不良反应文献进行分析,检索时限为建库至2024年1月16日。结果共纳入12篇文献,收集263名患者的安全性数据,据文献数据统计,阿美替尼所致不良反应共246例次,主要表现为皮疹/痤疮样皮疹(17.9%)、转氨酶增高(12.6%)、血液及淋巴系统疾病(6.1%)、全身乏力(5.7%)、甲沟炎(7.3%)等,共发生11例≥3级的不良反应,预后良好。结论阿美替尼的不良反应表现多样,对皮肤和肝功能的影响较为明显,应持续加强用药监测,警惕其不良反应发生。

基于FAERS数据库的奥马珠单抗不良事件信号挖掘

目的运用数据挖掘的方法检测奥马珠单抗上市后的不良反应信号,为临床安全合理用药提供参考。方法本研究采用报告比值比法(ROR)和贝叶斯判别可信区间递进神经网络法(BCPNN)对美国FDA不良事件报告系统(FAERS)中2004年第1季度至2023年第2季度的奥马珠单抗相关不良事件(ADE)报告进行数据挖掘和信号检测。结果通过数据挖掘和信号检测,涉及奥马珠单抗的ADE报告中提取了186,353份报告,涉及45,383例患者。在这些报告中,女性(65.31%)比例远高于男性(24.97%)。主要报告国家为美国(64.93%)和加拿大(11.96%)。报告者中以消费者(41.35%)和医师(36.97%)为主要群体。研究发现了621个ADE阳性信号,涉及25个系统器官分类(SOC),主要包括呼吸系统、胸部和纵隔疾病(21.29%)以及感染和侵染类疾病(10.91%)。其中,183个信号被评定为高风险信号,其中包括57个新的高风险信号,如血压升高、易醒型失眠和心律失常等。这些发现有助于更全面地了解奥马珠单抗的安全性和潜在风险。结论在奥马珠单抗的临床应用过程中,除了要注意药品说明中提到的已知不良反应外,还需特别警惕潜在的不良药物事件,如血压升高、心率升高、中间易醒型失眠、体位性心动过速综合征等。

某院120例抗结核药物不良反应分析

目的了解某院抗结核药物不良反应(ADR)的发生特点和规律,为临床治疗提供参考,减少ADR的发生。方法从性别、年龄、给药途径、主要药物、ADR涉及的器官或系统及临床表现情况等角度对某院上报的120例抗结核药物ADR患者临床资料进行评价分析。结果在120例ADR患者中,男性占比61.67%,50岁以上患者发生ADR的比例达到了58.33%;静脉给药方式引起ADR占比达到了62.50%;严重程度一般的ADR占87.50%,新的一般的ADR占10.83%,严重的和新的严重的ADR各占0.83%;ADR累及器官或系统最多的为皮肤及其附件、消化系统、全身性反应,引起ADR最多的药物为利福平和莫西沙星。结论临床治疗中从预防、治疗、预后全过程保障患者生命安全;及时补充完善用药风险提示;医护人员加强ADR监测和上报。

质量控制和精细化管理在PIVAS的应用效果分析

目的探究质量控制和精细化管理在医院静脉用药调配中心(Pharmacy Intravenous Admixture Service,PIVAS)应用中的效果。方法济南市第三人民医院于2020年1月—2022年12月实施质量控制和精细化管理方案,将此时段内设定为研究组,与2018年1月—2019年12月采用传统输液管理方式的对照组进行对比。两个阶段的医护人员均为同一批,共计20名医护人员,记录两组医护人员的正负性情绪评分、情绪智力以及工作质量。结果研究组正性情绪评分高于对照组,研究组管理后的负性情绪评分低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);研究组各项情绪智力高于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05);与对照组相比,研究组医护人员审方排药、核对、配置操作、环境卫生、清场、设备使用及维护评分更高,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论质量控制和精细化管理的引入,使得PIVAS在患者用药过程中更加安全可靠,医护人员的情绪得到改善,并且护理质量大大提升,在提高医疗质量方面具有显著优势。

我院老年慢病患者药品不良反应报告分析

目的:探讨本院老年慢病患者药品不良反应(ADR)发生的特点,为保证其用药安全提供参考。方法:调取及筛选出2018年1月—2023年9月本院上报国家ADR监测系统的358例老年慢病患者ADR报告信息,并对ADR涉及的药品剂型、给药途径、种类分布及器官/系统损害等情况进行汇总统计分析。结果:358例老年慢病患者的ADR报告中,最常见的药品剂型是注射液(161例,44.97%);发生ADR主要给药途径为静脉滴注(211例58.94%),其次是口服给药(116例,32.40%);主要涉及抗感染药物(94例,26.26%)、代谢及内分泌系统药物(66例,18.44%)、心血管系统用药(59例,16.48%);主要累及皮肤及其附件系统(97例,27.09%)和消化系统(95例,26.54%);共出现5例(1.40%)严重的ADR,经过抗过敏、升压和氧气支持等治疗后均已好转。结论:老年慢病患者ADR的发生与药品剂型、给药途径、药品种类等因素存在一定的相关性。在临床工作中需提高医护人员对ADR的鉴别及处置能力,加强老年患者用药监测,降低ADR发生率,保证其用药安全。

碘对比剂全程化药学服务共识

目的探讨碘对比剂全程化药学服务模式,促进碘对比剂的临床合理使用。方法中国医药教育协会临床合理用药专业委员会和广东省药学会用药评价与临床科研专家委员会组织国内专家,成立《碘对比剂全程化药学服务共识》工作组,针对碘对比剂的发展历程、适应证、禁忌证、不良反应、药物相互作用、特殊人群用药、药学服务等进行文献检索、循证分析和研讨,梳理全程化药学服务的内容与流程,最终形成共识。结果制定的碘对比剂全程化药学服务共识包括检查前对患者、肾功能、合并用药和水化方案的评估,检查中有无发生对比剂外渗或发生(可疑)急性不良反应,检查后的观察时间点和随访等内容,以药学服务流程图展示各阶段的具体工作,并形成用药监护记录表用以记录工作情况。结论本共识构建了碘对比剂全程化药学服务体系,为临床医生、护理人员合理使用该类特殊药品提供了科学依据,也为药师进行相关药学服务提供了参考。

某三甲妇幼保健院413例药品不良反应回顾性分析

目的分析枣庄市妇幼保健院药品不良反应(ADR)发生的特点和规律,查找发生的原因并提出相应的对策,旨在促进临床安全合理用药。方法对枣庄市妇幼保健院2022年上报国家药品不良反应监测系统的413例报告进行回顾性分析。结果413例ADR报告中0~17岁年龄段发生率最高;其中一般ADR 261例,严重ADR 85例,新的ADR 67例。ADR发生率前3位药品种类为抗感染药物(37.29%),妇产科用药(25.67%),抗肿瘤药(15.25%);发生率前3位药品品种为注射用阿奇霉素(10.41%)、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(8.47%)、注射用头孢曲松钠(7.75%)。以皮肤及其附件损害和胃肠系统损害为主,大多发生在120 min以后。结论临床应加强特殊人群用药ADR科普教育,早发现、早治疗,提高安全合理用药水平。

基于药品不良反应监测数据的心脏器官伤害风险信号挖掘分析

目的挖掘与分析药品不良反应监测数据库中可能导致心脏器官伤害的药品不良反应(ADR)风险信号,为临床安全合理用药及药品上市后安全性研究提供参考。方法提取2021年1月1日至2023年12月31日期间某省药品不良反应监测数据库的ADR报告,进行数据清洗,采用报告比值比(ROR)法进行ADR信号检测,计算ADR累及心脏器官系统药品的ROR值及其95%置信区间,对挖掘出的风险信号进行分析与评价。结果检索近3年ADR报告共72398例,排除重复报告及不完整报告,最终纳入分析的累及心脏器官系统ADR报告3697例。女性患者数量多于男性患者,65岁以上的老年患者用药后发生ADR的例数最多,原患疾病为呼吸系统、胸及纵隔疾病,血管与淋巴管类疾病和心脏器官疾病占比近60%,给药疗程1 d以内的报告超过50%,患者用药当天发生ADR的超60%,不良反应转归情况总体良好。263个药品被纳入分析,ROR法挖掘出可能导致心脏器官伤害风险信号共70个,包含62个说明书记载的已知信号和8个说明书未记载的新的信号。结论ROR法挖掘本省可能导致心脏器官伤害ADR风险信号,初步产生风险信号,但还需要进一步深入研究予以证实。药物警戒除重点关注可能导致心脏器官伤害的药品外,还应注意患者个体差异、临床用药因素的影响,将药源性心脏风险降至最低,确保用药安全。

433例非甾体抗炎药物不良反应报告分析

目的通过对非甾体抗炎药物(NSAIDs)致药品不良反应(ADRs)进行分析,了解NSAIDs致ADRs发生特点,为临床合理安全用药作参考。方法收集2022年10月1日至2023年9月30日,国家药品不良反应监测系统接收的济南市范围内的所有NSAIDs相关ADRs报告,共计535例;剔除药品等相关信息不详报告,最终433例纳入统计分析,对报告一般情况、性别和年龄、NSAIDs类别、ADR发生时间、给药途径以及ADRs累及系统/器官和临床表现等进行统计分析。结果NSAIDs所致ADRs患者中,一般报告379例;严重ADR报告54例,转归情况大部分为痊愈或好转;男女性别比为1∶1.23,多发生于≥60岁人群(66.7%);NSAIDs涉及乙酸类(24.2%)、丙酸类(22.2%)、甲酸类(21.5%)等十大类别:ADRs发生时间≤1天(264例,61.0%);给药途径以口服(256例,59.1%)和静脉(133例,30.7%)为主。433例ADRs报告中累及多个系统/器官,共计551例次,其中排名前3位分别为胃肠系统(310,56.3%)、皮肤及其附件(122,22.1%)和视觉障碍(25,8.7%);54例严重报告累及多个系统/器官共计76例次,主要累及皮肤及其附件系统(40,52.6%)、胃肠系统(14,18.4%)和泌尿系统(4,5.3%),临床表现主要以皮疹、瘙痒、呕吐等为主。结论NSAIDs在临床上使用广泛,会导致不同程度ADRs,临床中应合理用药,确保用药安全。

安罗替尼在肿瘤患者真实世界治疗中的用药特征和监护要点

目的:分析真实世界中安罗替尼用药特征和监护要点。方法:采用回顾性调查,通过His系统收集本院2020年01月01日至2022年12月31日期间使用安罗替尼的患者治疗信息,统计患者基本情况、用药信息、临床疗效和不良反应。结果:共纳入98例服用安罗替尼的患者,其中男性60例,女性38例,平均年龄为(63.08±9.22)岁,多为肺癌、胆管癌、输卵管癌等Ⅳ期肿瘤患者,患者的中医证型多为气阴两虚或脾虚湿阻;KPS评分主要集中在80分和70分。患者用药前,白细胞偏低,转氨酶偏高、血钠偏低和甲状腺功能异常较常见。患者服用安罗替尼多为10 mg qd,单独用药、联合免疫药物或中成药较多。约52.04%患者影像学评价为部分缓解和稳定,29.59%患者进展;常见不良反应有乏力疲劳、尿蛋白阳性、血压升高和血小板减少。结论:医师应重视安罗替尼的安全、合理使用,临床药师应做好用药交代,关注安罗替尼与其他药物的相互作用,加强监测相关不良事件,尤其血压升高、出血、蛋白尿阳性、甲状腺功能减退及血小板计数降低等不良反应,降低用药风险。

基于115例药品不良反应报告探讨药学会诊促进合理用药的作用

目的:临床药师通过对会诊患者的药学监护,评价药品不良反应(ADR发生情况,探索药学会诊促进合理用药实践。方法:收集2016~2022年临床药师上报国家药品不良反应监测中心的115例ADR报告,对ADR的类型、发生ADR患者的性别及年龄、涉及药物种类、给药途径、ADR的发生时间、恢复时间、ADR累及器官/系统及临床表现、药学会诊建议、ADR关联性评价及转归情况等进行回顾性分析。结果:115例ADR报告中,男性(50.43%)和女性(49.57%)患者ADR发生比例相当;60岁以上老年患者发生ADR较多(53.04%),且发生严重ADR比例较高;上报的ADR涉及14类药物共43个品种;抗感染药物致ADR的发生率最高(86.12%);一般ADR最多(85.22%);严重ADR有17例,其中14例由抗感染药物引起;静脉滴注为发生ADR的主要途径(82.61%);ADR发生时间大多为用药后24h~1周;恢复时间多数在ADR发生后24h~1周;ADR主要累及器官/系统为皮肤及皮肤附件疾病(25.74%);药学会诊建议以停用可疑药物为主(85.22%);ADR的结果均为好转或痊愈。结论:临床药师开展药学会诊,实施药学监护,有助于加强ADR的识别与监测,促进临床合理用药,保障患者用药安全。

重组人尿激酶原药物利用评价标准的建立与应用

目的建立重组人尿激酶原(rhPro-UK)药物利用评价(DUE)标准,为临床合理应用rhPro-UK提供参考。方法以rhPro-UK说明书为基础,参考相关指南、专家共识、权威文献,采用专家咨询法建立rhPro-UK的DUE标准细则。采用回顾性方法,对锡林郭勒盟中心医院2019年1月—2022年5月使用rhPro-UK的住院患者病历进行合理性评价,基于临床结局评价其有效性,基于不良反应发生率和严重程度评价其安全性。结果共纳入230份病历,4例完全符合评价标准(用药指征、用药过程、用药结果),占比1.74%;226例(98.26%)患者用药不合理,主要表现在用药指征、用药过程(给药方式、给药剂量)两方面。221例患者治疗有效,总有效率96.09%;139例患者发生不良反应,发生率60.43%。结论我院临床使用rhPro-UK在用药指征和用药过程存在不合理现象,建立rhPro-UK的DUE标准细则可为规范rhPro-UK临床应用提供参考,促进其合理使用。

北京市92例药物引起心电图QT间期延长的不良反应分析

目的:了解北京市上报的药物引起心电图QT间期延长的不良反应报告,探讨药品不良反应(ADR)发生规律及特点,为临床安全用药提供参考依据。方法:收集2018—2022年北京市各机构上报的92例QT间期延长的ADR报告,对ADR类型、患者性别和年龄、原患疾病和既往不良反应史、涉及药品的药理分类、药品性质、药物剂型、临床转归等进行分析。结果:92例QT间期延长的ADR报告中,女性患者51例(占55.43%),男性患者41例(占44.57%);≥65岁患者最多,共41例(占44.57%)。涉及药品100例次,其中以抗感染药物(44例次)、抗精神病药(28例次)、心血管系统用药(10例次)为主;ADR例次数排序居前3位的药品为莫西沙星(32例次)、氨磺必利(15例次)、胺碘酮(7例次);有口服及注射剂型的药品共13种,其中静脉剂型导致的ADR 45例次,口服剂型导致的ADR 13例次。ADR转归方面,痊愈和好转的有79例(占85.87%)。结论:在注射抗感染药物、口服抗精神病药、口服心血管系统用药、有QT间期延长不良反应的药物联合应用时,尤其是老年人、女性、本身存在QT间期延长者,要重点关注患者心电图情况和临床症状体征,必要时采用信息化预警手段,通过优化治疗方案,防止QT间期延长的发生及进展,保障患者用药安全。

万古霉素不良反应报告分析

目的通过分析万古霉素药品不良反应发生情况,为临床提供安全警示参考,降低风险实现合理用药。方法收集首都医科大学附属北京积水潭医院2017年1月1日至2023年12月31日上报的药品不良反应报告,分析并检索同类文献内容。结果我院7年间收集上报的药品不良反应共1023例,其中应用万古霉素导致71例,仅1例评价为“严重”,其余均为“一般”;其中男性占比高于女性,年龄多集中在18~65岁;81.69%病例日剂量为2 g;原患疾病主要集中在各种骨折术后、人工关节置换术后、骨髓炎、多发损伤、皮肤损伤、烧伤等病因导致的感染;发生ADR的患者中45.07%在输液当天出现不同反应,其中34.38%的病例在1 h内出现瘙痒、皮疹、潮红、红人综合征、头痛、胃部不适,7 d以后出现的不良反应普遍集中在血细胞减少。结论万古霉素是我院发生不良反应最多的药品,临床应重点关注易发性别和年龄的患者,规范日剂量,积极监测血药浓度,充分告知患者可能的不良反应表现并制定针对性的用药方案,在输注过程中密切监护患者状态,并做好患者血常规监测工作。

老年非瓣膜性心房颤动患者临床应用达比加群酯的疗效分析

目的 调查老年非瓣膜性房颤患者达比加群酯的临床应用情况。方法 收集扬州大学附属苏北人民医院2021年1月—2022年6月心内科使用达比加群酯的老年非瓣膜性房颤患者的信息,根据相关指南对临床应用、实验室指标、临床结局等情况进行统计分析。结果 150例患者中,无适应证用药14例,禁忌证12例;给药剂量不足93例,给药剂量过大9例,给药频次不合理13例,与其他抗凝药物转换不合理20例。实验室指标显示,服药1、3、6个月后活化部分凝血酶原时间(APTT)升高,差异有统计学意义(P<0.05)。临床结局显示,缺血性卒中事件发生率为3.33%(4/120),大出血发生率为1.67%(2/120),脑出血事件发生率为0.83%(1/120)。结论 本院达比加群酯的临床应用以给药剂量不足最为常见。药师应注重老年患者达比加群酯的规范应用。

2020—2021年广西某医院严重药品不良反应/事件帕累托法分析

目的:分析广西国际壮医医院药品不良反应(ADR)发生的规律及特点,为临床安全用药提供参考依据。方法:采用帕累托分析法对2020—2021年广西国际壮医医院上报的262例ADR患者年龄、给药途径、剂型、药物品种及ADR临床表现等方面进行分析。结果:262例ADR中,导致ADR的患者年龄、给药途径、剂型、药物品种及累及的系统/器官的A类因素为:年龄>60岁98例(37.40%)、51~60岁55例(20.99%)和31~40岁39例(14.89%)这3个年龄段易发生ADR;静脉滴注148例(56.49%)和外用52例(19.85%)比例最大;注射液104例(39.69%)和粉针剂60例(22.90%)为主;抗肿瘤药物68例(25.95%)、抗生素55例(20.99%)、中药饮片52例(19.85%)、中成药15例(5.73%)及循环系统药物15例(5.73%)发生率高;皮肤及附件损害167例(49.26%)、血液系统疾病56例(16.52%)和全身性损害30例(8.85%)为主要表现。结论:本院ADR发生的特征及规律符合民族医院的特殊性,在临床工作中强化医、护、药人员在合理用药监控环节的作用,加强老年人等特殊人群用药监护,以降低ADR的发生率,保证患者用药安全。