倡议应用临床数据交换标准协会的治疗领域标准提高中医药治疗慢性阻塞性肺疾病的临床试验效率

为了更好地促进临床研究数据标准化,临床数据交换标准协会(Clinical data interchange standards consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,并于2016年1月发布了慢性阻塞性肺疾病(简称“慢阻肺”)的治疗领域(Therapeutic area,TA)标准。该治疗领域标准用于确定慢阻肺临床研究方案的共性数据标准,支持不同来源、不同时期的临床试验数据整合,促进队列数据的二次分析。该文介绍了慢阻肺治疗领域标准用户指南的结构与内容,以帮助研究人员在研究设计中更好地理解和使用慢阻肺治疗领域标准,倡议应用该治疗领域标准来规范慢阻肺的中医药临床试验设计,以促进研究数据整合,提高临床试验效率。

国际临床数据交换标准协会标准在电子数据采集系统中的应用研究

数据采集是影响临床研究质量的关键环节之一,通过电子数据采集软件系统(Electronic DataCapture System,EDC)实现数据采集具有节约时间和人力物力、提高效率、保证质量和可靠性等优势。国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前数据的电子获取、交换、递交和归档。在EDC系统中应用CDISC标准,能更好地保证临床研究数据有效、规范化的采集。本文以Oracle公司的Oracle临床数据管理软件(Oracle Clinical/Oracle RemoteData Capture,OC/RDC)系统为例,从直接应用、间接应用两方面具体介绍了如何在EDC系统实施CDISC标准。为了更好地在EDC系统中应用CDISC标准,我们建议从临床试验设计开始考虑数据采集问题,并且在病例报告表(Case Report Form,CRF)设计阶段应用CDISC标准。利用EDC系统结合CDISC标准设计电子CRF(electronic CRF,e CRF)需要耗费一定的时间与精力,而且如果设计考虑不周到,会造成数据采集错误。因此,建议在应用EDC系统时,设置一个专门人员进行e CRF设计与维护,同时,一个组织内建立一套基于CDISC标准的标准化e CRFs和标准操作规程。

基于电子病例报告表在医院医疗信息平台自动抓取儿童肺炎真实世界数据的方法学探讨

背景在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据用于临床研究和管理备受关注。目的构建电子病例报告表(eCRF)数据采集平台,实现真实世界数据服务于临床研究和疾病管理。设计数据建模。方法系统文献检索和提取儿童肺炎变量形成变量池,审核专家根据变量池确定核心变量,开发临床数据交换标准协会eCRF表单。验证和修正变量后,构建和完善平台数据中采集测试模型,测试数据采集能力,并行测试数据采集时效性和系统安全性分析。主要结局指标儿童肺炎采集数据的应答率。结果审核专家选择了7部指南、4部诊疗建议、10部专家共识和9部经典专著作为变量的来源,确定了18个域及其335个可自动采集的儿童肺炎变量,经5轮测试评估和改进修正结果。人口学信息模块(8个变量)第1~5轮均100%达标。结构化信息模块(175个变量)第1轮89.7%达标,第2~5轮均100%达标。文本数据模块(152个变量)第1轮50.0%达标,未达标变量数21个,未出现变量数70个;第5轮90.1%达标,未达标变量数7个,未出现变量数8个。总体达标率为95.5%(320/335)。检测变量均能够在数据产生的24 h内实现自动采集,均可实现数据的核查和锁定功能。结论构建的儿童肺炎eCRF数据采集平台可以实现在医院医疗信息中自动抓取真实世界数据,服务于临床研究和疾病管理。

基于CDISC标准的中央随机分配管理系统的研发

目的研发中央随机分配管理系统(web-based central randomization management system,WCRMS)。方法采用软件研发中的生命周期法,将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基于国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准进行数据库设计,采用模型-视图-控制器(Model View Controller,MVC)模式架构,web服务器采用稳定的tomcat,数据库连接池技术采用Proxool。结果我们成功的研制了中央随机分配管理系统,并且经过多次测试,证明该系统具有稳定性、可靠性和实时性。目前该系统正稳定运行中,它可以支持多个研究设计(多中心/单中心、盲法/非盲)、样本量大小不一的临床研究同时进行,支持设盲研究紧急揭盲、动态药物管理。结论基于CDISC标准的数据库设计,保证了数据标准化与规范化,使系统能更好地与电子数据采集EDC系统进行对接。利用本系统,可使得随机分配隐藏更加可靠,也可使项目管理员通过实时监测项目各分中心进度,采取对应措施,缩短临床研究周期、保证试验质量,从而提高整个研究的效率。

ADaM在仿制药生物等效性试验安全性分析中的应用

目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果:针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论:在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。

临床数据交换标准协会体系及其应用现状

临床数据交换标准协会(CDISC)是全球性的非营利性标准开发组织,其基于临床研究的共识创建了一套标准体系,主要包括核心标准、数据交换标准、受控术语集和治疗领域标准四大方面,各类标准在研究中的角色不同,贯穿于研究流程的各个环节。伴随着自动化软件的开发,国际监管机构和大型药物研发企业已实现CDISC标准的应用,该标准体系在国内逐渐得到认可和推广,专业技术服务亦正在逐步开展和普及。本文详细介绍了CDISC标准体系下的各类标准及其关系和应用流程,总结国内外应用现状并提出建议,以期为相关研究的标准化建设提供重要参考。

CDISC针刺治疗领域标准用户指南的应用解读

提高研究数据质量是高质量针灸临床研究的重要环节之一。临床数据交换标准协会(CDISC)开发了一系列标准,用以支持临床研究数据的采集、制表和分析。为更好地提高针刺临床研究效率和质量,同时促进多个同类研究数据的整合、共享和二次分析,CDISC制定并发布了针刺治疗领域标准用户指南。本文主要介绍针刺治疗领域标准用户指南,包括相关概念、主要内容及其如何在针刺临床研究中应用,并示例说明。

基于研究数据表格模型的注释病例报告表在国内临床试验中的应用

临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。

临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景

数据管理标准临床数据交换标准协会(CDISC)已广泛应用于临床研究中,它能够优化临床研究数据采集、传递、储存,并简化申办者/研究者向管理部门递交数据的程序,从而提高临床研究的效率。CDISC包含临床数据采集标准(CDASH)、实验室数据模型(LAB)、操作数据模型(ODM)、研究数据表格模型(SDTM)、分析数据库模型(ADaM)等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的CDISC主要模块CDASH,SDTM,AdaM的介绍以及临床研究中数据管理标准CDISC的应用前景等方面加以阐述。

开发专病临床数据交换标准协会病例报告表助力我国真实世界数据生态建设

真实世界数据是指在日常医疗活动、生活与工作等环境下产生的数据。真实世界数据在临床与公共卫生研究中一直被广泛应用,但真实世界数据质量相关问题,如不完整性、不一致性和准确性等会影响真实世界研究的真实性。为了应对真实世界源数据缺乏标准化带来的挑战,本文基于当前被广泛应用的数据标准,即临床数据交换标准协会(CDISC)开发的CDISC标准开发了专病CDISC-病例报告表(CRF),以提高真实世界源数据标准化水平,助力我国真实世界数据生态建设。我们阐述了如何应用数据标准弥补真实世界数据到真实世界证据之间的裂痕;设计了基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据生态的流程,重点介绍了CDISC-CRF表单的开发技术;并就基于专病CDISC-CRF建设真实世界数据的应用前景及意义进行了描述。

基于CDISC标准的病例报告表注释流程及方法

在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。