脂蛋白(a)项目在Cobas C501生化分析仪的性能验证

目的:利用罗氏Roche Cobas C501全自动生化分析仪对脂蛋白(a)的性能指标进行验证。方法:参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2、EP6-A等文件,使用配套试剂、校准品及质控品对脂蛋白(a)项目的精密度、准确度、线性范围、参考区间、可报告范围、干扰试验进行数据统计分析验证。结果:脂蛋白(a)两水平精密度检测结果的批内标准差(S)、变异系数低于验证值,精密度通过验证;准确度检测相对偏倚在参考物质允许的偏倚范围内(<10%),结果为可接受;覆盖可报告范围的6个水平样本呈线性,线性验证通过。参考区间范围<300 mg/L符合要求,验证通过。干扰实验<15%,干扰实验验证通过。结论:脂蛋白(a)的性能指标:准确度、精密度、线性范围、参考区间、可报告范围、干扰试验通过了性能验证。