Jadad量表与Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照试验质量评价中的应用与比较

目的:探索系统评价中对纳入随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的评价工具(Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具)的应用。方法:以诱导化疗在头颈鳞癌中的作用为例,在MEDLINE和EMBASE数据库中检索文献,对检索结果分别采用Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具进行评价,并对评价结果进行列表分析。结果:纳入的37个RCT中,以Jadad量表评价,应排除23个低质量RCT;以Cochrane偏倚风险评估工具评价,应排除7个具有"High bias"的RCT。但产生差异被Jadad量表评价为低质量的16个RCT中,绝大多数是未描述盲法和随机序列产生方法,并不影响这些RCT的质量,可纳入到系统评价中。结论:为了提高系统评价的质量,尤其是开放式RCT,建议使用合理的RCT评价工具,推荐使用Cochrane偏倚风险评价工具。

Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta分析中的应用

20世纪70年代，随着随机对照试验以及循证医学的兴起，系统综述和Meta分析的研究在医学领域的应用越来越普遍，各种证据分级体系也将其列为最高的证据级别。但系统综述和Meta分析研究本身的质量也引起了研究者的注意，

Cochrane偏倚风险评估工具简介

柯克兰偏倚风险评估工具是当前循证医学领域最通用的偏倚风险评估工具之一,主要适用于随机对照试验(RCT)研究。于2005 年开始研发,2008 年正式发布第一版,2011 年进行了修订,并在2016 年发布了目前仍在改进的第二个版本。

医学领域一次研究和二次研究的方法学质量(偏倚风险)评价工具

方法学质量(偏倚风险)评估是医学研究开始前的重要步骤。因此,准确判断研究类型是前提,选择合适的评价工具也很重要。本综述介绍了用于随机对照试验(包括个体和整群)、动物实验、非随机干预性研究(包括随访研究、有对照组的前后对照研究、前后对照研究、非对照纵向研究、间断时间序列研究)、队列研究、病例-对照研究、横断面研究(包括分析和描述性研究)、观察性病例系列和病例报告、比较效果研究、诊断性研究、卫生经济学评价、预测研究(包括预测变量研究、预测模型影响研究、预后预测模型研究)、质性研究、结果测量工具(包括患者-报告的结果测量发展、内容真实性、结构真实性、内部一致性、跨文化真实性/测量不变性、信度、测量误差、校标真实性、结构真实性假设检验、反应度)、系统评价与Meta分析,以及临床实践指南的方法学质量评价工具。通过本综述,读者可以区分医学研究的类型并选择适当的工具。全面掌握相关知识并多加练习是正确评估方法学质量的基本要求。

选择健康测量工具的共识标准(COSMIN)偏倚风险评价清单的解读

选择健康测量工具的共识标准偏倚风险评价清单用于规范患者报告结局测量工具研究设计的质量,该清单共含10个方框,共116个评价条目。本文就选择健康测量工具的共识标准偏倚风险评价清单的基本情况、评价条目和评价标准等进行解读,以期为国内用户提供参考。

随机对照试验偏倚风险评估工具2.0修订版解读

随机对照临床试验(randomized control trial,RCT)是评价医学干预效果等最理想的设计类型。基于RCT的高质量系统评价和Meta分析被视为最高的证据级别[1]。但Meta分析的质量依赖于纳入Meta分析的RCT研究本身的质量及其对偏倚的控制,低质量的RCT研究会降低结果的真实性,使得研究结论不可靠。因此,使用权威的评估工具对RCT研究进行严格细致的偏倚风险评价尤为重要。

基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型的系统评价

目的系统评价基于极端梯度提升(eXtreme Gradient Boosting,XGBoost)算法构建的重症加强护理病房(Intensive Care Unit,ICU)死亡风险预测模型的研究现况。方法检索知网、万方、维普、PubMed、Embase、Web of Science、Scopus数据库,搜集有关基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型的研究,检索时限均为建库至2023年2月18日。由2名研究者独立筛选文献,提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,进行定性系统评价。结果共纳入12篇文献,纳入模型的受试者工作特征曲线下面积为0.750~0.941。10篇文献适用性较好,其余2篇文献适用性不清楚。12篇文献均存在高偏倚风险,偏倚主要来自于不合适的研究数据来源、研究对象的纳排标准不清晰、预测因子定义与评估不一致、基于单因素分析法筛选预测因子、缺乏完善的模型性能评估等。结论现有基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型具有较好的区分度,但其临床预测的准确性还尚不明确。未来还需进一步完善相关研究设计,避免研究中的各类偏倚风险,加强模型的外部验证,确保模型在临床实践中的可行性及有效性。

传统meta分析中文献质量评价工具的合理选择

临床研究文献的质量评价是meta分析的重要内容。本文对研究方法学质量(偏倚风险)评价工具进行了梳理,介绍了随机对照试验和非随机干预性研究常用评价工具,并结合案例,归纳分析常见误用情况,为合理选择文献质量评价工具提供参考。

随机对照试验偏倚风险评估方法及其运用情况调查

【目的】了解随机对照试验偏倚风险评估方法及运用情况。【方法】通过检索中国生物医学期刊数据库2017年1月至2018年6月收录的干预措施随机对照试验系统评价和Meta分析文献,选取发表于《中国循证医学杂志》的所有文献以及发表于其他中文核心期刊的部分文献为调查样本,收集调查样本中偏倚风险评估采用的方法、评估的内容、判断依据,以及评估结果的报告及应用等信息。【结果】《中国循证医学杂志》和其他核心期刊分别有66篇和109篇文献(共计175篇)纳入分析,文献类型均为Meta分析。所有发表于《中国循证医学杂志》的Meta分析均采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具(RoB);发表于其他核心期刊的文献中有74篇(67.9%)采用该工具,25篇(22.9%)采用Jadad量表,2篇(1.8%)同时采用上述两种方法,2篇(1.8%)用其他方法,5篇(4.6%)未说明评估方法,1篇(0.9%)未进行偏倚风险评估。在使用2011年版RoB的Meta分析中分别有54.3%(25/46)的《中国循证医学杂志》文献和30.4%(14/46)的其他中文核心期刊文献未根据施盲对象的不同分开评估"盲法"相关偏倚;超过92%的Meta分析评估了"报告偏倚"及"其他偏倚";发表于其他中文核心期刊的Meta分析中有4篇基于结局指标分别评估"测量偏倚"、"实施偏倚",各有1篇Meta分析将偏倚风险评估结果作为纳入标准及敏感性分析依据。【结论】RoB为随机对照试验偏倚风险评估的最常用方法,但实际运用时与该工具的操作指引存在偏离。

整群随机试验和交叉试验偏倚风险评价工具RoB2.0(2021修订版)解读

整群随机试验和交叉试验偏倚风险评价工具RoB2.0(2021修订版)在原有版本的基础上进行了更新。本文介绍RoB2.0工具的更新发展,并且针对整群随机试验和交叉试验RoB2.0最新版的更新内容和配套软件操作进行解读。相比之前版本,RoB2.0(2021修订版)具有语言精确、易于理解等优点,值得推广和应用。

美国卫生保健和质量机构干预性研究偏倚风险评价工具的解读

本文对美国卫生保健研究和质量机构(Agency for Healthcare Research and Quality,AHRQ)推荐的干预性研究偏倚风险评价工具的主要内容进行详细解读,并展示如何使用Revman软件制作偏倚风险评价图。AHRQ偏倚风险评价工具是一种综合评价工具,可用来评价常见的研究设计类型(随机对照试验研究、有对照的临床试验研究、队列研究、病例对照研究、病例系列研究、横断面研究)的偏倚风险。该工具从选择偏倚、实施偏倚、随访偏倚、测量偏倚、报告偏倚5个领域来评价研究的偏倚风险,每个领域含有不同的条目,每个条目适用于评价1种或几种研究设计类型。值得注意的是应根据不同的研究设计类型选择相应的条目进行评价而不是直接使用所有条目进行偏倚风险评价。当1个干预性研究的系统综述纳入了多种研究设计类型时,只需要用AHRQ工具就可以评价纳入研究存在的常见偏倚风险,省去了使用不同偏倚风险工具进行偏倚风险评价的繁琐过程。该工具条目相对简单易懂,评价流程不复杂。AHRQ推荐使用高、中、低的偏倚风险分类方法评价纳入研究总体偏倚风险的高低,但是,其对如何判定总体偏倚风险的高低没有给出推荐意见,如何具体判定干预性研究偏倚风险等级的界值,仍有待更多这方面的研究结果。

中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的质量评价研究

背景中医手法是治疗颈型颈椎病的重要手段。随着研究的不断发展,大量中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验已经发表,但质量水平参差不齐,限制了中医手法的推广和高质量临床证据的产生。目的评价目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Embase和Cochrane Library数据库中手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验,检索时限为建库至2021年6月。由2名研究者完成文献筛选和资料提取。采用物理治疗证据数据库(PEDro)量表、Cochrane偏倚风险评估工具、临床试验报告标准(CONSORT)声明2010版及附加指标评价纳入文献的质量。结果共纳入81篇文献,其中2006-2014年共发表文献28篇,年平均发表3.11篇;2015-2021年共发表文献53篇,年平均发表7.57篇。文献质量评价结果显示,PEDro量表总分≥7分的高质量文献仅7篇(8.6%)。Cochrane偏倚风险评估工具显示,高偏倚风险文献所占比例最少,低偏倚风险文献次之,大部分条目因为报告信息不全,评分偏倚风险不确定。CONSORT声明2010版评价结果显示,纳入文献的文题和摘要、方法、结果、讨论、其他信息部分报告率不足。附加指标中采用多中心、伦理审批、干预措施质量控制、志谢报告率低。结论目前中医手法治疗颈型颈椎病随机对照试验的文献质量普遍偏低,建议今后研究者参照PEDro量表、Cochrane偏倚风险评估工具、CONSORT声明对中医手法治疗颈型颈椎病的随机对照试验进行规范性报告。

随机对照试验偏倚风险评价工具RoB2(2019修订版)解读

随机对照试验偏倚风险的工具RoB2(2019修订版)在原有版本的基础上进行了更新和改进。本文从RoB2(2019修订版)的制订背景、主要内容及新增软件的操作过程进行详细阐述和解读。与上一版RoB2(2018修订版)相比,RoB2(2019修订版)具有内容丰富、细节完善、问题精准、操作简便等优点,且对于研究人员及初学者更加友好,对于不同类型随机对照试验的偏倚风险评价更为全面和准确,是权威的、值得信赖和推广的医疗实践中随机对照试验偏倚风险的评价工具。

基于CONSORT及STRICTA评价浮针治疗腰椎间盘突出症RCT报告的质量研究

目的采用CONSORT声明、STRICTA标准和Cochrane协作网的偏倚风险评估工具评估浮针治疗腰椎间盘突出症临床随机对照试验(RCT)文献报告质量。方法计算机检索CNKI、CBM、VIP、WF、Cochrane Library、Pubmed数据库,辅以手工检索的方式。年限从1998年1月至2018年7月,文种限制为中文和英文。由两位评价者根据纳入和排除标准'背靠背'筛选文献,运用CONSORT、STRICTA和Cochrane协作网的偏倚风险评估工具评估报告质量。结果最终纳入的RCT报告25篇。根据Cochrane协作网的偏倚风险评估工具,结果表明大多数文献方法学质量较低,偏倚风险较高。根据CONSORT条目,15(60%)篇文献提及随机分组方法,其余均以'随机'描述。没有文献详细描述分配隐藏及盲法的实施、随访和失访、样本量的估算以及试验注册。根据STRICTA标准,大部分文献对于浮针引发的机体反应,浮针的类型描述不详细。没有文献明确报告试验开展地点的相关信息和针灸师的背景。结论目前浮针治疗腰椎间盘突出症的RCT报告质量相对较低,今后应注意提高研究方法的科学性与严谨性,降低偏倚风险,严格按照国际公认的CONSORT及STRICTA进行规范化报告。

中医外治法治疗肠易激综合征试验的文献评价

目的:评价中医外治法治疗肠易激综合征(IBS)随机对照试验的文献质量。方法:检索万方、中国知网、维普、中国生物医学文献数据库、PubMed、Web of Science、Cochrane图书馆中有关中医外治法治疗肠易激综合征的随机对照试验,根据“Cochrane偏倚风险评估”工具和CONSORT声明中的条目对文献质量进行评价。结果:最终纳入文献共54篇。据分析,纳入文献在患者和干预提供者盲法、不完整结局数据方面全部评为“Low Risk”,96.30%的文献选择性报告结局评价为“Low Risk”,只有11.11%的文献在随机序列生成和随机隐藏方面评为“High Risk”。CONSORT声明平均报告率为24.62%,在结构式摘要、资料收集的地点、干预措施、受试者例数等方面的报告率均高于70%,在文题识别随机临床试验、样本量、随机方法的类型、随机方法的实施、实施盲法等方面的报告率为0。结论:中医外治法治疗IBS的RCT偏倚风险不高,但报告率与CONSORT声明相差较大,需加强研究设计的科学性和试验论文书写的规范性才能提高文献质量。

基于3种评分工具的国内中药复方随机对照试验报告质量评价研究

目的:评价近20年的中药复方随机对照试验(RCT)报告的质量。方法:对中国知网(CNKI)、万方(WangFang COJ)、维普(VIP-CSTJ)、中国生物医学文献数据库(CBM)等中文数据库进行检索,纳入文献采用改良Jadad量表、Cochrane风险偏倚评估工具2.0评价;用CONSORT-CHM formulas进行质量分析。结果:共纳入413篇文献,经改良Jadad量表评价:低质量文献共404篇(97.8%),高质量文献仅9篇(2.2%);经Cochrane风险偏倚评估工具2.0评价:高风险文献有406篇(98.3%),7篇(1.7%)被判定为不确定,无低风险文献;经CONSORT-CHM formulas评价:纳入文献平均得分为28.8分,得分在28.8分以下的文献共255篇(61.7%),得分在28.8分以上共158篇(38.3%)。结论:目前国内中药复方RCT报告质量偏低,偏倚风险过大。

环境暴露对健康影响的非随机化研究偏倚评价工具ROBINS-E介绍

针对非随机化环境暴露研究Cochrane偏倚评估工具ROBINS-E的主要内容进行详细介绍,并举例说明ROBINS-E的使用方法和注意事项。ROBINS-E针对非随机化暴露研究(non-randomized studies of exposures,NRSE)的特点,设置了相应的评估领域和信号问题,为将NRSE纳入到系统综述,在GRADE框架下进行证据整合提供偏倚风险信息。

健脾渗湿祛痰化浊类复方治疗高脂血症的临床研究热点分析

目的分析健脾渗湿祛痰化浊类复方治疗高脂血症的临床研究热点,为相关临床用药与后期研究提供参考。方法检索CNKI、Wanfang、VIP、SinoMed、WOS、PubMed、Cochrane Library数据库2011年至2020年收录的相关文献,分别采用VOSviewer、Cochrane风险偏倚评价工具、Apriori建模进行可视化分析、研究设计质量评价、药物关联规则分析。结果共纳入228个临床研究,均源自中国,遍及85.3%的省市,热度区域为中东部地区。本领域研究热点存在迁移性,2015年前大多单用中医,后期逐渐转向中西医结合,结局指标扩增了相关机理机制研究,提示该研究领域的深层次化。常用药材为泽泻(145次)、丹参(122次),药性以寒、温性为主,药味多甘、苦,最常用组合为泽泻-决明子。所纳入文献源自北大核心期刊的占比3.51%,一部分研究设计缺乏规范性,伦理审查与纳排标准呈规范化趋势。结论近十年来,关于健脾渗湿祛痰化浊类复方治疗高脂血症的研究地域呈多元化,研究热点呈发散性与深入化趋势。虽然相关临床研究初步呈现规范性与前沿性,但整体质量仍有待提高。

用ACROBAT-NRSI评估中药治疗男性不育试验的研究

目的全面评价中药疗法治疗男性不育非随机研究的偏倚风险。方法电子检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库（CCRCT）、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库（Sinomed），截至2013年2月，限定为中文与英语文献，采取主题词检索与自由词检索相结合，以“中医、中药、补充疗法”及“男性不育”等为检索词。纳入中药疗法治疗男性不育的非随机对照试验（nonRCT）。由2名评价者评估纳入研究偏倚风险，采用Cochrane非随机干预研究偏倚风险评估工具（ACROBAT．NRSI）进行评价，同时对应用中的问题展开讨论。结果①共纳入53个非随机研究（non-randomized studies，NRS）（CCRCT8个、PubMed4个、Sinomed41个），包括7159例男性不育患者，试验平均样本量为135例（15—208例）。不育诊断主要为少、弱精子症及免疫性不育。对照组干预包括：西药疗法29个研究（54．72％）、手术3个研究（5．66％）、空白对照1个研究，其余为中医药疗法20个研究（37．74％）。②53个研究总体偏倚风险均高，其中20个研究总体偏倚风险“极高”（37．74％）。3个偏倚域（混杂偏倚、结局测量偏倚、选择性报告结果偏倚）偏倚风险较高。③单个研究偏倚风险比例：“混杂偏倚”高风险占73．58％、极高风险占16．98％；“选择受试者纳入研究偏倚”中风险86．8％；“干预测量偏倚”低风险67．92％、中风险30．19％；“意向治疗退出偏倚”低风险88．68％、高风险11．32％；“丢失数据偏倚”低风险86．79％；“结局测量偏倚”高风险100％；“选择性报告结果偏倚”高风险83．02％、中风险11．32％；总体偏倚高风险63．26％、极高风险37．74％。所有研究偏倚风险比例：低偏倚风险35．58％、中偏倚风险19．41％、高偏倚风险12．94％、极高偏倚风险4．85％。④14个研究（26．42％）未有证据支持其组问均衡性良好（偏倚风险“极高”），而未对关键的混杂因素予以报道。仅12个研究（22．64％）陈述了明确依据的中医辨证，大多数研究缺乏中医理论的基本运用。6个研究（“高”偏倚风险，11．32％）发生病例脱落或退出，研究者仅采用意向治疗分析而未对丢失数据采用措施，导致结局效益发生偏倚。41个研究（77．36％）在不育干预的关键指标结局方面缺乏相关信息，从而限制其研究结论的临床价值。结论ACROBAT．NRSI可用于评估中药治疗男性不育非随机研究偏倚风险，但会遭遇中医药学固有特征的限制，研究总体偏倚风险高。建议在选择受试者纳入、干预测量及结局测量3个偏倚域优化。此外，评价中医药临床研究偏倚风险过程中，建议纳入具有中医学背景学者。

与转化医学有关的临床研究质量及研究报告质量的评价工具

客观、公正的临床研究是对实验室研究产物临床有效性评价的主要方法，转化医学的发展有赖于高质量的临床研究，也和研究报告的科学表达有关。临床研究质量与研究报告质量虽然在定义上有所不同，但在科学诚信的环境下，两者密切相关，在绝大多数情况下是一致。论文报告质量可从论文外部特征和内部特征进行初步评价。随机研究可采用Jadad量表及Cochrane偏倚风险评价工具等评价，非随机研究可采用偏倚风险评价工具及Newcasde—Ottawa量表等评价。由于Jadad量表存在缺乏隐蔽分组的评估及对盲法评估简单等问题，所以必须增加隐蔽分组的评估。对于随机对照研究的质量，采用Jadad量表结合Schulz隐蔽分组来评价在当前是被国内外主流期刊接受的一组可行的方法。对于非随机研究的队列研究及病例对照研究，采用Newcastle—Ottawa量表评价可能较为合适。