Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照研究Meta分析中的应用

20世纪70年代，随着随机对照试验以及循证医学的兴起，系统综述和Meta分析的研究在医学领域的应用越来越普遍，各种证据分级体系也将其列为最高的证据级别。但系统综述和Meta分析研究本身的质量也引起了研究者的注意，

Jadad量表与Cochrane偏倚风险评估工具在随机对照试验质量评价中的应用与比较

目的:探索系统评价中对纳入随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)的评价工具(Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具)的应用。方法:以诱导化疗在头颈鳞癌中的作用为例,在MEDLINE和EMBASE数据库中检索文献,对检索结果分别采用Jadad量表和Cochrane偏倚风险评估工具进行评价,并对评价结果进行列表分析。结果:纳入的37个RCT中,以Jadad量表评价,应排除23个低质量RCT;以Cochrane偏倚风险评估工具评价,应排除7个具有"High bias"的RCT。但产生差异被Jadad量表评价为低质量的16个RCT中,绝大多数是未描述盲法和随机序列产生方法,并不影响这些RCT的质量,可纳入到系统评价中。结论:为了提高系统评价的质量,尤其是开放式RCT,建议使用合理的RCT评价工具,推荐使用Cochrane偏倚风险评价工具。

Cochrane偏倚风险评估工具简介

柯克兰偏倚风险评估工具是当前循证医学领域最通用的偏倚风险评估工具之一,主要适用于随机对照试验(RCT)研究。于2005 年开始研发,2008 年正式发布第一版,2011 年进行了修订,并在2016 年发布了目前仍在改进的第二个版本。

随机对照试验偏倚风险评估工具2.0修订版解读

随机对照临床试验(randomized control trial,RCT)是评价医学干预效果等最理想的设计类型。基于RCT的高质量系统评价和Meta分析被视为最高的证据级别[1]。但Meta分析的质量依赖于纳入Meta分析的RCT研究本身的质量及其对偏倚的控制,低质量的RCT研究会降低结果的真实性,使得研究结论不可靠。因此,使用权威的评估工具对RCT研究进行严格细致的偏倚风险评价尤为重要。

基于Cochrane偏倚评估工具及CONSORT-中药复方评价补阳还五汤治疗慢性心力衰竭随机对照试验方法学与报告质量评价

目的:通过对补阳还五汤治疗慢性心力衰竭RCT的方法学和报告质量评价,为未来高质量的中医药临床试验的开展提供一些意见。方法:检索国内中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、维普(VIP)、万方(WF)四个主要的论文数据库,参照Cochrane偏倚评估工具及CONSORT-中药复方条目对符合条件的文章进行评价。结果:最终纳入合格文献46篇。评价显示:因文献的报告不全,大部分文献的偏倚风险均评定为不清楚;在产生随机分配序列的方法、受试者合格标准、基线情况的描述、结局和估计值及研究的局限性等方面报告率分别为34.8%、56.6%、15.2%、0.0%、6.5%,无文献在分配隐藏、盲法、试验注册等方面进行报告。结论:目前补阳还五汤治疗慢性心力衰竭RCT的总体质量偏低,未来研究者应严谨地对待试验方法学上的实施并完善书面报告。

SYRCLE偏倚风险评估工具发布是否提高动物实验方法质量？

目的基于SYRCLE偏倚风险评估工具,对SYRCLE工具发表前后的动物实验方法质量进行全面评估和对比,分析发现差距和存在的问题,以促进动物实验结果的转化和利用。方法计算机检索Web of Science和中国科学引文数据库(CSCD),检索时限为2011年起至2018年10月止。由4名研究者独立筛选文献、提取资料,并采用SYRCLE工具评价纳入研究的偏倚风险。计数资料采用例数和百分比(%),计量资料采用中位数和四分位数间距进行统计描述,组间比较采用卡方检验。采用SPSS 23.0进行统计分析。结果最终纳入5987篇动物实验。评估结果显示:SYRCLE工具涉及的10个条目中,60%(6/10)的条目的"低风险"符合率低于30%,其中66.67%(4/6)的条目的"低风险"符合率不足10%。尽管2014年后发表的动物实验在"分配序列、基线特征、动物安置随机化、不完整数据报告和其他偏倚"方面得到改善和提高(P<0.001),但在"隐蔽分组"方面差异无统计学意义(P=1),在"随机性结果评估和盲法"方面"低风险"符合率甚至低于以往的研究(P<0.001)。结论自SYRCLE偏倚风险评估工具发表以来,国内外动物实验研究在方法学方面仍存在一些问题,其中在随机性结果评估和盲法的应用和实施方面的问题尤为突出。建议采取针对性措施进一步推广与使用SYRCLE动物实验偏倚风险评估工具,以有效指导动物实验的研究设计与实施,提高动物实验的质量并促进结果的转化和利用。

医学领域一次研究和二次研究的方法学质量(偏倚风险)评价工具

方法学质量(偏倚风险)评估是医学研究开始前的重要步骤。因此,准确判断研究类型是前提,选择合适的评价工具也很重要。本综述介绍了用于随机对照试验(包括个体和整群)、动物实验、非随机干预性研究(包括随访研究、有对照组的前后对照研究、前后对照研究、非对照纵向研究、间断时间序列研究)、队列研究、病例-对照研究、横断面研究(包括分析和描述性研究)、观察性病例系列和病例报告、比较效果研究、诊断性研究、卫生经济学评价、预测研究(包括预测变量研究、预测模型影响研究、预后预测模型研究)、质性研究、结果测量工具(包括患者-报告的结果测量发展、内容真实性、结构真实性、内部一致性、跨文化真实性/测量不变性、信度、测量误差、校标真实性、结构真实性假设检验、反应度)、系统评价与Meta分析,以及临床实践指南的方法学质量评价工具。通过本综述,读者可以区分医学研究的类型并选择适当的工具。全面掌握相关知识并多加练习是正确评估方法学质量的基本要求。

随机对照试验偏倚风险评估方法及其运用情况调查

【目的】了解随机对照试验偏倚风险评估方法及运用情况。【方法】通过检索中国生物医学期刊数据库2017年1月至2018年6月收录的干预措施随机对照试验系统评价和Meta分析文献,选取发表于《中国循证医学杂志》的所有文献以及发表于其他中文核心期刊的部分文献为调查样本,收集调查样本中偏倚风险评估采用的方法、评估的内容、判断依据,以及评估结果的报告及应用等信息。【结果】《中国循证医学杂志》和其他核心期刊分别有66篇和109篇文献(共计175篇)纳入分析,文献类型均为Meta分析。所有发表于《中国循证医学杂志》的Meta分析均采用Cochrane协作网偏倚风险评估工具(RoB);发表于其他核心期刊的文献中有74篇(67.9%)采用该工具,25篇(22.9%)采用Jadad量表,2篇(1.8%)同时采用上述两种方法,2篇(1.8%)用其他方法,5篇(4.6%)未说明评估方法,1篇(0.9%)未进行偏倚风险评估。在使用2011年版RoB的Meta分析中分别有54.3%(25/46)的《中国循证医学杂志》文献和30.4%(14/46)的其他中文核心期刊文献未根据施盲对象的不同分开评估"盲法"相关偏倚;超过92%的Meta分析评估了"报告偏倚"及"其他偏倚";发表于其他中文核心期刊的Meta分析中有4篇基于结局指标分别评估"测量偏倚"、"实施偏倚",各有1篇Meta分析将偏倚风险评估结果作为纳入标准及敏感性分析依据。【结论】RoB为随机对照试验偏倚风险评估的最常用方法,但实际运用时与该工具的操作指引存在偏离。

Cochrane偏倚风险评估工具(RoB 2.0)的介绍及示范性应用

随着循证护理学的蓬勃发展,指南制定、证据转化及临床护理实践过程中越来越注重参考高质量的临床试验结果。本文旨在介绍随机对照试验Cochrane协作网偏倚风险评估工具2.0版本(RoB 2.0),对其条目进行逐一解读,并应用该工具示范性评价1篇护理领域随机对照试验论文,以期帮助护理科研工作者更好地理解并正确应用该工具进行随机对照试验的设计、实施及质量评价,从而提高护理研究的质量,增加结果的可靠性。

基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型的系统评价

目的系统评价基于极端梯度提升(eXtreme Gradient Boosting,XGBoost)算法构建的重症加强护理病房(Intensive Care Unit,ICU)死亡风险预测模型的研究现况。方法检索知网、万方、维普、PubMed、Embase、Web of Science、Scopus数据库,搜集有关基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型的研究,检索时限均为建库至2023年2月18日。由2名研究者独立筛选文献,提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,进行定性系统评价。结果共纳入12篇文献,纳入模型的受试者工作特征曲线下面积为0.750~0.941。10篇文献适用性较好,其余2篇文献适用性不清楚。12篇文献均存在高偏倚风险,偏倚主要来自于不合适的研究数据来源、研究对象的纳排标准不清晰、预测因子定义与评估不一致、基于单因素分析法筛选预测因子、缺乏完善的模型性能评估等。结论现有基于XGBoost算法构建的ICU死亡风险预测模型具有较好的区分度,但其临床预测的准确性还尚不明确。未来还需进一步完善相关研究设计,避免研究中的各类偏倚风险,加强模型的外部验证,确保模型在临床实践中的可行性及有效性。

偏倚风险评估系列：（二）平行设计随机对照试验偏倚评估工具2．O介绍

本文针对平行设计随机对照试验（RCT）Cochrane偏倚评估工具2．0版本（ROB2．0）的主要内容进行介绍，同时对RoB2．0与前一个版本RoBl．0的区别与联系进行阐述，并举例说明RoB2．0的使用方法和注意事项。RoB2．0内容丰富，覆盖全面，为RCT的证据整合与评价提供了更多的偏倚风险信息。RoB2．0仍处于开发与进一步完善中，使用者可持续关注其后续更新与进展。

用ACROBAT-NRSI评估中药治疗男性不育试验的研究

目的全面评价中药疗法治疗男性不育非随机研究的偏倚风险。方法电子检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库（CCRCT）、PubMed、Embase、中国生物医学文献数据库（Sinomed），截至2013年2月，限定为中文与英语文献，采取主题词检索与自由词检索相结合，以“中医、中药、补充疗法”及“男性不育”等为检索词。纳入中药疗法治疗男性不育的非随机对照试验（nonRCT）。由2名评价者评估纳入研究偏倚风险，采用Cochrane非随机干预研究偏倚风险评估工具（ACROBAT．NRSI）进行评价，同时对应用中的问题展开讨论。结果①共纳入53个非随机研究（non-randomized studies，NRS）（CCRCT8个、PubMed4个、Sinomed41个），包括7159例男性不育患者，试验平均样本量为135例（15—208例）。不育诊断主要为少、弱精子症及免疫性不育。对照组干预包括：西药疗法29个研究（54．72％）、手术3个研究（5．66％）、空白对照1个研究，其余为中医药疗法20个研究（37．74％）。②53个研究总体偏倚风险均高，其中20个研究总体偏倚风险“极高”（37．74％）。3个偏倚域（混杂偏倚、结局测量偏倚、选择性报告结果偏倚）偏倚风险较高。③单个研究偏倚风险比例：“混杂偏倚”高风险占73．58％、极高风险占16．98％；“选择受试者纳入研究偏倚”中风险86．8％；“干预测量偏倚”低风险67．92％、中风险30．19％；“意向治疗退出偏倚”低风险88．68％、高风险11．32％；“丢失数据偏倚”低风险86．79％；“结局测量偏倚”高风险100％；“选择性报告结果偏倚”高风险83．02％、中风险11．32％；总体偏倚高风险63．26％、极高风险37．74％。所有研究偏倚风险比例：低偏倚风险35．58％、中偏倚风险19．41％、高偏倚风险12．94％、极高偏倚风险4．85％。④14个研究（26．42％）未有证据支持其组问均衡性良好（偏倚风险“极高”），而未对关键的混杂因素予以报道。仅12个研究（22．64％）陈述了明确依据的中医辨证，大多数研究缺乏中医理论的基本运用。6个研究（“高”偏倚风险，11．32％）发生病例脱落或退出，研究者仅采用意向治疗分析而未对丢失数据采用措施，导致结局效益发生偏倚。41个研究（77．36％）在不育干预的关键指标结局方面缺乏相关信息，从而限制其研究结论的临床价值。结论ACROBAT．NRSI可用于评估中药治疗男性不育非随机研究偏倚风险，但会遭遇中医药学固有特征的限制，研究总体偏倚风险高。建议在选择受试者纳入、干预测量及结局测量3个偏倚域优化。此外，评价中医药临床研究偏倚风险过程中，建议纳入具有中医学背景学者。

预测模型研究的偏倚风险和适用性评估工具解读

本文介绍了预测模型研究的偏倚风险和适用性评估工具PROBAST(Prediction model Risk Of Bias ASsessment Tool)的主要内容、评价步骤和相关注意事项。PROBAST从研究对象、预测因素、结局和分析4个领域共20个信号问题对原始研究的设计、实施和分析过程中可能产生的偏倚风险和适用性进行评价。通过综合分析,对原始研究每个领域和整体的偏倚风险和适用性做出判断,分为高、低或不清楚。PROBAST为个体预测模型开发、验证和更新提供了可靠的新评价工具,它不仅可以用于预测模型的系统综述,也可作为预测模型研究通用的方法学评价工具。

偏倚风险评估系列:(九)如何应用偏倚风险评估的结果

本文为偏倚风险评估系列讲座的最后一节,主要讨论偏倚风险评估结果的应用。偏倚风险评估是证据质量评估中关键的一环,能为循证决策提供重要的参考依据。偏倚风险评估结果可以用于单个研究的偏倚风险诊断,其结果可影响系统综述中对于原始研究的纳入排除和数据的分析。此外,本文重点讨论偏倚风险评估的结果如何应用到推荐分级的评价、制订与评估(GRADE)的整体证据质量评价,包括证据质量评价中的原则以及注意事项。

偏倚风险评估系列：（一）概述

本文回顾了偏倚风险的概念，将系统综述中的偏倚风险评价与证据质量、方法学质量、报告质量、精确性、外部真实性等方面的评价作了对比，然后讨论了偏倚风险评估工具的进展、工具本身存在的不足、以及工具使用的常见问题等，以帮助我国系统综述者更好地理解偏倚风险评估及其工具的使用。

偏倚风险评估系列：（五）非随机干预性研究

对非随机干预性研究（NRSI）偏倚评估工具ROBINS—I（Risk Of Bias In Nonrandomised Studies—of Interventions）的主要内容进行详细介绍，并举例说明ROBINS—I的使用方法和注意事项。ROBINS—I针对NRSI的特点，设置了相应的评估领域和信号问题，为NRSI纳入系统综述进行证据整合提供偏倚风险信息。ROBINS—I为观察性研究和类实验领域新开发的评估工具，现已得到了一定程度的应用，但仍在进一步完善中，使用者可持续关注其后续更新与进展。

偏倚风险评估系列：（七）预后因素研究

本讲座主要介绍采用QUIPS（Quality In Prognosis Studies）工具对预后因素研究中出现的偏倚进行评估，介绍相关评估要点，举例说明QUIPS工具的使用，并对该工具在使用中值得商榷的地方进行了讨论。该工具主要涉及研究对象、研究失访、预后因素测量、结局测量、研究混杂以及统计分析和报告6个方面，为预后因素研究中的偏倚评价提供了一个全新的方法。

偏倚风险评估系列：（四）整群设计随机对照试验

介绍整群设计随机对照试验Cochrane偏倚评估工具2．0版本（RoB2．0）的主要内容，阐述与平行设计RoB2．0的不同之处，并举例说明整群设计RoB2．0的使用方法和注意事项。RoB2．0针对整群设计的自身特点，设置了相应的信号问题，为将整群设计试验纳入系统综述进行证据整合提供偏倚风险信息。

偏倚风险评估系列：（八）系统综述

针对评价系统综述偏倚风险的ROBIS（Risk of Bias in Systematic Review）工具进行详细介绍，包括ROBIS的制定过程、应用ROBIS对系统综述进行评价的3个阶段、并举例说明ROBIS的使用方法和注意事项。ROBIS与AMSTAR（A Measurement Tool to Assess Systematic Reviews）工具不同，是第一个制定出用于全面评价系统综述偏倚风险的工具，为研究者制定临床实践指南或系统综述再评价提供依据。

偏倚风险评估系列：（六）诊断试验

本讲座详细介绍了诊断试验准确性研究的偏倚评估工具（QUADAS-2）的主要内容，同时阐述了QUADAS-2的开发过程及与第一版QUADAS工具的区别，并举例说明QUADAS-2的使用方法和注意事项。QUADAS-2相比第一版QUADAS工具有巨大改进，例如QUADAS-2删除了QUADAS中易混淆的条目内容，仅通过对重叠度最小的4个关键领域（Domain）的描述和对每个领域内信号问题的回答完成偏倚风险和适用性两个核心方面的评价，最后得出原始研究每个领域的偏倚风险和适用性为高（High）、低（Low）或不清楚（Unclear）的结论，而不再是给出原始研究质量评价的总分，这与Cochrane干预措施系统综述中偏倚风险的评估一致。同时，QUADAS-2还可以应用于金标准中包括随访但不涉及预后问题的原始研究的偏倚风险评价。虽然开展QUADAS-2评价需要花费更多时间，但这对于诊断准确性研究的偏倚风险评价非常重要。QUADAS-2研究组后续还将在比较多种待评价诊断试验的原始研究中应用QUADAS-2进行偏倚风险评估，使用者可持续关注其进展，同时也可在线反馈使用体验或提供改进建议。