4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。

塑料输液容器用聚丙烯组合盖落屑因素分析

目的对塑料输液容器用聚丙烯组合盖在穿刺时产生落屑的影响因素进行研究分析,改进组合盖以减少穿刺落屑。方法通过研究组合盖的结构与材质对组合盖针刺落屑的影响确定最佳组合盖组成。结果适量增加组合盖内盖配方中的弹性体、增加垫片的含胶量以及减小穿刺孔的厚度都可以显著提高组合盖的抗针刺落屑性能。结论本文通过针对影响组合盖穿刺落屑的因素进行分析,可改善组合盖抗穿刺落屑的性能。

塑料输液容器用组合盖内侧消毒前后的细菌检测研究

目的考察聚丙烯塑料输液容器用拉环盖和扳折盖开启后内表面是否无菌。方法取聚丙烯塑料输液容器用拉环盖和扳折盖产品各200瓶,分别随机分成实验组和对照组各100瓶。在相同的实验环境下全部打开,实验组直接用集菌仪取样,对照组经常规消毒后再用集菌仪取样,将样品放入相同的恒温培养环境中培养10 d,观察两组样品的细菌生长情况。结果聚丙烯输液容器用拉环盖和扳折盖两组产品的采集样品经培养后均无细菌生长。结论聚丙烯塑料输液容器用拉环盖和扳折盖开启后内侧即时处于无菌状态。

DSC法鉴别高风险塑料输液产品

目的建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法。方法初始温度40℃,以20℃·min^(-1)加热到200℃,再以20℃·min^(-1)降温到40℃,然后以10℃·min^(-1)加热到200℃,记录DSC图谱。结果聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别。