复方葡甘聚糖减肥片质量标准研究

目的:研究复方葡甘聚糖减肥片的质量标准。方法:将原料及片剂样品用60%乙醇超声洗涤再用2.0mol/L硫酸将葡甘聚糖水解成葡萄糖和甘露糖后用1-苯基-3-甲基-5吡唑啉酮(PMP)衍生化,采用反相高效液相色谱法分段梯度洗脱,检测波长250nm,通过内标法对单糖定量进行了方法学的研究,同时测定原料及片剂中葡甘聚糖的含量。结果:甘露糖和葡萄糖在浓度0.05～0.5mmol/L之间线性关系良好(r=0.9943,0.9998),平均回收率分别为100.67%和98.34%,RSD分别为2.74%和3.22%(n=5),葡甘聚糖中单糖组成为Glc∶Man=2∶3,原料中葡甘聚糖含量为88.2%,片剂中葡甘聚糖平均含量为354mg/片。测定葡甘聚糖的溶出度符合均一性要求。结论:所建立的质量标准简便可行、重复性好,可以用来评价复方葡甘聚糖减肥片的质量。

综合评分法优化复方葡甘聚糖减肥片处方

目的优化复方葡甘聚糖减肥片处方。方法以颗粒的流动性、片剂的崩解时间、片剂的硬度和片剂中有效成分的溶出速度为指标,采用正交设计综合评分法优化复方葡甘聚糖减肥片处方和制备工艺。结果糊精的用量为15%,羧甲基淀粉钠用量为1.5%,溶解聚维酮-K30的乙醇体积分数为10%。以此处方制备的复方葡甘聚糖减肥片崩解时间不超过6 min,硬度为3.5 kg,有效成分的溶出速度参数T50为6.5min。结论优化所得处方合理稳定。