屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数中试验菌生长的影响

目的:研究屎肠球菌对复方胰酶散微生物计数方法适用性试验中试验菌生长的影响。方法:按照中国药典规定的方法适用性试验方法,分别对含有和不含屎肠球菌的复方胰酶散样品,用倾注法和涂布法进行试验,观察5种试验菌的生长情况,并计算回收率。结果:使用倾注法和涂布法,白色念珠菌和黑曲霉的回收率能够达到要求,使用涂布法(0.2 mL·皿^-1)金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌和铜绿假单胞菌的回收率能够达到要求。结论:初步研究表明,使用倾注法时试验细菌的回收率偏低的原因是屎肠球菌的生长导致琼脂培养基pH值下降,从而抑制了加入的试验细菌的生长。

60Co-γ射线辐照对复方胰酶散质量影响的研究

目的探讨60Co-γ射线辐照对复方胰酶散中乳酶生含量、杂菌数量、胰蛋白酶和淀粉酶活性的影响。方法检测辐照前后乳酶生含量、杂菌数量、胰蛋白酶和淀粉酶活性。结果经60Co-γ射线辐照(3 kGly,48 h;10 kGly,48 h),复方胰酶散中乳酶生含量、杂菌数量几乎为零,胰蛋白酶活性没有变化,淀粉酶活性平均下降34.9%(n=20)。结论60Co-γ射线辐照不仅杀灭污染微生物,也使乳酶生含量几乎降为零,淀粉酶活性下降,影响复方胰酶散质量和疗效。复方胰酶散不能用60Co-γ射线辐照。

复方胰酶散延长有效期研究

目的:对复方胰酶散进行稳定性试验研究,以确认药品贮存的有效期;方法:根据化学药品稳定性试验指导原则,对连续生产的三批复方胰酶散进行研究。结果:复方胰酶散原有效期为12个月,根据稳定性试验结果,试验各项指标无明显变化、性质稳定。结论:复方胰酶散有效期可以延长至24个月。

复方胰酶散中污染真菌的分析与鉴定

目的确定复方胰酶散中真菌的种属。方法采用10-1样品溶液0.2 mL涂布于玫瑰红钠琼脂培养基上,挑选代表性菌落,进行试验。结果玫瑰红钠培养基上菌落颜色、大小发生变化,染色镜检,多为杆菌和酵母菌,9株菌落经过ITS鉴定,结果为三种真菌。结论复方胰酶散中污染菌为出芽短梗霉菌(Aureobasidium pullulans)、毛栓菌(Trametes hirsuta)和Naganishia albida。

复方胰酶散中牛奶凝固力试验的探讨

目的:建立以屎肠球菌活菌的有无和数量作为乳酶生的鉴别方法。方法:采用10-1样品溶液0.2 mL涂布于1%碳酸钙含糖牛肉琼脂培养基上,含屎肠球菌的样品,形成透明钙化圈。结果:用牛奶凝固力试验体现复方胰酶散中乳酶生量,由于胰酶对牛奶凝固力试验有消解作用,凝固现象不明确;用屎肠球菌形成透明钙化圈,直观、明确。结论:复方胰酶散中乳酶生的鉴别,采用屎肠球菌形成透明钙化圈方法代替牛奶凝固试验,方法简单,结论明确。

复方胰酶散联合益生菌治疗小儿腹泻的临床价值

目的:探究复方胰酶散联合益生菌治疗小儿腹泻的临床价值。方法:将122例腹泻患儿按干预方式不同分为联合组(n=61)和益生菌组(n=61)。联合组采用复方胰酶散联合益生菌治疗;益生菌组仅采用益生菌治疗。两组疗程均为15 d。比较两组患儿疗效、症状消退时间,血清核周型抗中性粒细胞抗体(p-ANCA)、血清淀粉样蛋白A(SAA)及白细胞介素6(IL-6),粪便肠道菌群相关指标[粪便钙卫蛋白(FC)水平、乳酸菌、双歧杆菌和大肠杆菌的数量]及不良反应发生情况。结果:联合组疗效比益生菌组更佳(P<0.05)。治疗后,联合组腹痛、呕吐、粪质稀薄消失时间和大便次数减少时间均短于益生菌组(P<0.05);联合组血清p-ANCA、SAA和IL-6水平均低于益生菌组(P<0.05);FC含量低于益生菌组(P<0.05),粪便乳酸杆菌和双歧杆菌数量多于益生菌组(P<0.05),大肠杆菌数量少于益生菌组(P<0.05)。联合组和益生菌组不良反应比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:复方胰酶散联合益生菌治疗小儿腹泻病疗效明显,能有效缩短症状消退时间,改善血清炎症水平,有利于纠正肠道菌群失调。