复方丹参制剂治疗冠心病临床研究现状及质量分析

目的:分析复方丹参制剂的临床研究现状,并比较复方丹参片与滴丸对冠心病的治疗效果。方法:检索1994年1月～2007年12月国内外公开发表的有关复方丹参制剂的临床研究报道,对观察组病例数、适应症、治疗方式,以及复方丹参片和滴丸治疗冠心病的疗程、疗效等方面进行分析,并在此基础上就临床研究存在的问题进行探讨。结果:共纳入文献775篇。复方丹参片和复方丹参滴丸是临床研究的主要研究对象。约65.84%的研究观察组病例数少于50例。研究疾病以缺血性心脏病为主。疗程主要集中于2周到1个月。单独使用是目前治疗冠心病研究中主要的给药方式。复方丹参滴丸治疗冠心病的显效率及总有效率均高于片剂。但在不同的临床研究中,同一种制剂的疗效波动明显。滴丸分别用作治疗组和对照组,改善心电图的总有效率的95%可信限分别为(67.3%,74.5%)和(49.3%,64.0%),作为治疗组的疗效明显优于作为对照组的疗效(P<0.001),可能受研究人员的主观意向影响较大。在临床研究的设计与实施中存在的诸多问题严重影响了研究结果的可靠性和科学性。结论:目前复方丹参制剂临床研究质量有待提高,疗效评价不够准确可靠,需要更全面、更科学的大组病例研究。