复方乳酸钠注射液2号质量标准提高研究

目的：提高复方乳酸钠注射液2号的质量控制标准。方法修订复方乳酸钠注射液2号中乳酸钠含量测定方法，建立测定氯化钾含量的原子吸收分光光度法，通过计算方法测定氯化钠的含量。结果乳酸钠质量浓度线性范围为0.0311～0.7765 g/mL，氯化钾为0.1353～4.059μg/mL，氯化钠为0.928～5.568 g/L。乳酸钠的回收率为99.81％，RSD 为0.48％（ n＝9）；氯化钾的回收率为100.01％，RSD为0.96％（ n＝9）；氯化钠的回收率为98.78％，RSD为0.31％（ n＝9）。结论经方法学验证，复方乳酸钠注射液2号中乳酸钠、氯化钾、氯化钠的含量测定方法可行。

注射用头孢噻肟钠／舒巴坦钠(2：1)

注射用头孢噻肟钠／舒巴坦钠（2：1）为抗耐药菌复方抗生素。药理试验证明其在体外有明显增强单方对产酶耐药菌株的抗菌活性，体内实验显示其对感染小鼠抗菌作用强于单方制剂。动物安全性实验证实其对循环、呼吸和神经系统无影响，无局部刺激作用。人体耐受性试验表明单次静滴3～6g为安全剂量，其半衰期短，蓄积量小。药动学研究显示头孢噻肟钠和舒巴坦钠分别单独给药与联合给药的药动学参数均无明显变化。多中心，随机单盲，阳性药对照治疗呼吸及泌尿系统感染性疾病的临床试验结果表明：其临床有效率为90．00％，细菌清除率95．56％，细菌敏感率75．00％，不良反应发生率4．83％。表明该药临床疗效确切，安全可靠，可作为感染性疾病的临床首选药物之一。

复方乳酸钠葡萄糖注射液中抗氧剂的迁移量测定

目的:注射剂作为高风险的制剂类型,与包装材料的相容性直接影响其安全性及质量。本研究以复方乳酸钠葡萄糖注射液为例对其抗氧剂的迁移量进行考查。方法:采用《欧洲药典》项下色谱条件,通过固相萃取试验,对复方乳酸钠葡萄糖注射液中的抗氧剂迁移量进行测定,并对测定方法进行方法学验证。结果:抗氧剂1010、330、1076及168分别在0.195 1~198.98μg/ml、0.194 6~199.56μg/ml、0.194 7~197.68μg/ml及0.194 8~198.80μg/ml浓度范围内呈良好的线性关系;平均回收率分别为97.47%、96.54%、95.31%和95.04%,RSD值分别为0.21%、0.59%、1.55%和1.87%;3批复方乳酸钠葡萄糖注射液中均未检测出迁移的抗氧剂,建立的抗氧剂迁移量测定方法满足试验要求。结论:本文建立的复方乳酸钠葡萄糖注射液中抗氧剂的迁移量测定方法简便、准确,可用于该类注射液抗氧剂迁移量的测定和质量控制。

离子色谱法同时测定复方乳酸钠注射液中总氯量及乳酸钠含量

复方乳酸钠注射液主要成分为氯化钠、氯化钾、氯化钙及乳酸钠等。目前,在该制剂的分析中,常以银量法和离子交换-洗脱-滴定法或碳化-酸碱剩余滴定法分别测定总氯量及乳酸钠含量。本文采用离子色谱法在30

复方乳酸钠注射液中乳酸钠含量测定方法的比较研究

目的:建立一种重现性好,操作相对简单的乳酸钠含量测定方法。方法:以离子交换法(药典法)作对照,进行氧化还原法,中和法和紫外分光光度法的回收率比较研究。结果:氧化还原法和中和法与离子交换法无显著性差异(P>0.05),紫外分光光度法与离子交换法有显著性差异(P<0.05)。结论:药典法结果准确、重现性好,但操作繁琐;中和法操作简单快速,但终点不易观察;紫外分光光度法简便易行,但偏差较大。改进后的氧化还原法操作简便,结果准确可靠,重现性好,适合医院制剂的分析要求,是乳酸钠含量测定比较理想的方法。

正交试验考察重铬酸钾法测定复方乳酸钠注射液中乳酸钠的含量

目的:采用正交试验对复方乳酸钠注射液中乳酸钠含量测定条件进行优选。方法:以离子交换法作对照,进行改进前后氧化还原法的回收率比较研究。结果:原氧化还原法与离子交换法差异有显著性(P>0.05)。改进后的氧化还原法与离子交换法差异无显著性(P<0.05)。结论:改进后的氧化还原法操作简便,结果准确可靠,重复性好,适合医院制剂的分析要求,是乳酸钠含量测定的理想方法。

阿昔洛韦在复方乳酸钠注射液中的稳定性考察

本文采用紫外分光光度法测定阿昔洛韦的含量及其在复方乳酸钠注射液中的稳定性。结果表明，在室温（２５℃±１℃）不避光条件下，两者配伍稳定，２４ｈ内外观、ｐＨ值无明显变化，阿昔洛韦的含量稳定。

改进重铬酸钾法测定复方乳酸钠注射液中乳酸钠的含量

目的：测定复方乳酸钠注射液中乳酸钠含量。方法：以中国药典（１９９５版）离子交换法做对照，用改进重铬酸钾法测定复方乳酸钠注射液中乳酸钠含量。结果：改进方法与药典法平行测定样品含量，二者显示无显著性差异。结论：可作为复方乳酸钠注射液乳酸钠含量的快速检验。

复方乳酸钠注射液的重铬酸钾法测定

用重铬酸钾法测定复方乳酸钠注射液中的乳酸钠，方法简便、快速，准确。回收率为１００．０％（ＲＳＤ＝０．４５％）。

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。

复方乳酸钠注射液的原子吸收光谱测定

采用原子吸收光谱法直接测定复方乳酸钠注射液的含量。加入１％ＣｓＣｌ可消除Ｋ＋、Ｎａ＋共存时的增感效应，使测定结果准确、可靠。本法回收率分别为：１０２．２±１．６％（Ｎａ＋），１０１．１±１．１％（Ｋ＋），１００．１±１．２％（Ｃａ＋＋）。

配制温度对复方乳酸钠注射液3号澄明度的影响

目的 :观察分析引起复方乳酸钠注射液沉淀的原因 ,以确定最佳配制温度。方法 :分别观察不同温度配制的复方乳酸钠注射液 3号出现沉淀的时间。结果 :配制温度越高对复方乳酸钠澄明度影响程度越大。结论 :复方乳酸钠注射液配制温度控制在 2 5～ 30℃左右 。

复方乳酸钠山梨醇注射液细菌内毒素检查法的研究

目的通过复方乳酸钠山梨醇注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰实验,建立用细菌内毒素检查法代替家兔法检查热原。方法根据《中国药典》2005年版二部收载的细菌内毒素法的要求进行实验。结果将复方乳酸钠山梨醇注射液经2倍稀释可消除干扰,可用标示灵敏度0.25EU.mL-1的鲎试剂检测样品中的细菌内毒素。结论可以用细菌内毒素检查法代替家兔法来控制复方乳酸钠山梨醇注射液的质量。

复方乳酸钠山梨醇注射液治疗急性动脉粥样硬化性脑梗死疗效分析

目的观察复方乳酸钠山梨醇注射液治疗急性动脉粥样硬化性脑梗死的临床疗效及安全性。方法选择急性脑梗死60例患者,随机分为复方乳酸钠山梨醇注射液治疗组和对照组。对照组给予常规治疗(抗血小板、抗凝及营养脑神经细胞等);治疗组在对照组的治疗方案基础上加用复方乳酸钠山梨醇注射液,14天为一疗程。于治疗前、后进行神经功能缺损评分(NIHSS)、日常生活能力评分(ADL量表)评定,判断疗效。各组患者适当给予降压治疗,使血压维持130～150/85～95mmHg之间。结果治疗组患者NIHSS评分、ADL评分均明显改善(P<0.05),无不良反应发生;两组间显效率、总有效率相比有显著性差异(P<0.01)。结论复方乳酸钠山梨醇注射液治疗急性动脉粥样硬化性脑梗死,安全且疗效显著,可广泛用于临床。

复方右旋糖酐40注射液中乳酸钠含量测定方法的改进

目的改进复方右旋糖酐40注射液中乳酸钠的含量测定方法。方法采用HPLC法,色谱柱:ODS(250mm×4.6mm,5μm);流动相:1mL·L-1磷酸水溶液;流速:1.0mL·min-1;检测波长:210nm。结果乳酸钠质量浓度的线性范围为0.104 1～5.205mg·mL-1,相关系数为0.999 8,回收率为100.9%(n=9),RSD为0.6%。结论该方法简便,结果准确,重复性好,可作为控制复方右旋糖酐40注射液中乳酸钠的含量测定方法。

离子色谱法同时测定复方电解质注射液中果糖、乳酸钠和抗氧剂的含量

目的:建立一种离子色谱方法同时测定复方电解质注射液中果糖、乳酸钠与抗氧剂亚硫酸氢钠的含量。方法:采用磺酸型聚苯乙烯苯乙烯二乙烯基苯共聚体阳离子交换树脂H型(Aminex HPX-87H)为色谱柱,流动相为0.005 mol·L^(-1)硫酸-乙腈(85∶15),柱温为40℃,检测波长200 nm,流速为0.6 mL·min^(-1),进样量为20μL。结果:果糖和乳酸钠浓度分别在1.60~2.39 mg·mL^(-1)(r=0.9995)、0.24~0.36 mg·mL^(-1)(r=0.9996)呈良好的线性关系,平均回收率分别为99.28%(n=9)、99.75%(n=9),RSD分别为0.66%和0.69%;亚硫酸氢钠浓度在0.00025~0.075 mg·mL^(-1)范围内,其浓度与峰面积呈良好线性关系(r=0.9998);定量限和检测限分别为0.25μg·mL^(-1)和0.10μg·mL^(-1);平均回收率为99.63%,RSD为1.20%(n=12)。结论:本方法准确可靠,重现性好,可快速、高效检测复方电解质注射液中果糖、乳酸钠与亚硫酸氢钠的含量。

HPLC法同时测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠和葡萄糖的含量

目的:建立高效液相色谱法同时测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠和葡萄糖的含量。方法:采用高效液相色谱法,色谱柱为Bio-Rad Aminex HPX-87H ion exclusion column(300 mm×7.8 mm,9μm),流动相为0.025 mol/L硫酸溶液,流速为1.0 ml/min,柱温为40℃进样量为20μl紫外检测器,检测波长为195 nm。结果:乳酸钠浓度在0.760~3.041 mg/ml范围内,其浓度与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9,n=6);平均回收率为100.3%,RSD为0.45%(n=9);检出限为55.3 ng,定量限为184 ng;葡萄糖浓度在12.442~49.770 mg/ml范围内,其浓度与峰面积呈良好线性关系(r=0.999 9,n=6);平均回收率为100.2%,RSD为0.33%(n=9);检出限为330 ng,定量限为1μg。结论:所建立的方法简单、快速、准确、专属性强、重现性好,可同时测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠和葡萄糖的含量。

复方乳酸钠葡萄糖注射液乳酸钠含量测定

目的建立吸收度比值法测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中乳酸钠的含量。方法采用紫外可见分光光度法在435nm与544nm波长处测定吸收度(A1、A2),求出吸收度比值(rr=A2/A1)。结果利用r值对x值进行线性回归,回归方程x=1.353-1.812r,相关系数为0.995,方法的平均回收率为100.5%,RSD为0.45%,与药典方法比较,测定4批样品,误差为±0.4%,结果无明显差异。结论该方法操作简便、快速、准确,可以用吸收度比值法代替离子交换树脂法测定乳酸钠含量。

提高复方乳酸钠注射液澄明度的工艺优化

目的:优选提高复方乳酸钠注射液澄明度的最佳工艺。方法:采用正交试验法,选择可能影响药液澄明度的4个因素:浓溶液脱炭温度(A),浓溶液pH(B),浓溶液脱炭时间(C),注射液灌装温度(D),每个因素取3个水平,以复方乳酸钠注射液澄明度合格率为指标,优选最佳工艺条件。结果:最佳工艺条件为浓溶液脱炭温度80℃,浓溶液pH 6.5,浓溶液脱炭时间20 min,注射液灌装温度50℃。结论:该优选工艺能提高复方乳酸钠注射液的澄明度。

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)有关物质2-磺基色氨酸的研究

目的:建立HPLC法测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中2-磺基色氨酸的含量,并对2019年国家评价性抽验的国内7家企业155批产品进行分析。方法:采用Waters Atlantis T3色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液-甲醇(94∶6)为流动相A,磷酸盐缓冲液-甲醇-乙腈(60∶6∶34)为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温40℃,检测波长为220 nm,进样量10μL。结果:经方法学实验证明该测定方法准确可靠,2-磺基色氨酸在0.07~2.8μg·mL-1范围内其质量浓度与峰面积线性关系良好(Y=187014X+1093,r=1.000);加样回收率(n=9)为98.9%~102.9%,RSD为1.6%,连续进样精密度、溶液稳定性、专属性均良好。经方法学验证实验证明测定方法准确可靠,线性关系良好,回收率和灵敏度满足试验要求,精密度、稳定性、专属性均良好。结论:本法可以有效地测定复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)中2-磺基色氨酸的含量,从而更好地控制复方氨基酸注射液类药品的质量。