复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺研究

目的:优化复方降脂保肝速溶颗粒的成型工艺。方法:分别以吸湿率、成型率、溶化率、崩解时限为考察指标,采用多指标综合评分的方法,通过单因素考察和正交试验分别对稀释剂、崩解剂、增溶剂的种类和用量进行优化。结果:优化的成型工艺为干膏粉与稀释剂乳糖的配比为2∶3,增溶剂十二烷基硫酸钠用量为2%,崩解剂交联羧甲基纤维素钠用量为1%。验证试验结果显示,优化后所制颗粒溶化率为97.3%,成型率为89.2%,崩解时限为36 s,吸湿率为10.3%,颗粒休止角为33.3°,有效成分水飞蓟宾含量为1.03 mg/g(RSD≤3.60%,n=3)。结论:该成型工艺合理、可行、稳定,可为该制剂的生产提供科学依据。