洛汀烟酸缓释片中两组分的含量测定

目的建立复方洛汀烟酸缓释片中洛伐他汀和烟酸的含量测定方法。方法采用高效液相色谱(HPLC)法,色谱柱为ODS柱(250mm×4.6mm,5μm)&流动相为水-乙腈-四丁基氢氧化铵(80.5∶18∶1.5);检测波长为263nm;流速为1.0mL/min;进样量为20μL。结果洛伐他汀和烟酸的质量浓度线性范围分别为25～150μg/mL和25～250μg/mL,平均回收率分别为100.1%和99.22%,RSD分别为1.5%和1.37%。结论HPLC法准确可靠,简单可行,可用于复方洛汀烟酸缓释片的质量控制。

复方烟酸双层缓释片与市售烟酸缓释片的生物等效性研究

目的：研究复方烟酸双层缓释片和市售烟酸缓释片的生物等效性。方法：采用双周期自身交叉给药，6只家犬单剂量灌胃复方烟酸双层缓释片与市售烟酸缓释片（均含烟酸500mg）后，采用高效液相色谱法测定给药后12h内的烟酸血药浓度，以3p97软件计算烟酸药动学参数和相对生物利用度。结果：家犬口服复方烟酸双层缓释片和市售烟酸缓释片后，烟酸的药动学特征符合一室模型；其主要药动学参数tmax分别为（5．2±1．4）、（5．0±1．6）h，cmax分别为（77．3±10．8）、（76．3±7．3）μg／ml。t1/2分别为（1．5±0．2）、（1．4±0．2）h，AUC0-∞分别为（416．6±60．5）、（377．5±50．7）μg·h／ml；双层缓释片的相对生物利用度为（111．1±14．8）％，双层缓释片cmax、AUC0-∞的90％置信区间分别为87．0％～119．0％、101．0％～120．0％。结论：两种缓释片的cmax、AUC0-∞比较差异无统计学意义，具有生物等效性。