复方甘草口服溶液的应用现状及思考

目的 梳理复方甘草口服溶液监管现状并提出建议。方法 检索中国知网、万方数据、维普网、美国食品药品监督管理局、我国国家药品监督管理局及省级药品监督管理局网站有关文件,对纳入文献进行汇总和分析。结果 当前我国复方甘草口服溶液存在生产制备过程部分不稳定、含量测定标准相对不全面、说明书记载相对不全、药品不良反应临床表现多样等状况。结论 建议参考国内外对类似药物的监管办法优化对复方甘草口服溶液的监管措施;企业规范销售对象与流程;加强医务人员培训、开展科普活动。

高效液相色谱波长切换法同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中6种防腐剂

建立高效液相色谱波长切换法同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中苯甲酸、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯6种防腐剂含量。采用Waters XSelect HSS T3(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,甲醇作为流动相A,0.1%乙酸铵溶液(用乙酸调节pH值至4.5)作为流动相B,梯度洗脱,流量为1.0 mL/min,柱温为40℃,检测波长分别为226、256 nm,进样体积为10μL。6种防腐剂在质量浓度0.2~28.6μg/mL内与色谱峰面积呈良好线性关系,相关系数均为0.9999,精密度试验测试结果的相对标准偏差为0.1%~0.6%,样品加标平均回收率为98.8%~102.2%。该方法操作简单,专属性强,准确度高,重复性好,可用于复方愈创木酚磺酸钾口服溶液的防腐剂检测,为生产企业的处方、生产工艺和质量标准的把控提供参考作用。

硫酸镁钠钾口服用浓溶液与复方聚乙二醇电解质散在无痛胃肠镜检查肠道准备中的效果对比

目的对比硫酸镁钠钾口服用浓溶液与复方聚乙二醇电解质散在无痛胃肠镜检查肠道准备中的效果。方法采用随机单盲前瞻性研究方法,将接受无痛胃肠镜检查的120例患者使用数字表法分为观察组和对照组,每组60例。观察组给予硫酸镁钠钾口服用浓溶液行肠道准备,对照组给予复方聚乙二醇电解质散行肠道准备。对比两组患者各段肠道波士顿肠道清洁度评分法(BBPS)评分、肠腔气泡评分、肠镜检查时间、肠道各种病变检出率、不良反应发生率、放弃检查率及对照组胃黏膜病变情况。结果观察组左半结肠、横结肠、右半结肠BBPS评分分别为(2.41±0.45)、(2.45±0.40)、(2.60±0.35)分,均高于对照组的(2.21±0.29)、(2.25±0.33)、(2.45±0.35)分(P<0.05);观察组肠腔气泡评分为(0.39±0.21)分,低于对照组的(0.54±0.28)分(P<0.05);观察组肠镜检查时间为(15.46±0.82)min,短于对照组的(17.61±0.73)min,差异显著(P<0.05)。两组患者息肉、恶性肿瘤、早期癌症、炎症检出率对比,无显著差异(P>0.05)。观察组复检意愿率为70.00%,高于对照组的25.00%,差异显著(P<0.05)。观察组腹痛、呕吐、腹胀、胃黏膜损伤的发生率分别为11.67%、5.00%、15.00%、3.33%,低于对照组的31.67%、20.00%、36.67%、18.33%,差异显著(P<0.05)。两组恶心发生率对比无显著差异(P>0.05)。观察组放弃检查率1.67%低于对照组的11.67%,差异显著(P<0.05)。结论使用硫酸镁钠钾口服用浓溶液作为无痛胃肠镜检查中肠道准备药物,不良反应少、复检意愿高,各段肠道清洁度优,放弃检查较少,对发现早期肠道肿瘤有一定临床作用,值得临床推广。

HPLC法测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪相关杂质的研究

目的:建立复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。方法:采用高效液相色谱法,以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相,以0.01 mol·L^(-1)磷酸氢二铵溶液(磷酸调节pH值至7.0)-乙腈为流动相,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温30℃,样品盘温度10℃,检测波长249 nm。结果:盐酸异丙嗪和杂质A、B、C、D分别在0.1155~2.3104、0.1009~2.0180、0.1169~2.3383、0.1097~2.1948、0.4169~20.8473μg·mL^(-1)呈良好线性关系,相关系数r均为0.9999,杂质A、B、C、D平均回收率分别为96.2%、96.3%、100.1%、100.9%(n=6)。结论:该方法操作简便,专属性和重复性好,结果准确,可作为复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中盐酸异丙嗪有关物质的测定方法。

三拗片联合西药治疗急性支气管炎风寒袭肺证临床研究

目的:观察三拗片联合西药治疗急性支气管炎风寒袭肺证的临床疗效。方法:选取110例急性支气管炎风寒袭肺证患者,按照随机数字表法分为三拗片组和对照组,每组55例。对照组剔除1例,最终纳入研究54例。对照组给予注射用头孢曲松钠、复方福尔可定口服溶液治疗,三拗片组在对照组基础上给予三拗片治疗。2组均治疗7 d。比较2组临床疗效,咳嗽、咳痰消失时间,白细胞计数、中性粒细胞百分比、血沉水平,以及不良反应发生率。结果:治疗后,三拗片组总有效率98.18%,高于对照组85.19%,差异有统计学意义(P<0.05)。三拗片组咳嗽消失、咳痰消失时间均短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗后,2组白细胞计数、中性粒细胞百分比、血沉水平均较治疗前降低,三拗片组白细胞计数、中性粒细胞百分比、血沉水平均低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗期间,三拗片组不良反应发生率3.64%,与对照组5.56%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:三拗片联合西药治疗急性支气管炎风寒袭肺证临床疗效显著,可有效缓解临床症状,抑制机体炎症反应,且安全性好。

复方甘草口服溶液不良反应的帕累托图分析

目的 分析复方甘草口服溶液不良反应的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法 检索中国知网、万方数据库、维普数据库、PubMed、Embase、美国科学信息研究所(ISI)多元化的数据库2004—2021年关于“复方甘草口服溶液”“复方甘草合剂”的药品不良反应(ADR)文献,并进行帕累托图分析。结果 筛选出文献24篇,涉及患者29例,帕累托图分析显示,ADR发生时间主要在用药后30 min内,主要累及器官/系统以皮肤及其附件损伤、双硫仑样反应、神经系统反应为主。结论 复方甘草口服溶液用药时应加强监测,重视ADR的影响因素,避免ADR发生,提高用药安全性。

1例药源性双硫仑反应病例的分析

通过分析1例患者围术期使用头孢呋辛预防感染期间,服用复方甘草口服溶液后发生双硫仑反应事件,探讨其发生机制、临床表现和相关药物反应,从而避免药源性双硫仑反应的发生,保障患者用药安全有效。

复方天麻口服液对偏头痛小鼠的作用

目的 :观察复方天麻口服液对偏头痛小鼠的作用。方法 :昆明种小鼠 90只 ,随机分为 6组 ,每组 15只。第 1组为假手术组 ,皮下注射等体积的 0 .9%氯化钠注射液 ;第 6组为正常对照组 ,不做皮下注射 ;第 2～ 5组制成偏头痛模型 (小鼠皮下注射利血平 10mg·kg 1 ,14d ,并脑室注射血凝块 2 μg)后 ,第 2组给予 0 .9%氯化钠注射液 ,第 3～ 5组分别给予复方天麻口服液 2 .2 5 ,4.5 0 ,9.0 0g·kg 1 ,均灌胃给药 3d。采用热板法和扭体法测痛阈 ,取血测凝血时间 ,取脑匀浆测神经递质含量。结果 :复方天麻口服液能延长凝血时间 ,提高痛阈 ,调节 5 羟色胺 ( 5 HT)的过度降低 ,抑制脑内炎性刺激物的升高。结论

喉咽灵口服液的体外抗菌作用

目的 :探讨喉咽灵口服液的体外抗菌作用。方法 :以临床分离细菌为受试菌 ,采用连续倍比稀释法 ,观察喉咽灵口服液的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度。结果 :喉咽灵口服液对不同细菌的最小抑菌浓度是成品浓度 64～ 1 2 8倍 ,最小杀菌浓度是成品浓度 32～ 64倍。结论 :喉咽灵口服液对所有受试菌均有不同程度的抑菌和杀菌作用 ,且抗菌谱广 。

复方附子口服液中黄芪甲苷含量测定和乌头碱限量检查方法研究

目的 建立复方附子口服液中黄芪甲苷含量测定和乌头碱限量检测方法。方法 采用HPLC法对黄芪甲苷含量、乌头碱限量进行检测。结果 黄芪甲苷在0.047 12～0.471 2 mg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 7）,高、中、低浓度平均加样回收率分别为99.9%、99.9%、97.6%,RSD分别为4.4%、1.9%、2.2%;乌头碱在0.005 97～0.597 0 mg.mL-1与峰面积线性关系良好（r=0.999 9）;高、中、低浓度平均加样回收率分别为101.3%、98.3%、98.7%,RSD分别为2.1%、1.0%、1.6%。结论 该方法专属性强,灵敏度高,重现性好,可用于复方附子口服液中黄芪甲苷含量和乌头碱限量的检测。

复方益母草口服液与益母草颗粒治疗药物流产后阴道出血的疗效对比

目的:比较复方益母草口服液与益母草颗粒治疗药物流产后阴道出血的疗效。方法:160例药物流产患者随机分为观察组和对照组各80例,两组均采用米非司酮联合米索前列醇口服终止妊娠,排出孕囊后观察组给予复方益母草口服液20ml,po,tid,对照组给予益母草颗粒5 g,po,bid,疗程均为5 d。观察比较两组孕囊排出时间、阴道出血持续时间、出血量和流产用药前后的血红蛋白值。结果:两组孕囊排出时间、阴道出血时间差异无统计学意义(P>0.05);观察组出血量大于月经量的患者明显少于对照组(P<0.05);服用药物5 d后观察组的血红蛋白平均值明显高于对照组(P<0.05);用药期间无明显不良反应发生。结论:复方益母草口服液在减少出血量,改善患者贫血症状方面比益母草颗粒的效果更显著,值得临床广泛应用与推广。

原子吸收分光光度法测定复方锌铁钙口服溶液中锌铁钙的含量

目的建立复方锌铁钙口服溶液中葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙的含量测定方法。方法样品以硝酸消化,采用火焰原子吸收分光光度法测定。结果该方法的线性、精密度、准确度等均良好。锌、铁、钙的平均回收率分别为99.7%(RSD1.72%),99.6%(RSD0.72%),100.2%(RSD1.17%)(n=9)。结论该方法灵敏快速,准确可靠,可用于复方锌铁钙口服溶液中葡萄糖酸锌、葡萄糖酸亚铁、葡萄糖酸钙的含量测定。

复方护肝口服液对小鼠急性化学性肝损伤的影响

目的研究复方护肝口服液对小鼠急性化学性肝损伤的保护作用。方法分别采用四氯化碳(CC l4)和D-半乳糖胺(D-G laN)建立小鼠急性肝损伤模型,测定各组动物血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性,并测定肝匀浆丙二醛(MDA)含量。结果在CC l4肝损伤实验中,复方护肝口服液高、中、低剂量组ALT,AST和MDA均比模型组明显降低(P<0.01);在D-半乳糖胺肝损伤实验中,高剂量组血清AST比模型组降低(P<0.05),MDA和ALT均比模型组明显降低(P<0.01);中、低剂量组AST,ALT比模型组均降低(P<0.05),MDA则明显降低(P<0.01)。结论复方护肝口服液对小鼠急性化学性肝损伤有一定的保护作用。

离子液体顶空单滴微萃取分析中药中的高沸点挥发性成分

建立了分析中药中高沸点挥发性成分的离子液体顶空单滴微萃取-液相色谱法,并用于复方鲜竹沥液中愈创木酚的含量的测定。采用改进的悬滴装置,增大了液滴与微量进样器针尖处塑料套管的接触面积,使离子液体的液滴达12μL,提高了液滴的稳定性及方法的灵敏度。考察并优化了影响萃取的因素,确定了萃取条件:以12μL1-丁基-3-甲基咪唑基六氟磷酸盐([BMIM][PF6])为悬滴,在5mL含36%(w/V)NaCl的样品溶液中,萃取温度80℃、搅拌速度1000r/min的条件下,顶空萃取30min,萃取后直接将液滴吸回微量进样器,进行HPLC检测。愈创木酚在0.05～1.6mg/L范围内线性关系良好(r=0.9997);检出限为0.39μg/L,愈创木酚的加样回收率为97.6%,RSD为2.5%。本方法操作简单、定量准确,样品前处理简单,成本低,无污染。

复方益母草口服液与缩宫素预防产后出血的效果及对应激反应的影响

目的分析复方益母草与缩宫素预防产后出血的效果及对应激反应的影响。方法选取2016年1-12月我院收治的采用产钳助产的产妇67例,根据治疗方法不同分为对照组和观察组。对照组胎儿娩出后注射缩宫素,观察组胎儿娩出后注射缩宫素加复方益母草口服液,比较两组治疗效果和应激反应严重程度。结果两组治疗前后血压水平比较无统计学差异(P>0.05);观察组产后出血发生率和产后2~24 h出血量少于对照组(P<0.05)。治疗前,两组脂质过氧化物(LPO)、C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子(TNF-α)水平比较无统计学差异(P>0.05);治疗后,观察组LPO、CRP、TNF-α水平低于对照组(P<0.05)。观察组24 h后子宫复旧情况略优于对照组,但无统计学差异(P>0.05);观察组不良反应率和阴道壁裂伤率(分别为17.65%和20.59%)明显低于对照组(分别为45.45%和48.48%),组间差异均有统计学意义(P<0.05)。结论复方益母草联合缩宫素可减少产妇产后出血量,减轻应激反应,降低阴道壁裂伤率,安全性高。

复方甘草口服溶液的制备工艺改进

目的解决复方甘草口服溶液处方中复方樟脑酊的添加工艺,得到澄清、质量合格、口感好的制剂。方法利用滑石粉的分散吸附作用,替代56%乙醇,提高樟脑、八角茴香油的溶解性。樟脑、苯甲酸加入到少量95%乙醇中溶解。八角茴香油加入到滑石粉中,充分研匀,再加樟脑乙醇溶液,研匀,加适量水充分搅拌,过滤,即得改良后的复方樟脑酊。再按药典制法即得新复方甘草口服溶液。结果制剂澄清,口感好,质量合格。结论该方法可行,工艺简单,稳定性较好,且生产成本低。

复方甘草口服溶液制备的工艺改进

目的通过添加亚硫酸钠、EDTA作稳定剂,吐温80作增溶剂,解决复方甘草口服溶液中吗啡含量不稳定问题,得到澄清、质量合格的制剂。方法在复方甘草口服溶液原制备工艺中添加了稳定剂亚硫酸钠4 g、EDTA 0.6 g和增溶剂吐温803 g,调节pH值至8.0,用100 ml棕色聚酯瓶灌装,即得复方甘草口服溶液成品药液。结果制剂澄清,质量合格,吗啡含量稳定。结论该方法可行,工艺简单,制剂稳定,适合大规模生产。

抗病毒口服液中挥发油羟丙基-β-环糊精包合物的制备研究

目的研究羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)包合抗病毒口服液挥发油的最佳工艺条件。方法以包合物收得率、挥发油包合率为指标,比较超声波法、饱和水溶液法、研磨法的包合效果,确定最优包合方法;再采用正交实验法,以挥发油与HP-β-CD比例、包合温度、包合时间为因素,每因素选择3水平,优选包合条件,同时采用薄层色谱法、差示扫描量热法和紫外分光光度法验证包合物。结果优选出最佳工艺为:挥发油与HP-β-CD比例为1∶12,包合温度45℃,包合时间为3h,挥发油的包合率为66.71%,包合物的收得率为90.07%。结论按优选工艺条件,挥发油与HP-β-CD形成稳定的包合物,且挥发油利用率较高。

HPLC法测定复方逍遥合剂中黄芩苷的含量

目的:建立复方逍遥合剂中黄芩苷的含量测定方法。方法:采用HPLC法,色谱柱Calesil-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相:甲醇∶0.1%磷酸(47∶53),检测波长:280 nm。结果:黄芩苷进样量在0.08～0.80μg范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9),低、中、高三种浓度的平均回收率为99.59%、100.22%、100.40%,RSD分别为0.75%、2.58%、0.86%。结论:本法简便、准确,重复性好,可用于该产品的质量控制。

不同肠道准备法对结直肠癌病人肠道屏障功能影响的研究

目的采用磷酸钠口服液和恒康正清进行肠道准备后,观察结直肠癌病人血液中的IL-1、IL-6、TNF-α的变化,了解两种肠道准备法对肠道黏膜屏障功能的影响。方法将60例结直肠癌患者随机分为实验组和对照组,每组30例,实验组采用磷酸钠口服液进行肠道准备,对照组采用恒康正清进行肠道准备,两组病人在肠道准备前和手术当日晨留取静脉血样,并对血样进行IL-1、IL-6、TNF-α的测定。结果经肠道准备后对照组的IL-6明显高于实验组(P<0.05),而IL-1、TNF-α在两组中差别不大(P>0.05)。结论两种肠道准备法对肠道屏障作用影响不大,但恒康正清对肠道屏障的损伤作用大于磷酸钠口服液。