煤炭检测实验室质量监控方法探讨

介绍了煤炭检测实验室检测结果质量监控的类型及方式,包括外部质量监控和内部质量监控,提出了质量监控重点和监控方案,分析了对外部监控和内部监控结果的处理方法,以保证检测结果的准确性和可靠性。

基于计量检测报告的器具合格评定研究

目的:研究基于计量检测报告进行器具合格评定的方法和路径。方法:分析医用器具计量检测的检定、校准和测试的要素与准则,对其不同形式的计量检测报告进行器具合格评定,筛选出检测报告最多的校准报告,针对校准报告中只给出被校准器具的示值误差和测量不确定度,不给出符合性的判定,以除颤仪校准报告为例对其进行分析和确认。结果:检定报告的检定证书和检定结果通知书有明确的合格与否结论,可直接根据结论进行合格与否评定;校准报告需综合考虑被校准器具的最大允许误差、示值误差及其测量不确定度之间的关系对器具进行合格与否评定;测试报告需通过判定各项目的测试结果是否在其技术要求范围内对器具进行合格与否评定。结论:根据校准报告进行器具的合格判定时,若测量仪器示值误差的评定不能做出合格判定,可通过采用准确度更高的计量标准、改善环境条件、增加测量次数和改善测量方法等措施,以降低示值误差的测量不确定度(U95)后再进行合格评定。医院计量管理人员应完善计量检测工作,对器具进行合格评定,确保医疗设备使用的安全和有效。

原子荧光光度计检定装置的检定结果验证方法

针对化学计量标准的主要标准器多为标准物质的特点,以原子荧光光度计为例,分析以标准物质为主要标准器的计量标准检定结果的验证方法。通过对实验结果的分析证明,若计量标准使用二级标准物质且有对应的一级标准物质,可用一级标准物质验证二级标准物质的检定结果;若计量标准使用二级标准物质但无对应的一级标准物质或计量标准只使用一级标准物质的,可采用人员比对的方式进行检定结果的验证。结果表明:该文提出的验证方法在确保检定结果质量的同时又能对检定结果进行有效溯源,可用于以主要标准器为标准物质的计量标准检定结果的验证。

铁路机车车辆轮对内距尺检定装置检定结果验证方法探讨

为提高铁路机车车辆轮对内距尺检定装置检定结果验证的可靠性,根据内距尺的特殊结构,提出一种采用传递比较法验证铁路机车车辆轮对内距尺检定装置检定结果的方法。通过方法描述、不确定度评定和实验结果验证,全面展示铁路机车车辆轮对内距尺检定装置检定结果的验证方法。

一等标准水银温度计检定结果持续有效性保证方法研究

一等标准水银温度计可用来完成温度的计量溯源。为保证检定结果的持续有效性,一等标准水银温度计的完全重校准是必要的。文章对一等标准水银温度计零位值的完全重校准方法进行了研究,指出目前国内恒温槽实际温度计算方法与国外的不同,并对两种计算方法中涉及的分度修正值、可调分度修正值进行了比较。

药品生产中清洁验证的生命周期探讨

根据生命周期理论,清洁验证可分为清洁工艺开发、清洁确认、持续清洁确认3个阶段。应当建立清洁验证的生命周期,并在药品生命周期内持续考察清洁方法的有效性:首先进行清洁工艺开发,然后在生产过程中进行清洁确认,最后通过日常监测,进行持续清洁确认。

EMA最新工艺验证指南解读

2008年11月,FDA发布了最新工艺验证指南,引起制药行业对这个热点话题的高度关注;2011年1月,FDA结束征集意见,发布了新版工艺验证指南的最终稿。作为世界制药行业的另外一个著名监管机构,EMA也于2012年3月发布了最新的工艺验证指南;这个指南对EMA原有工艺验证指南和ICH相关指南进行了整合和梳理,也必将对制药行业产生深远影响。笔者对这个指南文件进行翻译和系统研究,撰写此文,希望可以为中国制药行业提供借鉴和帮助。