抗腹泻药Crofelemer

基于Ⅲ期临床研究的阳性结果,Napo制药公司期待与美国FDA商讨其开发的新型抗消化道分泌剂crofelemer用于治疗HIV感染/艾滋病患者慢性腹泻的新药申请（NDA）事宜,

近期获美国FDA批准上市或新增适应证的药物——用于人类免疫缺陷病毒携带者及艾滋病患者的止泻药物Crofelemer

腹泻是许多人类免疫缺陷病毒（HIV）携带者和艾滋病（AIDS）患者用药后常见的不良反应，也是患者停止使用抗逆转录病毒药物、改用其他治疗方案的原因之一。2012年12月31日，由Napo制药公司开发的crofelemer（商品名：Fulyzaq）获美国FDA批准，用于减轻正在接受抗逆转录病毒联合用药治疗的HIV携带者及AIDS患者的水样腹泻症状，每Et服用2次。

FDA批准的第1例口服植物药案例研究

本文采用案例研究形式,分析FDA批准的第1例口服植物药Crofelemer批准卷宗中的批准信、说明书、植物学、化学、临床药理学、生物药剂学等内容,揭示FDA对植物药审评的整体思路、框架、具体考量、表达方式,以期为国内植物药现代化提供科学资料,为中药企业在植物药开发过程中的品种选择、安全性研究、临床研究、标签说明书内容、适应症选择、植物药来源及质量和工艺控制,植物药治疗一致性考虑等方面提供参考意见,为中药走向国际化提供思路建议。

美国植物药注册迈入新阶段

目的:回顾美国FDA批准的第二例植物药Crofelemer的研发及审批过程,探析FDA在植物药审评方面的新特点,并为我国企业在美国进行植物药注册申报提供借鉴。方法:通过回顾分析、逻辑推理等方法,结合美国植物药相关法规要求,以Crofelemer为例分析美国植物药注册申报相关要求。结果和结论:Crofelemer的获批,标志着美国植物药注册已迈入了一个新的阶段,FDA在植物药审评方面的能力更趋成熟。在植物药开发过程中,我国企业应在处方选择、专利保护、产学研一体化等方面积极开展工作,同时应仔细研究FDA相关政策要求,借鉴已申报成功品种案例的经验,推动我国中药产品在美国的注册工作。