《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂含量的检测方法研究

目的改进和优化YY/T 0962—2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准中交联剂1,4-丁二醇二缩水甘油醚(1,4-butanediol diglycidyl ether,BDDE)含量的标准检测方法,为该标准的修订提供技术依据。方法在气相色谱法中,为使BDDE更好地从凝胶内部释放出来,在测定之前增加样品的酶解处理步骤,并用乙酸乙酯对BDDE进行萃取。此外,在酶标仪检测法中研究透明质酸酶的影响,将透明质酸酶添加到标准溶液中,从而去除透明质酸酶对测定结果的影响。最后委托M、Q、X三家实验室对该方法进行验证,对同一批次样品进行BDDE含量测定,对数据结果进行双因子方差分析,以检验该方法是否具有可行性。结果气相法专属性、精密度以及重复性良好,平均回收率为105.02%,相对标准偏差(relative standard deviation,RSD)为9.15%(n=6)。酶标仪检测法精密度、重复性良好,BDDE浓度0.5~8μg/mL范围内,BDDE浓度和荧光强度有良好的线性关系,线性方程为y=36.89x+2.135(r=0.9989),检出限为0.106μg/mL,平均回收率为97.43%,RSD为8.22%;采用双因子方差分析,对M、Q和本课题组(Z)三家实验室的验证结果进行统计(P>0.05),认为不同实验室采用同一方法对同批次样品的交联剂含量测定结果不存在显著性差异。结论对于整形手术用交联透明质酸钠凝胶中交联剂BDDE含量的测定,气相法操作简单快捷,可作为BDDE的日常测定方法;酶标仪检测法特异性更高,数据更为真实精确,可作为整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品中交联剂含量的仲裁方法。

剖宫产术后使用透明质酸钠凝胶预防肠粘连的疗效观察

目的探讨宫产术后使用透明质酸钠凝胶预防肠粘连的临床疗效。方法选择我院在2011年1月～2012年1月间的行剖宫产术患者80例，随机分为使用透明质酸钠凝胶的治疗组和常规处理的对照组，比较两组患者的X线腹部平片诊断粘连性肠梗阻阳性例数和两组患者肠粘连情况。结果治疗组肠粘连的发生率（2．5％）明显低于对照组（27．5％），并且治疗组无一例发生粘连性肠梗阻，明显少于对照组的4例，两组差异均有统计学意义（P〈0．05）。结论透明质酸钠凝胶用于剖宫产术后预防肠粘连，效果显著，且无明显的毒副作用，值得临床推广使用。

基于天然多糖复合凝胶珠的制备及其释药性能

将低分子量壳聚糖(LMCS)及透明质酸(HA)引入到海藻酸钙(SA-Ca^(2+))凝胶体系中,采用物理交联法制备复合水凝胶珠,并对其溶胀性能及释药性能进行了研究。以苦参碱为模型药物,通过高效液相色谱法(HPLC)考察了该复合凝胶珠的载药及释药行为。结果显示,复合凝胶珠的溶胀率可达46,溶胀时间超过24h。苦参碱质量浓度为3~60μg/mL时与峰面积积分值线性关系良好(r=0.999 6),平均加样回收率为101.34%,日间相对标准偏差(RSD)小于2%,48h后苦参碱的累积释药率为57%,说明该复合凝胶珠对药物具有缓释作用。

《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》标准中质量控制方法的研究进展

透明质酸(Hyaluronic acid,HA)是人体组织成分之一,广泛存在于人体皮肤、软骨组织、韧带以及眼睛玻璃体中,具有良好的生物相容性、亲水性、粘弹性及低免疫原性。生物工程生产的交联透明质酸钠凝胶具有相似的生物学特性,是目前最常用的注射微整手术填充材料之一。该文首先回顾了注射整形行业的发展历史,同时分析了交联透明质酸钠凝胶在整形行业的应用,包括面部除皱、隆鼻颏、瘢痕修复等部分,重点阐述了整形手术用交联透明质酸钠凝胶质量控制的方法,包括交联剂残留量、透明质酸钠含量、溶胀度、蛋白质含量、重金属含量以及分子量等。结合国内外交联透明质酸钠凝胶的研究动态,提出了今后的发展前景。

聚乳酸防粘连凝胶及透明质酸钠预防术后肠粘连效果的对比分析

目的对比观察聚乳酸防粘连凝胶和透明质酸钠在预防腹部术后肠粘连的临床疗效,以指导临床用药。方法根据患者选择抗粘连药物的不同,将患者分为聚乳酸防粘连凝胶组和透明质酸钠组,手术结束关腹前,分别涂以聚乳酸防粘连凝胶或透明质酸钠,观察术后患者体温恢复正常所需时间、肠管通气时间以及术后6个月肠粘连的表现。结果所有患者中,术后均未出现药物过敏现象,并且无不适症状,无脓肿、肠瘘及其他不良反应,术后改善情况良好。观察术后1周患者的各项恢复情况如发热时间、肠鸣音恢复时间、肛门排气时间,聚乳酸防粘连凝胶组显著优于透明质酸钠组,差异有统计学意义(P<0.05)。聚乳酸防粘连凝胶组在术后3个月和术后6个月发生肠粘连表现的患者例数显著少于透明质酸钠组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论聚乳酸防粘连凝胶和透明质酸钠对腹部手术后预防肠粘连均有明显作用,聚乳酸防粘连凝胶预防粘连效果优于透明质酸钠。

贝丽姿~?-注射用交联透明质酸钠凝胶专家共识(2018)

透明质酸填充剂注射可有效改善面部凹陷、皮肤静态皱纹和组织轮廓,同时因其安全可吸收、操作便利,且效果立即显现,成为目前微创注射美容项目中最常使用的填充剂。贝丽姿-注射用交联透明质酸钠凝胶上市不久即得到众多专家及就医者的认可,为了使治疗更加有效和安全,同时尽可能降低治疗过程中不良反应的发生率,于2018年7月制定并发布了《贝丽姿-注射用交联透明质酸钠凝胶专家共识(2018)》。本共识内容涉及贝丽姿-注射用交联透明质酸钠凝胶的产品特点、有效性和安全性、适应证、禁忌证、术中操作、注意事项、并发症及处理等多个方面,为使用贝丽姿的专业医师提供了规范化的操作建议和参考资料。

玻璃酸钠滴眼液、聚丙烯酸眼胶治疗对白内障超声乳化术后干眼症患者眼膜稳定性、眼液基础分泌量的影响

目的探讨玻璃酸钠滴眼液、聚丙烯酸眼胶治疗对白内障超声乳化术后干眼症患者眼膜稳定性、眼液基础分泌量的影响。方法选取行白内障超声乳化术且术后出现干眼症的患者134例,回顾临床资料,根据医嘱制定的干预方案的差异,分为对照组(n=39)、聚丙烯酸组(n=43)和玻璃酸钠组(n=52),对照组予常规治疗,聚丙烯酸组和玻璃酸钠组在此基础上分别加用聚丙烯酸眼胶、玻璃酸钠滴眼液治疗,对比三组患者术后7天、14天、3周、1个月的主观干燥异物感(subjective drying foreign body sensation,DES)、泪液分泌试验(schirmer test,SIt)、泪膜破裂时间(tear film rupture time,BUT)、角膜荧光素染色评分(corneal fluorescein staining,CFS)变化。结果治疗前三组DES分值比较差异无统计学意义(P>0.05);术后7天、14天、3周、1个月,三组DES分值均逐渐下降(P<0.01),玻璃酸钠组DES分值最低(P<0.01)。治疗前三组SIt比较差异无统计学意义(P>0.05);术后7天、14天、3个周、1个月,三组SIt均逐渐升高(P<0.01),玻璃酸钠组SIt最高(P<0.01)。治疗前三组泪膜不稳定比率比较差异无统计学意义(P>0.05);术后7天、14天、3周、1个月,三组泪膜不稳定比率逐渐降低,玻璃酸钠组最低(P<0.05)。治疗前三组CFS评分比较差异无统计学意义(P>0.05);术后7天、14天、3周、1个月,三组CFS评分均逐渐下降(P<0.01),玻璃酸钠组CFS评分最低(P<0.05)。134例患者治疗期间均未出现明显的不良反应。结论常规治疗联合人工泪液玻璃酸钠滴眼液、聚丙烯酸眼胶治疗可有效改善白内障超声乳化术后干眼症患者的泪膜稳定性,增加眼液基础分泌量,缓解患者临床症状,玻璃酸钠滴眼液优于聚丙烯酸眼胶。

宫腔用交联透明质酸钠凝胶预防人工流产术后宫腔粘连的临床分析

分析使用宫腔用交联透明质酸钠凝胶预防人工流产术后宫腔粘连的临床效果。选择在长春中医药大学附属医院门诊行无痛人工流产术的580例患者,随机分为治疗组和对照组,每组各290例。对照组人工流产术后口服常规抗生素及新生化颗粒;治疗组人工流产术后在宫腔注入宫腔用交联透明质酸钠3 mL,术后平卧20~30 min,并口服抗生素及新生化颗粒常规治疗。比较两组患者阴道流血量、阴道流血时间、术后月经恢复时间、宫腔粘连发生率等情况。结果显示,治疗组患者的阴道流血时间、阴道流血量较对照组明显减少;治疗组术后月经恢复正常率为97.93%,显著高于对照组的79.31%;术后宫腔粘连发生率为0.69%,显著低于对照组的13.79%(P<0.05)。宫腔用交联透明质酸钠凝胶可有效预防人工流产术后的宫腔粘连,促进月经恢复,副作用小,操作简单,建议在人工流产术后常规使用。

聚乳酸防粘连凝胶和透明质酸钠在预防术后肠粘连效果中的对比观察

目的对比观察聚乳酸防粘连凝胶和透明质酸钠在预防腹部手术后肠粘连的效果,以指导临床用药。方法根据患者选择抗粘连药物的不同,将患者分为聚乳酸防粘连凝胶组(427例)和透明质酸钠组(429例),于手术结束关腹前,分别涂以聚乳酸防粘连凝胶或透明质酸钠,观察患者术后体温恢复正常所需时间、肠管通气时间以及术后6个月内肠粘连的表现。结果所有患者中,术后均无药物过敏现象出现,无脓肿、肠瘘及其他不良反应发生,术后改善情况良好。观察术后1周患者发热时间、肠鸣音恢复时间、肛门排气时间,聚乳酸防粘连凝胶组均短于透明质酸钠组(P<0.01)。聚乳酸防粘连凝胶组在术后3个月和术后6个月发生肠粘连表现的例数也少于透明质酸钠组(P<0.05)。结论聚乳酸防粘连凝胶和透明质酸钠对腹部手术后预防肠粘连均有明显作用,聚乳酸防粘连凝胶预防粘连效果优于透明质酸钠。

医用透明质酸钠凝胶生物相容性的比较分析

医用透明质酸钠凝胶被广泛用于眼科手术、骨科疾患治疗及美容等领域。2009年国内生产企业12家共33个产品,进口产品23个。由于生产厂商采用的生产工艺不同,产品性能存在较大差异。本文分别对4种透明质酸钠凝胶产品进行了全面的生物学评价实验。结果显示:除非交联凝胶A出现染色体畸变阳性、交联凝胶C出现亚慢性毒性外,其余试样各实验结果均为阴性。本文为正处于制定过程中的交联透明质酸钠凝胶行业标准以及YY0308-2004的修订提供了参考依据。