UPLC-MS/MS法确证健儿乐颗粒中的克拉霉素污染

目的采用超高效液相串联质谱法(UPLC-MS/MS)确证微生物限度检查时发现的健儿乐颗粒中的克拉霉素污染。方法按2015年版《中国药典》四部中对WLT、ANB两个生产企业的健儿乐颗粒进行微生物限度检查的计数方法适用性试验时,根据回收率数据结合生产情况推测WLT可能被共线生产品种克拉霉素污染,采用UPLC-MS/MS法确证克拉霉素的污染量。结果ANB公司的健儿乐颗粒1:10供试液即可满足药典规定的试验菌回收率0.5~2.0,WLT公司的需稀释50倍以上方能满足上述要求;采用UPLC-MS/MS法确证WLT公司生产的3批健儿乐颗粒中克拉霉素的污染量,分别为18.9、9.3、6.9μg·g^-1。结论对于微生物限度检查中回收率异常的健儿乐颗粒,UPLC-MS/MS法可快速准确地确证其污染的克拉霉素含量。