最低装量检查法改进的探讨

目的对原有最低装量检查法进行改进,使其更具有操作性,更符合一些特殊制剂的特殊要求。方法采用比重法、容量替代法、容量加和法,分别对溃疡糊、水晶膏、氧化锌搽剂进行最低装量检查。结果原先无法进行的最低装量检查有了可行的方法。结论改进后的方法可靠、操作性强。

水晶膏外治配合情志护理治疗痛风性关节炎急性发作疼痛疗效观察

目的探讨水晶膏外治配合情志护理治疗痛风性关节炎急性发作疼痛的疗效。方法将80例痛风性关节炎患者平均分成2组(治疗组和对照组),每组各40例。对照组予以双氯芬酸钠缓释片口服、常规用药指导、健康指导。治疗组在上述护理的基础上给予水晶膏外治,每日一贴,加上系统的情志护理,15天为一个疗程。观察比较两组患者治疗前后关节活动程度及疼痛疗效。结果按照疼痛评分标准进行临床疗效评价,治疗组有效率为76.5%,对照组为67.3%。临床疗效结果显示:治疗组优于对照组,两组治疗后的NRS评分与治疗前比较具有统计学意义(P<0.05),两组在治疗后的NRS评分上比较具有统计学意义(P<0.05)。结论水晶膏外治配合情志护理在减轻痛风性关节炎急性发作时关节的疼痛程度方面有显著效果。

硫酸新霉素软膏的质量评价

目的评价硫酸新霉素软膏的质量现状并分析存在的问题。方法按法定标准检验与探索性研究相结合,对原料及国家计划抽验的2批次制剂进行检验,通过对软膏及原料的粒径、晶型、有关物质、杂质谱、含量测定方法等的考察,分析原料及制剂的质量状况及质量标准合理性。结果按法定标准检验2批次硫酸新霉素软膏,合格率为100%。探索性研究显示软膏含量均匀性欠佳,进一步分析原因,发现原料粒径大小及分布均欠均匀,且原料在存放及制剂过程中易发生转晶;针对质量标准中缺失的有关物质检查项,建立了硫酸新霉素含量测定及有关物质检查的HPLC-PAD方法,并对杂质谱进行研究;初步完成了HPLC-PAD法替代微生物检定法测定硫酸新霉素效价的量效一致性研究。结论国内硫酸新霉素软膏质量总体良好;原料粒径不均匀及易发生结晶形态的转变,可能导致制剂含量均匀性欠佳;建议原料及软膏现行标准中增订有关物质检查项,用HPLC-PAD法替代传统的效价测定;建议原料药企业对原料工艺进行优化,以进一步提高产品质量。

栀子苷立方液晶凝胶与栀子苷软膏体外透皮性能与流变学比较研究

目的:研究比较栀子苷立方液晶凝胶与软膏的体外透皮性能与流变特性。方法:体外透皮实验使用改良的Franz扩散池,比较三种栀子苷制剂(不加促渗剂软膏、不加促渗剂立方液晶凝胶、立方液晶凝胶)的透皮吸收特征;采用DHR-2流变仪考察栀子苷立方液晶凝胶与不加促渗剂的栀子苷软膏的流变特性。结果:以上三种栀子苷制剂24h体外累积渗透量(Q_(n))分别为149.37、258.8和730.36μg·cm^(-2),渗透速率(J_(s))分别为6.07、11.36和29.94μg·cm^(-2)·h^(-1),透皮性能以栀子苷立方液晶凝胶最优。栀子苷立方液晶凝胶的流变学参数良好,黏度较软膏大。立方液晶凝胶体系为黏弹体,相比于软膏结构更稳定。结论:制备的栀子苷立方液晶凝胶流变性适宜,且透皮性能优于栀子苷软膏,添加促渗剂可促进栀子苷的透皮吸收。

溶解-吸附法处理阿维菌素油膏的实验研究

阿维菌素油膏的处理近年来成为行业内颇具争论和有待出现突破性研究的问题。分析了阿维菌素油膏的成分和性质,在此基础上利用化学方法初步提出并设计了阿维菌素油膏的溶解-吸附处理法,用实验进行了工艺路线的探索和条件的优化。给出了溶剂、吸附剂和晶种的优选对象,分析并展望了该工艺路线对于实现油膏分离提纯综合利用的可行性。

丹皮酚凝胶处方优选及结晶行为研究

目的:优选丹皮酚凝胶处方并考察其结晶行为。方法:摇瓶法测定丹皮酚在不同乳化剂及助乳化剂中的饱和溶解度;结合凝胶外观及药物结晶情况,分别优选凝胶处方中的乳化剂、助乳化剂及凝胶材料;采用Franz扩散池法考察丹皮酚凝胶及软膏在离体小鼠皮肤的渗透及滞留;比较丹皮酚凝胶及软膏在放置过程中的结晶行为。结果:丹皮酚在不同乳化剂及助乳化剂中的溶解度均显著优于纯水;以10%丙二醇单辛酸酯为乳化剂、5%甘油为助乳化剂、1%卡波姆934为凝胶材料制得的丹皮酚凝胶较稳定,其小鼠离体皮肤透过率及滞留量均优于市售软膏,且放置1个月未观察到与软膏类似的结晶行为。结论:所得丹皮酚凝胶的透皮性能及结晶稳定性均优于软膏。