连续口服D-聚甘酯片的Ⅰ期临床安全性、耐受性研究

目的:评价健康志愿者连续口服国家一类新药D-聚甘酯片的安全性和耐受性。方法:29名18～55岁健康受试者,男女不限。将受试者随机分配至100,200,400,500,600和700mg剂量组,连续口服不同剂量D-聚甘酯片。各组观察指标为临床症状、生命体征和血常规、血沉、尿常规、肝、肾功能、电解质等实验室检查,并监测心电图、脑电图。结果:服药后各组受试者体征和实验室检查结果与给药前比较没有区别。个别受试者出现轻微不适及一过性肌酸激酶、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增高,提示D-聚甘酯片有可能导致肌肉受损。结论:健康受试者对D-聚甘酯片连续口服有很好耐受性。最大剂量至500mg仍比较安全。

D-聚甘酯片延长人体aPTT时间药效动力学研究

目的:研究D-聚甘酯片在人体内延长部分凝血活酶时间(aPTT)的时效和量效关系。方法:通过9名健康成年男性志愿者分别依次单次口服400、500、600mg的D-聚甘酯片后,应用免疫荧光比浊法测定给药后不同时间抽血测定aPTT值,计算药效动力学参数。结果:D-聚甘酯能显著延长人体aPTT,并于给药后1h达高峰,效应持久,并随剂量的增加,aPTT最大延长效应明显,呈剂量依赖性。结论:D-聚甘酯延长人体aPTT有显著的时效和量效关系。