单组分胰岛素的制备及质量分析

单峰胰岛素经DEAE 琼脂糖快流速离子交换层析后用醋酸锌结晶,得到结晶单组分胰岛素.层析和结晶的胰岛素回收率分别为93.8%±1.0%(n=3)和94.7%±1.5%(n=3).产品经PAGE分析为单带,HPLC检测高分子量杂蛋白和脱酰胺胰岛素的含量分别为0.42%±0.06%(n=3)和1.29%±0.06%(n=3),锌的残留量为0.187%±0.006%(n=3),产品效价为27.13±0.40U/mg(n=3).所有指标均达到USP24的质量标准.该工艺具有回收率高、产品质量好的特点.

凝血因子 Ⅸ复合物制备工艺的优化及性质研究

目的 用国产凝胶制备高质量的凝血因子 复合物。方法 以新鲜冰冻血浆为原料 ,经过国产DEAE-琼脂糖快流速阴离子交换层析及 Ca3(PO4 ) 2 吸附法制备凝血因子 复合物。对制备获得的凝血因子 复合物进行凝血活性测定 ,高分子量杂蛋白定量检测以及 SDS- PAGE、免疫电泳 (IE)、交叉免疫电泳 (CIE)等性质分析 ,并且与用进口 DEAE- Sepharose CL- 6 B制备获得的凝血因子 复合物相比较。结果 两步的活性回收率分别为93.6 7± 2 .5 6 % (n=6 )和 88.71± 2 .39% (n=6 )。凝血因子 (F ) :C比活为 7.36± 0 .96 U/ mg(n=6 )。性质分析结果显示 ,本工艺制备的凝血因子 复合物不仅充分保留了有效成分 ,而且制品的纯度和血栓安全性有明显提高。结论 国产凝胶完全能取代进口凝胶用于制备高质量、低成本的凝血因子