DMF丁二烯萃取精馏工艺流程仿真及分析

收集了某石化厂在增产时不同阶段的大量数据,利用ASPEN PLUS软件对丁二烯第一萃取精馏装置进行模拟仿真,并对塔内压力、溶剂比、回流比等参数进行优化分析,得出最佳溶剂比区间为8.0~8.2,在分离效率不变的实际生产过程中,降低回流比可使装置的处理能力提高20%~30%.

药物注册通用技术文件综述

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

国内外药用辅料变更管理制度研究

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。