应用CLSI EP10-A2文件对DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照EP10-A2文件要求,连续5d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素(hGH)浓度,采用Excel软件计算hGH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数(即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清hGH浓度为2.15、5.47、10.80mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好(Y=0.992 X+0.083,r2=0.978);偏差分别为0.066、0.265、0.055mmol/L;总不精密度分别为6.57%、8.53%、4.56%;采用单样本t检验,每个多元回归分析参数5d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 DXI800化学发光仪测定hGH,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。

DXI800化学发光仪的日常维护和故障处理

0引言DXI800全自动微粒子化学发光仪是贝克曼库尔特公司近年推出的最新型号化学发光分析系统,它采用磁性微粒子和光量子探测器等最新技术,并利用超声波技术进行清洗,具有3个特点：（1）强大的样本处理系统、急诊功能;（2）分立而互不影响的4个进样通道,一体化的系统检测方式;（3）智能化操作控制,强大的编程、定标、质控、查询功能。

UniCel DxI800化学发光仪的检测间隔保养

Uni Cel Dx I800化学发光仪是目前世界范围内较先进的免疫分析仪之一。此分析仪具有速度快、精度高、性能可靠等诸多优点,也是诸多实验室对激素等微量物质检测的常用机型。但在实际使用过程当中,如果用户忽略了检测间隔保养程序,会出现一系列故障问题和可疑结果。本文对Uni Cel Dx I800化学发光仪的检测间隔保养进行分析和解读,进一步说明此类保养的重要性。

DXI800化学发光仪测定cTnI出现假阳性结果的分析和处理

目的：分析和处理15例DXI800全自动化学发光分析仪检测的肌钙蛋白I（c Tn I）假阳性结果,以降低假阳性率,提高检验结果的准确性。方法：用DXI800全自动化学发光分析仪进行c Tn I测定,对结果≥0.1 ng/m L的标本进行复查。结果：共检测10 529人次的c Tn I,结果异常（〉0.04 ng/m L）1 137人次,其中766人次结果≥0.1 ng/m L。对≥0.1 ng/m L的结果进行复查,复查后出现15例为0.01 ng/m L（原结果为0.31-2.52 ng/m L）。在排除仪器、试剂、室内质控原因后确定为假阳性。结论：标本前处理环节非常重要,分离的血清标本是否合格都有可能引起结果出现偏差,造成假阳性或假阴性结果,应严格按检验前处理要求进行标本处理。

贝克曼DXI800免疫分析仪的故障检修

贝克曼DXI 800是目前世界上运行速度最快（≥400测试/h）、最先进的化学发光免疫分析仪,用于多种体液微量物质的定量、半定量以及定性实验[1]。其具有智能化、自动化程度高的样品管理功能,但是因为其对环境要求比较高,而国内的检验实验室的要求无法达到其完全要求,使得其故障也频繁出现。

UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对UniCel DXI800全自动磁性微粒子化学发光免疫分析系统(以下简称DXI800)的分析性能进行初步评价。方法选择雌二醇(E2)、泌乳素(PRL)、促卵胞生成素(FSH)、三碘甲状腺原氨酸(TT3)等4个项目,应用《临床实验室定量检测试验的初步评价批准指南》(EP10-A2)对其分析性能进行初步评价。结果 E2低、中、高值的总不精密度分别为7.79%、5.21%、4.48%,偏倚分别为-2.45%、-1.90%、-0.40%。FSH低、中、高值的总不精密度分别为3.58%、4.81%、4.71%,偏倚分别为6.84%、4.73%、0.93%。PRL低、中、高值的总不精密度分别为2.63%、3.10%、2.24%,偏倚分别为-0.03%、-0.65%、-0.50%。TT3低、中、高值的总不精密度分别为2.71%、1.60%、2.05%,偏倚分别为-0.01%、0.01%、-0.05%。E2、FSH、PRL、TT3 4个项目的截距、斜率、携带污染率、非线性、线性漂移等指标的t检验值均介于-4.6到4.6之间。结论 UniCel DXI800具有很好的分析性能,能满足临床标本检测的需要。

贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪故障检修6例

本文分析了贝克曼DXI800全自动化学发光免疫分析仪的工作原理,结合6例故障阐述了故障检修的方法,以及平时日常保养维护的事项。

3种肝癌血清标志物在罗氏E601和贝克曼DXI800检测系统的评估比较

目的比较罗氏E601和贝克曼DXI800检测3种肝癌血清标志物的评估结果。方法收集180例肝癌患者的血清标本。以罗氏E601为比对方法(A),贝克曼DXI800为实验方法(B),检测患者血清样本中血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原199(CA199)水平,对比分析两组实验数据,计算相关系数r、预期偏差及相对偏差。结果罗氏E601与贝克曼DXI800检测AFP、CEA、CA199相关系数r分别为0.9979、0.9991、0.9937,均大于0.95,相关性较好,实验数据可接受。两系统检测的3种肝癌血清标志物在医学决定水平处的预期偏差及相对偏差较小,均在临床可接受范围内。结论两个检测系统测定结果的一致性良好,能够满足临床诊断。

应用EP10-A初步评价DXI800发光分析仪性能

目的:根据ISO15189质量体系认证的需要,应用EP10-A初步评价DX I800发光分析仪多方面性能。方法:严格参照NCCLS EP10-A标准和中华人民共和国卫生行业标准《定量临床检验方法的初步评价》(W S/T228-2002),收集临床患者标本,在DX I800发光分析仪上连续5天对雌二醇(E2)的高、中、低值样本按照一定顺序进行测定,计算偏差、总不精密度,及其截距、斜率、非线性、交叉污染、漂移性,并进行统计学分析。结果:偏差:高值1.34 pmo/L、中值-7.90 pmo/L、低值9.53 pmo/L;总不精密度:高值5.15%、中值3.79%、低值7.36%;截距:19.042 pmo/L(P>0.01);线性:0.946(P>0.01),互染率:-0.627(P>0.01),非线性:0.12(P>0.01),漂移性:-2.226(P>0.01)。结论:DX I800分析仪测定血清雌二醇,其偏差、总不精密度均在允许范围内;在一定的范围内有良好的线性关系,携带污染率较低,稳定性很好,能满足临床常规检测和科研需求。

DXI 800型化学发光仪定量检测甲胎蛋白初步性能评定

目的按照《中华人民共和国卫生行业标准》(WS/T 228-2002)中的《定量临床检验方法的初步评价》的要求,对Beckman Couter Uncel DXI 800型化学发光仪的甲胎蛋白(AFP)项目进行初步评定,了解DXI 800型化学发光仪在AFP项目上的线性、偏倚、线性漂移、样品交叉污染和精密度等性能。方法选用低、中、高3种水平的校准品每天按照中、高、底、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续检测5 d(若有样品被拒绝则按照这个顺序继续做),得到结果后再分析。结果低值偏倚为1.63,中值的偏倚为6.55,高值的偏倚为3.81,均小于其对应的允许偏倚。低值的不精密度为5.90,中值的不精密度为5.58,高值的不精密度为3.62,均小于其允许不精密度。结论 DXI800型化学发光仪在定量检测AFP这个项目上的偏倚及不精密度上的性能都是可接受的。

贝克曼免疫法检测促甲状腺素二代与三代试剂间一致性的比较

目的比较贝克曼DXI800免疫法检测促甲状腺素的二代与三代试剂间检测结果的一致性。方法收集北京协和医院2019年4月至5月临床检测剩余标本共110例,参考CLSI EP15-A3及EP9-A2文件,采用passing-bablok及Bland Altman等方法,进行贝克曼二代与三代试剂检测TSH的精密度评价、方法学比对及性能验证。结果二代与三代试剂检测结果的重复性分别为2.73%~4.73%和1.86%~3.39%,实验室内不精密度分别为2.55%~4.98%和2.40%~3.41%,由passing-bablok得到的回归方程为Y=1.03X-0.009(R^2=0.991),Bland Altman偏倚图显示二代和三代试剂检测结果间的平均偏倚为-1.8%,其95%的置信区间为-33.4%~29.8%。结论贝克曼免疫法检测促甲状腺素的二代试剂与三代试剂间检测结果的一致性较好,且三代试剂的精密度更高。

cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪和贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪检测血清β-HCG及孕酮的比对分析

目的:对比cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪和贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪在血清β-HCG以及孕酮检测中的应用价值。方法:纳入2021年1月~2021年6月于本院就诊的女性患者200例作为研究对象,经超声确诊将200例患者分成未孕组(n=105)、早孕组(n=37)、异位妊娠组(n=58),对所有患者血液样本均进行贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪和cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪检测,比较两种不同系统检测的血清β-HCG以及孕酮水平。结果:cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪检测下,未孕组患者、早孕组患者、异位妊娠组患者的血清β-HCG分别为:(2.91±0.40)mIU/mL、(31275.36±6138.43)mIU/mL、(180.39±80.65)mIU/mL,孕酮分别为:(1.72±0.78)nmol/L、(113.26±46.82)nmol/L、(13.05±7.04)nmol/L;贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪检测下,未孕组患者、早孕组患者、异位妊娠组患者的血清β-HCG分别为:(2.90±0.42)mIU/mL、(30986.16±6149.79)mIU/mL、(180.47±79.82)mIU/mL,孕酮分别为:(1.73±0.79)nmol/L、(114.16±47.46)nmol/L、(13.13±7.10)nmol/L。未孕组、早孕组、异位妊娠组患者在通过两种检测系统检测下得到的血清β-HCG、孕酮结果组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:通过cobas e 411电化学发光全自动免疫分析仪和贝克曼UniCel DxI 800化学发光仪对患者的血清β-HCG、孕酮结果进行检测,发现两种检测系统的准确性高,相关性良好,可以有效避免结果差异性给医生带来诊断困扰,得到的数据和临床要求均相符。

不同免疫分析系统测定血清心肌标志物的比对分析和偏倚评估

目的:探讨贝克曼DXI800化学发光免疫分析仪和梅里埃VIDAS荧光酶标免疫分析仪对肌钙蛋白I(TNI)、肌红蛋白(MYO)测定结果的可比性,为检验结果互认和临床实验室认可提供依据。方法:以贝克曼DXI800免疫分析仪为参考方法(X),梅里埃VIDAS免疫分析仪为试验方法(Y),用不同浓度的患者新鲜血清分别进行TNI、MYO的检测,计算两个分析系统测定结果的相关系数(r)及直线回归方程,计算TNI、MYO在医学决定水平处的预期误差。结果:两台仪器测定的TNI、MYO结果的相关系数均>0.975,偏倚均在临床允许误差范围内。结论:当使用两种以上检测系统检测同一项目时,应定期进行方法比对和偏倚评估,确保测定结果的可比性。本实验室的两台免疫分析仪测定TNI、MYO的结果具有较好的可比性。