基于化学成分与药理作用评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂与传统汤剂的差异

目的评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂(DGD)与传统汤剂在化学成分和药理效应方面的差异,为合理应用该配方颗粒提供参考。方法以原料来源批次统一和不统一2种对比方式,设不同样品组,采用高效液相色谱(HPLC)法建立特征图谱,从特征图谱相似度、成分种类、指标成分含量、共有峰面积等角度对化学成分进行评价;采用失血性血虚模型小鼠评价药效。结果①DGD特征图谱与传统汤剂相似度较高(相似度>0.87);②共有色谱峰数目不一致,传统汤剂-自购饮片和传统汤剂-A厂饮片共有色谱峰各12个,A厂DGD共有色谱峰15个,B厂DGD共有色谱峰10个;③A厂DGD中阿魏酸、毛蕊异黄酮苷含量高于传统汤剂(P<0.05);B厂DGD与传统汤剂阿魏酸含量差异无统计学意义,但毛蕊异黄酮苷含量较传统汤剂低(P<0.05);④DGD共有峰面积总和与传统汤剂相比,自购传统汤剂、A厂传统汤剂及A厂配方颗粒、B厂配方颗粒中各成分含量相对比值分别为1.00、0.96、2.14、0.60;⑤DGD及传统汤剂均能明显促进失血性贫血模型小鼠血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)恢复(P<0.01);与模型对照组比较,除B厂DGD组外均差异有统计学意义(P<0.05);A厂DGD与传统汤剂差异无统计学意义,B厂DGD与传统汤剂差异有统计学意义(P<0.01)。结论无论原料来源批次是否一致,DGD与传统汤剂在化学成分上均存在一定差异;在药理作用上,来源于同一批次饮片制备的DGD与传统汤剂对改善失血性贫血药效相当,来源于不同批次饮片制备的DGD与传统汤剂在药效上存在一定差异;不同来源批次的饮片和不同制备工艺造成不同厂家配方颗粒存在质量差异,说明国家统一配方颗粒质量标准及制定相关过程规范具有必要性与紧迫性。

基于正交实验优化中药配方颗粒调剂工艺

目的:探讨影响中药配方颗粒药品下药量因素,优化最佳配药、储存条件,保证患者用药安全、有效,提高患者对中药配方颗粒药品的满意度。方法:通过正交实验法优化最佳配药、储存条件,对中药配方颗粒进行质量监管。结果:配方颗粒调剂工艺的影响因素依次为:湿度>粒径>温度;最佳调剂工艺为温度21℃,湿度45%,粒径为全部通过2号筛且不通过3号筛。结论:温度、湿度、粒径三者对配方颗粒的调剂工艺都有显著影响,依据本实验所得最佳配药条件,能达到最准确配药量。

多指标降维判别分析方法在中药配方颗粒汤剂与传统汤剂等效性对比中的应用

针对传统汤剂和配方颗粒汤剂等效性评价方法不直观,未从多维度指标综合评价等问题,该研究建立了一种基于多指标(化学成分、药效作用)降维判别分析二者等效性关系的评价方法。为验证方法的有效性,将A、B、C厂炙甘草,D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁配方颗粒汤剂与传统汤剂的化学成分等数据进行验证分析。结果显示建立的判别方法可快速、直观判别两者之间的关系,A、B、C三厂的炙甘草配方颗粒在当量比校正前均不能判定与其传统汤剂等效,经当量比校正后,代表传统汤剂和配方颗粒汤剂的两个置信椭圆部分相交或包含,表明二者可部分或完全替代;D、E厂白芍,F、G、H厂砂仁的配方颗粒在当量比校正前和校正后均不能判定与传统汤剂等效,二者无法相互替代。所建立的方法通过图形化形式快速直观综合判断配方颗粒汤剂与传统汤剂之间的关系,可用于二者之间的等效性评价。

赤芍配方颗粒与饮片对急性血瘀大鼠抗凝功能药理等效性研究

目的 探讨赤芍配方颗粒与赤芍饮片对急性血瘀大鼠抗凝功能的药理等效性。方法 大鼠灌胃给药不同剂量赤芍配方颗粒及同批次饮片煎液,复制急性血瘀模型后检测APTT、PT、TT,计算其抑制率并进行主成分分析。根据抑制率主成分建立曲线回归模型,确定合适的量效回归方程。比较两药等效应剂量及等剂量效应,分析两药的药理等效性。结果 模型组大鼠APTT、PT及TT均较空白组显著下降(P<0.01或P<0.05)。赤芍配方颗粒各剂量组APTT均较模型组显著升高(P<0.01或P<0.05);赤芍饮片2~8倍剂量组APTT较模型组显著升高(P<0.01或P<0.05)。赤芍配方颗粒及饮片8倍剂量组PT较模型组显著升高(P<0.05)。赤芍配方颗粒8倍剂量组TT较模型组显著升高(P<0.01)。根据剂量-效应进行曲线拟合后选择最合适的量效曲线方程,根据方程计算等效应剂量及等剂量效应,回归方程分别为:赤芍配方颗粒(g生药·kg^(-1))=0.382 1×DEE赤芍饮片(g生药·kg^(-1))+0.160 1及EED赤芍配方颗粒(%)=-0.029 8×EED赤芍饮片2(%)+3.894 5×EED赤芍饮片(%)-52.38。结论 在对应的效应范围内,1 g生药·kg^(-1)赤芍饮片对急性血瘀大鼠抗凝主成分抑制率效价约相当于0.382 1 g生药·kg^(-1)的赤芍配方颗粒,同剂量赤芍配方颗粒对急性血瘀大鼠抗凝主成分抑制率大于赤芍饮片。

医院中药配方颗粒自动化调配药房调剂操作规程的应用

中药配方颗粒是根据中医药理论和临床应用需求,对中药饮片采用特殊的加工手法制成的,它保持了中药汤剂的特点,服用过程简单,易于携带、运输,逐步为广大患者认识和接受。自动化中药配方颗粒药房的建立和运行,应按照标准化调配和操作原则规范进行,调剂设备应符合中医临床用药习惯,调剂操作规程要防止调配差错、药品污染,使用的调剂软件对调剂过程实现可追溯。文章介绍了医院中药配方颗粒自动化调剂及其操作规程,对其中处方审核、调配、药品养护、贮存环境、人员等环节以及操作规程作了较为详细的说明,为推动自动化中药配方颗粒药房建设和管理提供参考。

指纹图谱、多成分定量与模式识别相结合的预知子(三叶木通)配方颗粒质量评价

目的:建立指纹图谱、多成分定量分析和化学模式识别相结合的预知子(三叶木通)配方颗粒质量评价方法。方法:制备预知子(三叶木通)标准汤剂和配方颗粒,建立高效液相色谱法指纹图谱,对其中8个主要成分含量进行测定,并计算转移率和出膏率。进行相似度评价、聚类分析(HCA)、主成分分析(PCA)、偏最小二乘法-判别分析(PLS-DA),评价配方颗粒和标准汤剂化学成分的一致性。结果:预知子(三叶木通)标准汤剂中新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、木通苯乙醇苷B、异绿原酸B、异绿原酸A、异绿原酸C、木通皂苷D质量分数分别为1.94~10.33、2.18~13.77、1.77~9.15、2.31~19.34、1.77~6.48、1.16~5.55、2.55~9.90、0.92~8.93 mg·g–1,转移率分别为36.25%~56.02%、24.64%~40.23%、35.88%~58.41%、29.45%~50.69%、16.55%~29.54%、26.25%~46.59%、25.33%~41.66%、11.03%~17.35%,出膏率为13.59%~24.49%。预知子(三叶木通)配方颗粒指标成分含量、转移率、出膏率与标准汤剂接近,指纹图谱相似度、HCA、PCA、PLS-DA评价表明,配方颗粒和标准汤剂化学成分一致性较好。结论:预知子(三叶木通)配方颗粒与标准汤剂化学成分一致性较好,结果合理、可靠,可为其工艺优化及质量评价提供参考。

液质联用法定性检测熟大黄配方颗粒中的土大黄苷和番泻苷A

目的:应用液质联用法定性检测熟大黄配方颗粒中土大黄苷和番泻苷A。方法:采用HPLC-MS/MS法同时检测土大黄苷和番泻苷A,使用Welch UHPLC XB-C_(18)色谱柱(2.1 mm×150 mm,1.8μm),采用0.1%甲酸水-甲醇梯度洗脱,柱温35℃,流速0.3 mL·min^(-1),采用ESI离子源,多反应模式(MRM)模式。结果:该方法对土大黄苷和番泻苷A的检出浓度分别为:2.0 ng·mL^(-1)、8.0 ng·mL^(-1),用该方法检测了山东省内市售的8批熟大黄配方颗粒,均未检出土大黄苷和番泻苷A。结论:该方法专属性强,灵敏度好,能快速定性检查熟大黄配方颗粒中是否含有土大黄苷和番泻苷A,可用于熟大黄(药用大黄)配方颗粒的质量控制。

黄芪建中汤中药配方颗粒与传统饮片汤剂治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效观察

目的对比黄芪建中汤中药配方颗粒与传统饮片汤剂治疗慢性非萎缩性胃炎的临床疗效。方法选取2019年12月—2021年12月医院收治的102例慢性非萎缩性胃炎患者为研究对象,以随机数字表法分研究组、对照组,各51例。对照组给予黄芪建中汤传统汤剂,研究组给予黄芪建中汤中药配方颗粒,连续治疗3个月后观察效果。记录两组中医症状评分、胃镜检查评分、临床疗效,对比两组幽门螺杆菌转阴情况、炎症因子、药物安全性及用药满意度情况。结果两组治疗前、治疗后的主症、次症中医证候评分对比差异无统计学意义(P>0.05),两组治疗后的主症、次症中医证候评分均低于治疗前(P<0.05)。两组治疗前、治疗后的胃镜检查评分对比差异无统计学意义(P>0.05),两组治疗后的胃镜检查评分均低于治疗前(P<0.05)。研究组总有效率为96.08%(49/51),对照组总有效率为92.16%(47/51),两组总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组幽门螺杆菌转阴率对比,差异无统计学意义(P>0.05)。两组治疗前、治疗后的白细胞介素(Interleukin,IL)-6、IL-8、IL-17水平对比差异均无统计学意义(P>0.05),两组治疗后的IL-6、IL-8、IL-17水平均低于治疗前(P<0.05)。研究组有3例出现不良事件,对照组有5例出现不良事件,两组总不良事件发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。研究组用药总满意率高于对照组(P<0.05)。结论黄芪建中汤中药配方颗粒与传统饮片汤剂治疗慢性非萎缩性胃炎疗效、安全性相当,但患者对黄芪建中汤中药配方颗粒满意度更高。

探索PDCA在提高中药配方颗粒调剂质量的应用

目的探讨PDCA循环在改进中药配方颗粒剂调剂质量中的效果。方法采用广东药科大学附属第一医院2021年6月~12月的中药配方颗粒处方33501张作为对照组;2022年1月开始实施PDCA管理,随机抽取2022年1月~7月中药配方颗粒处方14234张作为观察组。通过对比PDCA实施前后影响中药配方颗粒剂调剂质量的因素,评估PDCA循环在改进中药配方颗粒剂质量中的效果。结果观察组在装量差异、贴错标签、忘放药盒、调剂差错、加药差错及机器故障发生等方面均有所减少,调剂质量明显优于对照组(P<0.05);平均调剂时间低于对照组(P<0.05),盘点差异低于对照组(P<0.05)。结论PDCA循环模式能够显著提高中药配方颗粒剂调剂质量管理水平,并且有效降低中药配方颗粒调剂差错发生率,缩短调剂时间,显著提高工作效率,有效降低盘点差异,保证患者用药的安全性和有效性。

兽用中药配方颗粒研究进展

近年来,中兽药在现代畜禽养殖、对抗动物疫病、调节改善动物免疫力方面都发挥了重要的作用,但是其在畜禽给药途径和生物利用度方面还存在一定不足。畜禽消化系统的不同导致给药方式必然存在不同,兽用中药配方颗粒使用方便,而且生物利用度高于中药散剂。目前尚无兽用中药配方颗粒的相关研究,本文对兽用中药配方颗粒的研究进展进行归纳总结,以期为兽用中药配方颗粒的开发利用提供依据。

化橘红配方颗粒与饮片汤剂的化学等量性和药效等效性研究

目的考察化橘红配方颗粒与饮片汤剂间的化学等量性和药效等效性。方法运用薄层色谱(TLC)、高效液相色谱(HPLC)进行成分分析,通过氨水喷雾引咳小鼠试验和小鼠酚红排泌祛痰试验进行药效学研究,从而考察化橘红配方颗粒与饮片汤剂的化学等量性和药效等效性。结果薄层色谱图中,化橘红配方颗粒与饮片汤剂在柚皮苷相应的位置上,显相同颜色的斑点;高效液相特征图谱中,辨识归属特征共有峰12个,化橘红配方颗粒与饮片汤剂的相似度均>0.9;化橘红配方颗粒与饮片汤剂柚皮苷和野漆树苷的含量相当(P>0.05)。相同剂量的化橘红配方颗粒与饮片汤剂对小鼠止咳潜伏期和咳嗽次数,以及酚红排泌量的作用差异均无统计学意义(P>0.05)。结论化橘红配方颗粒与化橘红饮片汤剂的共有药效组分相似,主要成分含量相当,止咳祛痰作用效果等效。

多剂量中药配方颗粒调剂室房屋建设标准探讨

多剂量中药配方颗粒是中药配方颗粒临床应用的重要形式之一,调剂室布局、环境温湿度、粉尘等因素直接影响中药配方颗粒的质量。该文通过对影响多剂量中药配方颗粒质量的调剂室相关因素进行分析与测定,在此基础上提出调剂室房屋建设标准,以期提升多剂量中药配方颗粒的调剂质量,提高调剂标准化水平。

2019-2022 年某院中药配方颗粒与中药饮片使用情况分析

目的:调查2019—2022年中山大学附属第五医院不同剂型中药的使用情况,分析用药规律,为中药的采购、使用和发展提供参考。方法:调取2019—2022年中山大学附属第五医院中药使用数据,分析中药饮片及中药配方颗粒的使用情况。结果:2019—2022年的年总消耗量、2022年中山大学附属第五医院总消耗金额呈波动趋势,2019年的年总消耗量最大,2022年的年总消耗金额最高。消耗量排名前5位的功效分类、排名前10位的品种保持基本稳定。中药配方颗粒的用药频度(DDDs)、限定日费用(DDC)大部分高于中药饮片。结论:中药配方颗粒目前已成为医院临床应用的主要形式之一,与中药饮片在临床上互补共存,临床上应重视不同剂型中药的合理应用,以满足不同患者的用药需求。

化橘红(柚)饮片、标准汤剂和配方颗粒相关性研究

目的探讨化橘红(柚)饮片、标准汤剂和配方颗粒的相关性和差异性,为生产过程中的质量控制提供参考。方法建立化橘红(柚)饮片、标准汤剂、配方颗粒的超高效液相色谱(UPLC)指纹图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,确定共有峰。采用皮尔逊相关性分析、聚类分析(CA)、主成分分析(PCA)及正交偏最小二乘判别分析(OPLS-DA)对15批化橘红(柚)饮片、标准汤剂、配方颗粒的UPLC指纹图谱进行分析。以变量重要性投影值(VIP)大于1为标准筛选差异性成分。结果3类样品的UPLC指纹图谱均分别确定9个共有峰,其中指认4个成分,即维采宁-2(峰4)、柚皮苷(峰5)、野漆树苷(峰6)、橙皮内酯水合物(峰7);化橘红(柚)饮片、标准汤剂、配方颗粒对照指纹图谱之间的相似度均大于0.900。皮尔逊相关性分析结果显示,饮片与标准汤剂的2个共有峰(峰3、峰7)均呈显著正相关(P<0.05),与峰9呈显著负相关(P<0.05);标准汤剂与配方颗粒的9个共有峰均呈显著正相关(P<0.05)。CA结果显示,化橘红(柚)标准汤剂与配方颗粒之间无明显差异,可聚为一类。PCA结果显示,化橘红(柚)标准汤剂与配方颗粒的各化学成分绝对量接近;OPLS-DA结果显示,45批样品分为3类,并筛选出3个VIP值大于1的差异性成分,分别为柚皮苷(峰5)、野漆树苷(峰6)和橙皮内酯水合物(峰7)。结论化橘红(柚)饮片、标准汤剂与配方颗粒的化学成分基本一致,三者质量具有良好的正相关性。所建立的方法简便易操作,可用于实际生产中化橘红(柚)的质量控制。

传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式的临床应用价值

目的研究对比传统中药饮片调剂方式与中药配方颗粒调剂方式的临床应用价值并予以分析,旨在为临床中药剂型选择提供指导作用。方法选择2020年5月—2020年12月于郑州市第二人民医院使用传统中药饮片的120例患者作为对照组。另取同期于郑州市第二人民医院使用中药配方颗粒(广东一方制药有限公司)的120例患者作为研究组。比较2组发药出错率以及内部调剂出错率,调剂方式竞争优势,工作质量,服药依从性。结果观察组发药出错率以及内部调剂出错率分别为0、1.67%(2/120),均低于对照组的(均P<0.05)。观察组服用便利、携带便利、存储便利以及取药便利占比均高于对照组(均P<0.05)。观察组工作质量评价中的规格限制大、药物浪费多占比分别为1.67%(2/120)、4.17%(5/120),均低于对照组,而卫生条件佳、工作强度小及工作效率高占比分别为96.67%(116/120)、83.33%(100/120)、86.67%(104/120),均高于对照组(均P<0.05)。观察组服药依从性优于对照组(P<0.05)。结论中药配方颗粒调剂方式的临床应用价值优于传统中药饮片调剂方式,且有效提高工作质量,改善患者的服药依从性,值得推广应用。

千里光配方颗粒的制备工艺及薄层色谱鉴别研究

为开发与利用千里光资源,对千里光配方颗粒的制备工艺以及鉴别方法进行了研究.研究方法参考《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,在单因素实验的基础上,以出膏率、浸出物含量为考察指标,以加水量为考察因素,确定千里光配方颗粒的制备工艺;以对照药材作为对照进行薄层色谱法定性鉴别.结果表明,千里光配方颗粒的制备工艺为煎煮前浸泡30 min,连续煎煮2次,第一次煎煮30 min,第二次25 min;加水量为第一次1200 mL、第二次1000 mL;薄层色谱中可检出特征斑点.以上数据表明千里光配方颗粒制备工艺稳定,薄层鉴别方法操作简单,重复性好,为千里光配方颗粒的开发与利用提供了参考.

两种不同中药制剂在中药房中的应用效果比较

目的 探究并比较两种不同中药制剂在中药房中的应用效果。方法 选取2021年1月—2022年12月泰州市第四人民医院100例服用中药饮片处方患者(中药饮片组),同期选取100例服用中药配方颗粒处方患者(中药配方颗粒组)。比较中药饮片组与中药配方颗粒组发放错误率、调剂错误率、患者自主选择调剂方式结果(取药方便、储存方便、服用方便、药物剂量准确及安全卫生评分)、服药依从性、治疗有效率、不良反应发生率。结果 中药配方颗粒组发放错误率1.00%、调剂错误率1.00%分别低于中药饮片组的8.00%、9.00%,差异有统计学意义(P<0.05);中药配方颗粒组患者取药方便、储存方便、服用方便、药物剂量准确及安全卫生评分均高于中药饮片组,差异有统计学意义(P<0.05);中药配方颗粒组患者服药依从率93.00%较中药饮片处方组82.00%偏高,差异有统计学意义(P<0.05);中药配方颗粒组患者治疗有效率84.00%、不良反应发生率14.00%与中药饮片组治疗有效率87.00%、不良反应发生率19.00%比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论 与中药饮片相比,中药配方颗粒有利于降低发放错误率、调剂错误率,具有取药方便、储存方便、服用方便、药物剂量准确、安全卫生等优势,患者服药依从性高,且不会明显降低治疗效果、增加不良反应,值得临床推广应用。

社区卫生服务中心中药饮片与中药配方颗粒使用情况分析

目的:分析社区卫生服务中心中药饮片、中药配方颗粒使用情况。方法:对泰州市海陵区城北街道社区卫生服务中心2020年5月—2023年5月开具的中药处方进行统计,分析中药处方中中药饮片和中药配方颗粒使用情况、中药处方发生调剂与发放错误率,调查患者对中药饮片及中药配方颗粒使用的满意度。结果:社区卫生服务中心中药处方使用率逐年递减,与中药配方颗粒相比,中药饮片占比更低,差异有统计学意义(P<0.05)。中药处方调剂与发放错误率逐年递减,但是中药饮片调剂及发放错误率高于中药配方颗粒,差异有统计学意义(P<0.05)。满意度调查中,多数患者认为中药饮片的优势为价格实惠,而中药配方颗粒则为携带方便、卫生、使用方便、取药时间短、剂量准确和取药方便。结论:社区卫生服务中心中药配方颗粒和中药饮片使用需求逐年减少,但是中药配方颗粒的使用率高于中药饮片,且调剂及发放错误率更低,患者满意度更高。

采用PDCA循环管理方法干预小袋包装中药配方颗粒调剂的效果分析

目的:提高小袋包装中药配方颗粒的调剂质量,降低调剂差错率、缩短摆药时间。方法:对我院中药房小袋包装中药配方颗粒的调剂,从"人、机、环、法、物"5个方面找出关键影响因素进行两轮PDCA循环管理干预。比较PDCA循环管理干预前(2015年7-12月,A组)、第1轮PDCA循环管理干预组(2016年1-6月,B组)、第2轮PDCA循环管理干预组(2016年7-12月,C组)3个阶段的调剂内差、摆药时间,评价管理效果。结果:通过改善调剂环境、建立调剂标准操作规程、制订奖惩制度、人员培训等整改措施,经过两轮PDCA循环管理干预后,我院中药房小袋包装中药配方颗粒的调剂差错率由干预前A组的4.19%(170/4 061)下降至干预后B、C组的1.69%(85/5 043)、0.98%(53/5 408)(P<0.05或P<0.01),剂数为7剂的处方平均摆药时间由干预前A组的(9.08±2.56)min缩短至干预后B、C组的(7.37±1.98)、(5.97±1.64)min(P<0.05)。结论:我院实施的PDCA循环管理干预可降低小袋包装中药配方颗粒的调剂差错率、缩短摆药时间。

药物颗粒剂分装器与手工分剂量运用于儿童颗粒剂分装的对照试验研究

目的调查颗粒剂手工分剂量的误差,以及药物颗粒剂分装器与手工分剂量的差异。方法选择本院最常用的12种颗粒剂,由3名高年资药师分别采用手工分剂量及分装器分剂量,称量后对比其与理论剂量的差异。结果颗粒剂分剂量为1/3包时,手工分剂量误差率15.07%,分装器分剂量误差率4.09%,两者差异有统计学意义;颗粒剂分剂量为1/2包时,手工分剂量误差率11.82%,分装器分剂量误差率4.86%,两者差异有统计学意义;颗粒剂分剂量为3/4包时,手工分剂量误差率4.08%,分装器分剂量误差率3.77%,两者差异无统计学意义。结论颗粒剂分剂量小于1/2包时,手工分剂量误差大,患儿家属应采用分装器分剂量;颗粒剂分剂量大于1/2包时,手工分剂量误差明显降低,与分装器分剂量差异无统计学意义。