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A Method for Rapid Determination of Polymer Dissolution Time
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作者 Juan Zhao Jian Zhang +5 位作者 Wensen Zhao Wenjuan Chen Haiyan Guo Quan Wang Zhao Hua Guang Yang 《Journal of Materials Science and Chemical Engineering》 2020年第5期1-9,共9页
In view of the limited space of offshore platform and the large amount of polymer injection, the dissolution time method, solution viscosity method, conductivity method, undissolved filtration method and falling ball ... In view of the limited space of offshore platform and the large amount of polymer injection, the dissolution time method, solution viscosity method, conductivity method, undissolved filtration method and falling ball method are used as the rapid detection methods of polymer dissolution. The results show that the error of conductivity method is the largest, and that of dissolution time method is the second, and both methods are time-consuming. Solution viscosity method and insolubles filtration method have small error, but they are time-consuming, especially for offshore platforms, which makes detection inconvenient. The drop ball method is simple in operation and has a small error, so it is a promising method for rapid determination of polymer dissolution time. 展开更多
关键词 RAPID determination dissolution Time VISCOSITY method Falling-Ball method
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Comparative dissolution study on counterfeit medicines of PDE-5 inhibitors
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作者 E.Deconinck S.Andriessens +2 位作者 J.L.Bothy P.Courselle J.O.De Beer 《Journal of Pharmaceutical Analysis》 SCIE CAS 2014年第4期250-257,共8页
Counterfeit medicines are a growing problem in both developing and industrialised countries. In general the evaluation of these medicines is limited to the identification and the dosage of the active ingredients. In t... Counterfeit medicines are a growing problem in both developing and industrialised countries. In general the evaluation of these medicines is limited to the identification and the dosage of the active ingredients. In this study in vitro dissolution tests were conducted on two sets of counterfeit medicines containing PDE-5 inhibitors (sildenafil citrate and tadalafil). The dissolution profiles were statistically compared to the ones of the genuine products using the f2-method and a comparison at each time point using the Cochran test. The results showed low equivalences between counterfeit and genuine products as well as higher variations around the mean dissolution value at the different time points for the counterfeit products. 展开更多
关键词 COUNTERFEIT PDE-5 inhibitors in vitro dissolution f2-method Cochran test
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仿制药盐酸达拉他韦片与原研药DAKLINZA^(®)体外溶出一致性评价研究
3
作者 鲍美玲 孙春艳 程刚 《中国药剂学杂志(网络版)》 2024年第2期51-61,共11页
目的建立盐酸达拉他韦片溶出方法,考察自制制剂与原研药DAKLINZA®在多种溶出介质中的溶出相似性,为该品种的仿制药研发提供参考。方法采用桨法,分别以pH1.0盐酸、pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.15%苄泽35)为溶出介质,采用高... 目的建立盐酸达拉他韦片溶出方法,考察自制制剂与原研药DAKLINZA®在多种溶出介质中的溶出相似性,为该品种的仿制药研发提供参考。方法采用桨法,分别以pH1.0盐酸、pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.15%苄泽35)为溶出介质,采用高效液相色谱法检测盐酸达拉他韦片,应用系统的方法学,对自制制剂与参比制剂溶出曲线相似性进行验证。结果所建立的溶出方法线性、准确度良好,自制制剂与参比制剂在pH1.0盐酸介质中15min时,溶出度均大于85%;在pH4.5醋酸盐、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.15%苄泽35)介质中,溶出曲线f2值均大于50,说明二者溶出具有相似性。结论自制制剂与参比制剂在多种溶出介质中溶出相似,说明二者体外溶出一致。 展开更多
关键词 盐酸达拉他韦片 溶出 一致性评价研究 f2相似因子法
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基于体外溶出评价方法对硝苯地平缓释片(Ι)一致性评价研究
4
作者 牟聪 徐有坤 吴青青 《山东化工》 CAS 2024年第5期34-37,40,共5页
建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色... 建立硝苯地平缓释片(Ⅰ)体外溶出评价方法,以原研制剂为参比,评价本公司一致性研究前后的自研制剂(以下简称自制1、自制2),为质量一致性提供依据。选取0.3%吐温80的不同pH值(pH值1.0,pH值4.0,pH值6.8,水)溶液为溶出介质,采用高效液相色谱法考察0.25,0.5,1,2,3,10,12 h的释放度,从而建立体外溶出曲线方法,并进行了方法学验证,最后采用相似因子法(f_(2))将自研制剂与参比进行比较。结果表明,建立的本品体外溶出曲线方法的专属性、线性、精密度、准确度、滤膜吸附、溶液稳定性各项指标均符合要求;自制1与参比溶出行为不一致且f_(2)小于50,调整处方工艺后,自制2与参比体外溶出行为一致,且f_(2)均大于50。本品建立的体外溶出评价方法准确可靠,自制1与参比体外溶出不一致;自制2与参比溶出曲线相似,体外溶出一致。 展开更多
关键词 硝苯地平缓释片(Ι) 体外溶出 仿制药一致性评价 相似因子法
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克唑替尼固体分散体的制备及体外溶出度研究
5
作者 汪诗雨 周洁 +3 位作者 刘云 冯菊红 葛燕丽 胡学雷 《化学与生物工程》 CAS 北大核心 2024年第5期51-55,共5页
为了提高克唑替尼的溶解度进而改善其生物利用度,采用冷冻干燥法制备了克唑替尼固体分散体,以体外累积溶出度为评价指标,对其制备工艺进行了优化;并通过傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)、X-射线衍射仪(XRD)、扫描电子显微镜(SEM)和差示扫描... 为了提高克唑替尼的溶解度进而改善其生物利用度,采用冷冻干燥法制备了克唑替尼固体分散体,以体外累积溶出度为评价指标,对其制备工艺进行了优化;并通过傅立叶变换红外光谱仪(FTIR)、X-射线衍射仪(XRD)、扫描电子显微镜(SEM)和差示扫描量热仪(DSC)对克唑替尼固体分散体进行了表征。结果表明,在克唑替尼与载体羟丙基甲基纤维素(HPMC)的质量比为1∶3、反应溶剂为叔丁醇、反应温度为50℃、反应时间为30 min的最佳条件下,克唑替尼固体分散体的溶出效果最佳,60 min体外累积溶出度达到93.98%,远高于克唑替尼原料药(10.96%);克唑替尼以无定形态高度分散于载体HPMC中。 展开更多
关键词 克唑替尼 固体分散体 冷冻干燥法 体外累积溶出度
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Comparison of dissolution profile characteristics of 11 berberine hydrochloride tablet brands in different dissolution media 被引量:3
6
作者 Fei Yu Wenli Zhou +1 位作者 Jiayi Kan Can Peng 《Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences》 CAS CSCD 2020年第2期102-112,共11页
Berberine hydrochloride is commonly used to treat bacterial dysentery,gastroenteritis and other diseases.Many manufacturers are available on the market today,while the production process and formulation are quite diff... Berberine hydrochloride is commonly used to treat bacterial dysentery,gastroenteritis and other diseases.Many manufacturers are available on the market today,while the production process and formulation are quite different,which may directly affect the therapeutic effect of the drug.To this end,11 different production producers of berberine hydrochloride tablets were collected according to the pharmacopeia berberine hydrochloride dissolution method(basket method).In addition the dissolution process was carried out in four elution media with different pH,and the difference was similar(f2).Factors were calculated to evaluate in vitro dissolution requirements,and in vitro dissolution of different manufacturers of berberine hydrochloride tablets was determined by high performance liquid chromatography(HPLC).The method was verified by linearity,precision,stability and robustness.Based on the f2 value,there was a significant difference in the dissolution behavior of the formulations of most berberine hydrochloride tablet brands.This research provided the basis for further in-depth research in the later period.Although the drug specifications(0.1 g)were the same,the dissolution curve was different.This phenomenon may be attributed to the fact that the excipients and crystal form of the tablets affected the release and dissolution of the tablets in vitro. 展开更多
关键词 Berberine hydrochloride TABLET dissolution HPLC analysis method validation in vitro test
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利福平白蛋白微球的研制 被引量:11
7
作者 崔一民 鲁云兰 王培玉 《中国医院药学杂志》 CAS CSCD 北大核心 1999年第3期131-132,共2页
目的:研究利福平白蛋白微球的制备和体外释放。方法:选用戊二醛为交联剂,采用聚合物分散法制备利福平白蛋白微球。结果:所得微球粒径范围为10~30μm,微球中利福平含量为23.5±0.8%(w/w)。扫描电镜下观察载... 目的:研究利福平白蛋白微球的制备和体外释放。方法:选用戊二醛为交联剂,采用聚合物分散法制备利福平白蛋白微球。结果:所得微球粒径范围为10~30μm,微球中利福平含量为23.5±0.8%(w/w)。扫描电镜下观察载药微球呈圆形,但表面不光滑,有未洗脱的药物微粒存在。体外释放实验结果显示,利福平微球体外释放符合Higuchi方程,具有明显的缓释作用。结论:利福平适于制成微球制剂。 展开更多
关键词 利福平 白蛋白微球 制备 含量 体外释放
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姜黄提取物二氧化硅固体分散体的制备与表征 被引量:6
8
作者 姜红 张定堃 +4 位作者 柯秀梅 许润春 林俊芝 韩丽 李红彦 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期320-325,共6页
目的制备并表征姜黄Curcumae longae Rhizoma提取物二氧化硅固体分散体。方法溶剂蒸发法制备固体分散体。体外溶出试验筛选提取物与载体(二氧化硅)比例,通过测定粒径、比表面积、孔隙率,观察微观形态,以及红外光谱、X射线进行表征。结... 目的制备并表征姜黄Curcumae longae Rhizoma提取物二氧化硅固体分散体。方法溶剂蒸发法制备固体分散体。体外溶出试验筛选提取物与载体(二氧化硅)比例,通过测定粒径、比表面积、孔隙率,观察微观形态,以及红外光谱、X射线进行表征。结果当提取物与载体比例为1∶8时,提取物中3种主要成分(双去甲氧基姜黄素、去甲氧基姜黄素、姜黄素)累积溶出率最高。与物理混合物相比,固体分散体粒径、比表面积、孔隙率更低。提取物以无定形状态分散于载体中。结论二氧化硅固体分散体可明显改善姜黄提取物中主要成分的溶出率。 展开更多
关键词 姜黄提取物 二氧化硅固体分散体 制备 表征 溶剂蒸发法 体外溶出试验
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溢流式溶出法评价药物体外缓释性能的可行性研究 被引量:2
9
作者 蔡丽 王富平 +2 位作者 梁敏 吴欣桐 陈忠敏 《中国药房》 CAS 北大核心 2017年第13期1827-1830,共4页
目的:研究溢流式溶出法用于评价药物体外缓释性能的可行性。方法:模拟体内药物的消除过程建立溢流式溶出法,以两个不同厂家的硝苯地平缓释片(Ⅰ)作为模型药物A、B,考察在溶出介质3种不同溢流速度(0、1.50、3.00 mL/min)下模型药物在释... 目的:研究溢流式溶出法用于评价药物体外缓释性能的可行性。方法:模拟体内药物的消除过程建立溢流式溶出法,以两个不同厂家的硝苯地平缓释片(Ⅰ)作为模型药物A、B,考察在溶出介质3种不同溢流速度(0、1.50、3.00 mL/min)下模型药物在释放池中的药-时曲线、累积释放度-时间曲线和释放速度-时间曲线。结果:溶出介质溢流速度为0时,药物的累积溶出度与常规溶出法结果一致;随着溢流速度增加,释放池中药物A、B的c_(max)均降低[A:(8.89±0.20)、(5.21±0.04)、(3.51±0.03)μg/mL;B:(7.62±0.05)、(4.80±0.09)、(2.89±0.04)μg/mL],累积释放度均增加[A:(85.47±2.45)%、(94.29±2.44)%、(96.04±2.56)%;B:(73.28±1.13)%、(78.46±1.94)%、(82.50±1.69)%],t_(max)均提前(A:1.5、1.0、0.5 h;B:2.0、1.0、0.5 h)。结论:溢流式溶出法避免了释放池中药物浓度过大对药物释放的抑制,使药物释放更完全,可更准确地评价制剂的体外缓释性能。 展开更多
关键词 缓释制剂 溶出法 溢流式溶出法 体外评价
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ORAC法测定保健食品抗氧化能力的体内外实验对比分析 被引量:15
10
作者 赵建 宋亮楠 +1 位作者 刘薇 文镜 《食品科学》 EI CAS CSCD 北大核心 2011年第15期103-108,共6页
目的:探讨ORAC(oxygen radical absorbance capacity)荧光法测定保健食品抗氧化能力的体内体外实验结果的相关性。方法:以VC和3种保健食品为样品,用ORAC荧光法作为检测方法,用抗氧化能力(即Trolox当量)作为定量依据,通过体内体外实验测... 目的:探讨ORAC(oxygen radical absorbance capacity)荧光法测定保健食品抗氧化能力的体内体外实验结果的相关性。方法:以VC和3种保健食品为样品,用ORAC荧光法作为检测方法,用抗氧化能力(即Trolox当量)作为定量依据,通过体内体外实验测定保健食品的抗氧化能力。结果:ORAC荧光法测定保健食品抗氧化能力体内体外的实验结果存在一定相关性。当体外检测样品抗氧化值折合小鼠灌胃剂量大于25μmol Trolox/kg时,用该样品连续灌胃小鼠30d,动物体内抗氧化实验结果呈现阳性。结论:通过ORAC荧光法体外实现测定保健食品抗氧化能力,能够推测用同样方法检测动物体内抗氧化实验的结果。 展开更多
关键词 保健食品 抗氧化能力 ORAC法 体外实验 体内实验
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制备中药复方当归补血微丸的2种方法比较 被引量:3
11
作者 陈红霞 贾晓斌 +2 位作者 范晨怡 施亚芳 魏惠华 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第24期2908-2910,共3页
目的:比较挤出滚圆法和流化床包衣法制备中药微丸的特点。方法:对挤出滚圆法和流化床包衣法制备微丸的原理、制备流程进行比较,并对2种方法所制备的当归补血微丸进行粉体学、收率和体外溶出等考察。结果:用挤出滚圆法制备的当归补血微... 目的:比较挤出滚圆法和流化床包衣法制备中药微丸的特点。方法:对挤出滚圆法和流化床包衣法制备微丸的原理、制备流程进行比较,并对2种方法所制备的当归补血微丸进行粉体学、收率和体外溶出等考察。结果:用挤出滚圆法制备的当归补血微丸圆整度好,大小均匀,收率高,体外溶出快。结论:2种方法均能制备当归补血微丸,但挤出滚圆法优于流化床包衣法。 展开更多
关键词 挤出滚圆法 流化床包衣法 微丸 当归补血方 粉体学性质 体外溶出度
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银杏叶提取物温度敏感型鼻用原位凝胶体外释放研究 被引量:14
12
作者 肖金宝 李洪斌 +1 位作者 刘福强 王艳萍 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2013年第1期46-49,共4页
目的以泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为基质,壳聚糖为生物黏附剂制备银杏叶提取物温度敏感型鼻用原位凝胶,考察其体外释放特性。方法采用无膜释放法,透牛、羊鼻黏膜释放法,透析袋释放法研究凝胶中药物的释放特性。结果银杏叶提... 目的以泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为基质,壳聚糖为生物黏附剂制备银杏叶提取物温度敏感型鼻用原位凝胶,考察其体外释放特性。方法采用无膜释放法,透牛、羊鼻黏膜释放法,透析袋释放法研究凝胶中药物的释放特性。结果银杏叶提取物温度敏感型鼻用原位凝胶主要是通过扩散而不是溶蚀方式释放,释放曲线符合一级释放方程。结论所制备的银杏叶提取物鼻用原位凝胶具有良好的透膜释药功能,并有缓释特征。 展开更多
关键词 银杏叶提取物温度敏感型鼻用原位凝胶 体外释放 无膜透析法 透牛 羊鼻黏膜法 透析袋法
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麻杏石甘滴丸与栓剂体外溶出度比较 被引量:12
13
作者 何群 曾嵘 +1 位作者 王丽 黄佑 《中成药》 CAS CSCD 2000年第12期833-835,共3页
目的 :探讨麻杏石甘滴丸与栓剂的体外释药规律。方法 :采用转篮法测定两者的体外溶出度 ,用酸性染料比色法测定制剂中麻黄总生物碱的含量并以此作为溶出指标。结果 :滴丸的 45min内溶出量达 10 0 %。栓剂的 45min内溶出量达92 .5 8%。结... 目的 :探讨麻杏石甘滴丸与栓剂的体外释药规律。方法 :采用转篮法测定两者的体外溶出度 ,用酸性染料比色法测定制剂中麻黄总生物碱的含量并以此作为溶出指标。结果 :滴丸的 45min内溶出量达 10 0 %。栓剂的 45min内溶出量达92 .5 8%。结论 :两者的T50 ,Td 有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ,滴丸溶出快于栓剂。 展开更多
关键词 麻杏石甘 滴丸 体外溶出度 栓剂 中药
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甘草黄酮纳米混悬剂的制备及其体外溶出率 被引量:5
14
作者 吴超群 李小芳 +3 位作者 严敏嘉 孙强 赵甜甜 马祖兵 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第11期2279-2284,共6页
目的制备甘草黄酮纳米混悬剂,并测定其体外溶出率。方法沉淀-高压均质法制备纳米混悬剂。以平均粒径与多分散指数(PDI)为评价指标,黄酮、聚维酮K30(PVPK30)、聚乙二醇400(PEG-400)质量浓度为影响因素,星点设计-效应面法优化制备工艺。... 目的制备甘草黄酮纳米混悬剂,并测定其体外溶出率。方法沉淀-高压均质法制备纳米混悬剂。以平均粒径与多分散指数(PDI)为评价指标,黄酮、聚维酮K30(PVPK30)、聚乙二醇400(PEG-400)质量浓度为影响因素,星点设计-效应面法优化制备工艺。冷冻干燥法制备冻干粉后,筛选最优冻干保护剂种类和比例。再比较冻干粉和物理混合物的体外溶出率。结果最佳条件为黄酮质量浓度10.00 mg/m L,PVPK30、PEG-400质量浓度2.30mg/m L,平均粒径(172.3±1.2)nm,PDI 0.175±0.004。最佳冻干保护剂为5%甘露醇-乳糖(3∶2),复溶后平均粒径为(239.7±2.1)nm,PDI为0.193±0.032。冻干粉在60 min内的体外溶出率达87.7%,明显高于物理混合物(低于30%)。结论纳米混悬剂可有效改善甘草黄酮的体外溶出率。 展开更多
关键词 甘草黄酮 纳米混悬剂 体外溶出率 沉淀-高压均质法 星点设计-效应面法
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硫酸稀土固相转化新工艺中稀土的固相转化率测定方法研究 被引量:2
15
作者 王秀艳 刘杰民 +2 位作者 杜健 吴永明 张小英 《冶金分析》 CAS CSCD 北大核心 2011年第5期12-15,共4页
选用硫酸钡重量法、EDTA滴定法、红外吸收法三种分析方法测定硫酸稀土焙烧矿碳酸氢氨固相转化生产稀土新工艺中稀土的固相转化率。实验结果表明,用红外吸收法通过测定转化后粗碳酸稀土中碳含量得到稀土的固相转化率,能够真实反映稀土固... 选用硫酸钡重量法、EDTA滴定法、红外吸收法三种分析方法测定硫酸稀土焙烧矿碳酸氢氨固相转化生产稀土新工艺中稀土的固相转化率。实验结果表明,用红外吸收法通过测定转化后粗碳酸稀土中碳含量得到稀土的固相转化率,能够真实反映稀土固相转化情况,符合碳酸氢氨固相转化生产稀土新工艺的要求。 展开更多
关键词 硫酸稀土焙烧矿 固相转化率 硫酸钡沉淀法 盐酸全溶法 红外定碳法
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卡巴他赛纳米混悬剂的制备与质量评价 被引量:2
16
作者 张淼 何瑶 《中国药师》 CAS 2018年第7期1167-1171,共5页
目的:制备卡巴他赛纳米混悬剂,并考察其理化性质。方法:采用高压均质法制备卡巴他赛纳米混悬剂,以粒径分布作为评价指标,均质压力(X_1)和均质次数(X_2)为考察对象,利用Box-Behnken效应面法优化卡巴他赛纳米混悬剂的制备工艺;考察卡巴他... 目的:制备卡巴他赛纳米混悬剂,并考察其理化性质。方法:采用高压均质法制备卡巴他赛纳米混悬剂,以粒径分布作为评价指标,均质压力(X_1)和均质次数(X_2)为考察对象,利用Box-Behnken效应面法优化卡巴他赛纳米混悬剂的制备工艺;考察卡巴他赛纳米混悬剂的外观、微观形态、平均粒径、Zeta电位等理化性质,比较卡巴他赛纳米混悬剂与市售卡巴他赛注射液的体外释药行为。结果:卡巴他赛纳米混悬剂最优制备工艺为:850 bar均质压力下均质处理6次,制备的卡巴他赛纳米混悬剂在扫描电镜下呈大小均匀分布,平均粒径为(208.6±33.6)nm,PdI为(0.179±0.015),Zeta电位为(-32.4±0.3)mV,将卡巴他赛制备成纳米混悬剂可提高其体外溶出速率。结论:高压均质法制备卡巴他赛纳米混悬剂工艺简单易行,卡巴他赛纳米混悬剂能够加快药物释放,提高药物体外溶出速度。 展开更多
关键词 卡巴他赛 纳米混悬剂 高压均质法 BOX-BEHNKEN效应面法 体外溶出度
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酸溶解-EDTA滴定法测定铅精矿中铅的测定方法改进 被引量:5
17
作者 张润虎 李理 宁门翠 《山东化工》 CAS 2019年第3期64-65,共2页
从控制和减少共存元素干扰以及优化实验条件等方面,对酸溶解-EDTA滴定法测定铅精矿中铅的测定方法做了针对性改进。研究表明,改进后的测定方法,相对易于操作且分析结果可靠。改进方法与国标方法对相同试样的测定结果偏差在允许误差范围... 从控制和减少共存元素干扰以及优化实验条件等方面,对酸溶解-EDTA滴定法测定铅精矿中铅的测定方法做了针对性改进。研究表明,改进后的测定方法,相对易于操作且分析结果可靠。改进方法与国标方法对相同试样的测定结果偏差在允许误差范围内,试样加标回收率在99.65%~100.75%之间。 展开更多
关键词 酸溶解-EDTA滴定法 铅测定 方法改进
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溶出度测定方法与布洛芬缓释胶囊体内血药浓度和退热效应的相关性研究 被引量:1
18
作者 耿东升 马光霞 赵婷 《中国药业》 CAS 2017年第2期8-12,共5页
目的建立测定布洛芬缓释胶囊药物溶出度的新方法,并评价其与体内血药浓度和退热效应的相关性。方法选择布洛芬缓释胶囊,采用药物溶出度测定的新方法,即溶出介质为p H=7.6的磷酸盐缓冲液,溶出装置为桨法装置,转速为50 r/min;用光纤在线... 目的建立测定布洛芬缓释胶囊药物溶出度的新方法,并评价其与体内血药浓度和退热效应的相关性。方法选择布洛芬缓释胶囊,采用药物溶出度测定的新方法,即溶出介质为p H=7.6的磷酸盐缓冲液,溶出装置为桨法装置,转速为50 r/min;用光纤在线药物溶出度测定仪分别实时测定布洛芬缓释胶囊的药物溶出度,并与2010年版《中国药典》规定的方法比较;家兔单剂量口服布洛芬缓释胶囊,测定其不同时间的血药浓度;利用内毒素致家兔发热模型,检查布洛芬缓释胶囊的退热效应。结果新方法测定的体外药物溶出过程呈现失缓释作用;近最大药物累积溶出百分率的时间与体内达到血药峰浓度的时间相关性更好,血药峰浓度与家兔同时段最大退热效应一致。结论增大溶出介质p H,可改变布洛芬缓释胶囊的体外缓释行为,其体内外相关性可能较《中国药典》相关方法的结果好。 展开更多
关键词 布洛芬缓释胶囊 药物溶出度 测定方法 血药浓度 退热效应 体内外相关性
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原子吸收法快速测定金精矿中的银 被引量:3
19
作者 薛光 张厚杰 《黄金》 CAS 北大核心 2010年第2期57-58,共2页
采用王水+H2O2+NH4Cl+HF溶样体系封闭溶样法对金精矿进行预处理,制得样品溶液后以原子吸收法测定银;其测定范围<1000 g/t,RSD为4.5%,测定60个样品仅需3 h。该方法具有简单快速、成本低、对环境友好等特点,其分析结果可满足选冶工艺... 采用王水+H2O2+NH4Cl+HF溶样体系封闭溶样法对金精矿进行预处理,制得样品溶液后以原子吸收法测定银;其测定范围<1000 g/t,RSD为4.5%,测定60个样品仅需3 h。该方法具有简单快速、成本低、对环境友好等特点,其分析结果可满足选冶工艺生产的要求。 展开更多
关键词 原子吸收法 金精矿 封闭溶样 测定
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建立具有区分力溶出介质提升仿制药非布司他的生物等效性 被引量:1
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作者 唐建飞 谢红瑜 +2 位作者 赵福斌 方霞 郭艳超 《药学与临床研究》 2022年第5期397-402,共6页
目的:通过建立有区分能力的溶出介质,考察非布司他片(风定宁誖)和原研品(Uloric誖)体外释放行为,并开展生物等效性(BE)试验,来确定所选介质能指导处方工艺开发、提升仿制药的生物等效性。方法:通过筛选的体外关键介质0.5%SDS,对不同工... 目的:通过建立有区分能力的溶出介质,考察非布司他片(风定宁誖)和原研品(Uloric誖)体外释放行为,并开展生物等效性(BE)试验,来确定所选介质能指导处方工艺开发、提升仿制药的生物等效性。方法:通过筛选的体外关键介质0.5%SDS,对不同工艺制备的仿制制剂与原研制剂体外释放行为进行比较,并分别选择体外f2因子不同的制剂A与B,开展BE试验。选择符合试验方案要求的受试者,随机平均分为两组,作双交叉设计试验。以LC-MS/MS法测定血浆中非布司他的药物浓度,采用非房室模型(NCA)计算非布司他的药动学参数,对2种仿制制剂与原研制剂进行生物等效性评价。结果:在所选介质0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)中A制剂体外溶出行为不一致(f_(2)<50),体内BE不等效;B制剂体外溶出行为一致(f_(2)>50),体内BE等效。A制剂f_(2)=47;体内在餐后条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为76.9%~100.0%、101.5%~105.2%、101.5%~105.2%。B制剂f2=70;体内在餐后条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比90%置信区间分别为95.8%~122.2%、99.5%~106.7%、98.9%~106.0%。结论:所选介质0.5%SDS能区分不同工艺的制剂,且与体内有一定的相关性,可作为关键介质指导处方工艺研究。对于生物药剂学系统Ⅱ(BCSⅡ)类药物,溶出过程是口服吸收的限速步骤,像非布司他这种难溶且有pH依赖的BCSⅡ类品种,在仿制药开发中,欲达到与原研品体内生物等效难度较高,如能通过建立有体内外相关的溶出曲线方法来指导工艺开发,对降低体内不等效的风险具有重要意义。 展开更多
关键词 非布司他 0.5%SDS溶出介质 体内外相关性 LC-MS/MS法 生物等效性
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