颠胃酸口服液的制备与质量控制

目的:建立颠胃酸口服液的制备工艺及质量控制方法。方法:用溶胀溶解法制备颠胃酸口服液;用酸碱滴定法测定其盐酸含量;以HPLC法测定该制剂中东莨菪碱的含量。色谱柱为Diamonsil-C_(18)柱(250mm×4.6mm,5μm);流动相为0.25%十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(60:40),流速1.0ml·min^(-1),检测波长210nm,进样量20μl,柱温30℃。结果:东莨菪碱在2.6～130.0μg·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9995),回收率为97.3%(RSD=0.93%,n=6)。结论:所拟制备方法可行,制剂质量稳定,所建立质量控制方法实用、便捷。

酶促反应法考察颠胃酸口服液的体外活力

目的应用酶促反应法考察颠胃酸口服液的体外活力。方法以酪氨酸为对照品,牛血红蛋白试液为底物,水浴温度(37.0±0.5)℃,用紫外分光光度法检测酶促反应物吸光度,测定波长275 nm,计算体外活力。结果颠胃酸口服液经酶促反应后测得体外活力为32.6 U.mL-1(n=3),平均回收率为98.9%(n=9),RSD=1.34%。结论酶促反应法考察颠胃酸口服液的体外活力操作便利,实验条件稳定,结果重复性好。

高效液相色谱法测定颠胃酸口服液中东莨菪碱的含量

目的:建立高效液相色谱法测定颠胃酸口服液中东莨菪碱含量的方法。方法:色谱柱为Diamonsil-C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.25%十二烷基硫酸钠溶液(用磷酸调pH为2.5)-乙腈(60∶40),流速1.0 mL/min,检测波长210 nm,进样量20μL,柱温30℃。结果:东莨菪碱在2.6～130.0μg/mL范围内线性关系良好,A=0.3075C-0.3101(r=0.9995),回收率为97.3%(RSD=0.93%,n=6)。结论:所建立的方法简便快捷,专属性强,重现性好,适用于颠胃酸口服液中东莨菪碱的含量测定。

颠胃酸口服液的消化活力测定

目的建立颠胃酸口服液消化活力测定方法。方法用酪氨酸为对照品,牛血红蛋白为底物,水浴温度37℃±0.5℃,紫外分光光度法,测定波长275nm。结果颠胃酸口服液平均消化活力为33.8μ·mL-1,高于标示量(24μ·mL-1),回收率为98.2%,RSD为0.96%(n=6)。结论该方法用于颠胃酸口服液的消化活力测定,操作便利,试验条件稳定,结果重复性好。

酸性染料比色法测定颠胃酸口服液中山莨菪碱含量

目的:建立颠胃酸口服液中山莨菪碱含量的测定方法。方法:以山莨菪碱为对照品,溴甲酚绿溶液为染色剂,利用染色剂在一定pH中与莨菪碱定量结合成有色络合物的原理,应用分光光度仪检测其含量。结果:山莨菪碱在70.0～350.0μg/mL范围内线性关系良好,A=0.0016 C+0.0201(r=0.9992),回收率98.3%,RSD=1.48%(n=6)。结论:所建方法便捷、重现性好,适用于颠胃酸口服液中山莨菪碱含量的测定。

颠胃酸口服液中枸橼酸的含量测定

目的：建立颠胃酸口服液中枸橼酸含量的高效液相色谱测定方法。方法：色谱柱为Diamonsil—C18柱（250mm×4．6mm，5μm），流动相为磷酸二氢铵-磷酸缓冲液（pH3．0），检测波长210nm，进样量20μL，流速1．0mL／min，柱温25℃。结果：枸橼酸在5．0～150．0μg／mL浓度范围内与峰面积线性关系良好，线性方程Y=0．5913X＋0．5236（r=0．9997），加样回收率为98．0％，RSD=1．35％（n=9）。结论：本文所建立的方法便捷、重现性好，适用于颠胃酸口服液中枸橼酸的含量测定。

高效液相色谱法测定颠胃酸口服液中6-姜辣素的含量

[摘要]目的：建立颠胃酸口服液中6-姜辣素含量的高效液相色谱测定方法。方法：色谱柱为Diamonsil—C18柱（250mmx4．6mm，5μm），流动相为乙腈一甲醇一水（40：5：55），检测波长280nm，进样量10μL，流速1．0mL／min，柱温30℃。结果：6一姜辣素在10．O～120．0μg／mL浓度范围内与峰面积线性关系良好，y=1．1141X＋0．0635（r=0．9992），加样回收率为97．8％，RSO=1．42％（n=9）。结论：该方法便捷、重现性好，适用于颠胃酸口服液中6一姜辣素的含量测定。

HPLC法测定颠胃酸口服液中绿原酸的含量

目的 建立颠胃酸口服液中绿原酸的含量测定方法.方法 高效液相色谱法,色谱柱：Diamonsil-C18柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：甲醇-0.1mol·L-1磷酸二氢钠缓冲液（25：75）;检测波长327nm,进样量10μL,流速1.0mL·min-1,柱温28℃.结果 绿原酸在2.04～51.0μg·mL-1范围内线性关系良好,y=2.9663x＋0.1949（r=0.9999）,回收率为97.9%,RSD=1.96%（n=6）.结论 所建方法便捷、专属性强,适用于颠胃酸口服液中绿原酸的含量测定.

HPLC法测定颠胃酸口服液中山楂酸的含量

目的 建立颠胃酸口服液中山楂酸的含量测定方法.方法 高效液相色谱法,色谱柱：Diamonsil-C18柱（250mm×4.6mm,5μm）;流动相：乙腈-甲醇-磷酸三乙胺水溶液（其中含磷酸0.1%,三乙胺0.2%）（60：25：15）;检测波长210nm,进样量10μL,流速1.0mL·min-1,柱温25℃.结果 山楂酸在2.1～63.0μg·mL-1 范围内线性关系良好,y=0.4438X＋0.786（r=0.9990）,回收率为97.7%,RSD=1.32%（n=6）.结论 所建方法便捷、专属性强,适用于颠胃酸口服液中山楂酸的含量测定.

分光光度法测定颠胃酸口服液胃蛋白酶的效价

目的:建立颠胃酸口服液效价的测定方法,考察低温和室温储存条件下的有效期。方法:以酪氨酸为对照品,牛血红蛋白为底物,水浴温度(37±0.5)℃,紫外分光光度法测定胃蛋白酶的效价,测定波长275 nm;考察2～10℃低温储存和室温储存的有效期。结果:测得颠胃酸口服液胃蛋白酶的平均效价为39.1 u/mL,低温储存有效期为6个月,室温储存有效期为3个月。结论:该方法用于颠胃酸口服液胃蛋白酶的效价测定,操作便利、条件稳定,结果重现性好,适用于制剂的质量控制。颠胃酸口服液在低温环境中储存比室温储存有效期延长3个月。

颠胃酸口服液中熊果酸的含量测定

目的：建立颠胃酸口服液中熊果酸的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,色谱柱：Dia-monsil-C18柱（250 mm ＆#215;4．6 mm,5μm ）；流动相：甲醇-水（88∶12）；检测波长210 nm,进样量20μL,流速1．0 mL/min,柱温25℃。结果熊果酸在2．1~63．0μg/mL 范围内线性关系良好,y=1．7935x＋0．5282（r=0．9998）,回收率为98．9%,RSD=1．48%（n=9）。结论所建方法便捷、专属性强,适用于颠胃酸口服液中熊果酸的含量测定。

高效液相色谱法测定颠胃酸口服液中橙皮酊含量

目的:建立高效液相色谱法测定颠胃酸口服液中橙皮酊含量的方法。方法:色谱柱:Diamonsil-C18柱(250mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-醋酸-水(35∶4∶61),流速1.0 mL.min-1,检测波长283 nm,进样量10μL,柱温30℃。结果:橙皮酊在4.0～96.0μg.mL-1范围内线性关系良好,(r=0.9998),回收率为98.4%,RSD=1.14%(n=6)。结论:所建方法便捷、重现性好,适用于颠胃酸口服液中橙皮酊的质量控制。

不同pH值颠胃酸口服液的消化活力考察

目的:考察不同pH值颠胃酸口服液的消化活力,为其制备及储存提供参考。方法:制备颠胃酸口服液样品13组,pH值分别调整为1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0,常温下放置。以酪氨酸为对照品、牛血红蛋白为底物,于(37±0.5)℃水浴酶促反应,以275nm为检测波长,紫外分光光度法检测0、10、20、30、60d时的吸光度,计算胃蛋白酶消化活力。结果:0d时,不同pH值的颠胃酸口服液消化活力没有明显差异。60d时,pH为1.0～3.5的颠胃酸口服液平均消化活力为30.7U·mL-1,下降了24.6%,但均大于标示量(24U·mL-1);而pH为4.0～7.0的颠胃酸口服液平均消化活力为21.6U·mL-1,下降了41.8%,均小于标示量。结论:pH值对颠胃酸口服液的消化活力有较大影响,常温下该溶液pH不超过3.5时可保存60d。