职业化药品检查员胜任力模型构建研究

目的:通过对职业化药品检查员群体进行研究,构建职业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员胜任力模型,以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法:采用定性加定量的研究方法,前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义;中期召开专家咨询会,对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正;最后编辑并发放问卷,对问卷数据进行统计学分析,验证模型科学性。结果:调查问卷结果显示,各维度的克隆巴赫系数(Cronbach'sα)介于0.82~0.93之间,KMO值为0.87,Bartlett球形检验的近似卡方为3339.74,P<0.05,旋转后的累计方差解释率达到67.62%(>60%)。结论:经信度分析及探索性因子分析,本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值,模型具有一定的科学性。

加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

新形势下推进军队职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的探讨新形势下军队职业化专业化药品检查员队伍建设的必要性和建设方式。方法围绕当前国家新政策、新要求,剖析军队药品检查员队伍现状,从体系构建、人员培训、考核体系等方面深入分析,对推进军队职业化专业化药品检查队伍建设提出建议。结果军队药品检查员队伍建设是新形势的要求,应尽快制定相关法规制度,积极推进药品检查员队伍建设。结论当前,军队尚未建立职业化专业化药品检查员队伍,应建章立制,加快药品检查员队伍建设步伐,建立健全检查员管理制度,鼓励培训模式创新,适应国家药品检查员队伍建设新方向,打造一支政治素质过硬、业务精湛、作风优良、廉洁高效的军队药品检查员队伍。

专业技术职称对药品检查员队伍建设的激励作用探讨

目的 探讨专业技术职称对药品检查员队伍建设的意义。方法 基于对贵州省省级药品检查员队伍建设现状及难点的分析,研究专业技术职称对队伍建设的激励作用。结果 截至2021年底,贵州省药品检查员队伍的建设成果仍不能满足药品监管的技术需求,专业技术人才缺乏、激励机制不足等均是制约队伍建设的重要因素。贵州省尚未构建符合药品检查员能力评价的专业技术职称评审机制,且未建立其配套薪酬保障机制,不利于充分调动检查员工作的积极性和队伍建设的稳定性。结论 在药品检查员队伍建设过程中应着力解决好检查员专业技术职称评审机制建立的问题,切实提升药品监管技术支撑力量。

我国药品检查员职业化专业化评价指标体系的构建探索

目的为构建我国职业化专业化药品检查员评价指标体系提供科学依据。方法结合国内外药品检查实践情况,通过文献调研、小组讨论、行为事件访谈等,对照我国法律法规、部门规章要求,提取、筛选对药品检查员的评价要素;再运用德尔菲法对相关领域的专家进行函询,确定药品检查员评价指标体系。结果与结论最终有62位专家完成了两轮匿名网络问卷的填写,其中第1轮函询专家29位,第2轮函询专家33位,问卷回收率分别为96.67%和94.29%,专家权威系数分别为0.81和0.79,说明专家的权威程度较高。经过专家咨询,最终构建了包含5个一级指标(个人特质、职业知识、职业技能、职业行为、职业道德)及其对应的27个二级指标的职业化专业化药品检查员评价指标体系,其中二级指标的重要性平均得分为4.224~4.879,满分比为81.8%~100%,变异系数为0.067~0.177,Kendall’s W为0.643(P<0.001),表明本体系较为可靠,有望成为推进职业化专业化药品检查员队伍建设及保障药品检查质量的管理工具。

基于德尔菲法构建药品检查员执业能力评价指标框架

目的 构建药品检查员执业能力评价指标框架。方法 采用文献研究法和德尔菲法,以综合性、实用性、可操作性为原则筛选指标,构建药品检查员执业能力评价指标框架。采用问卷调查法及信度检验、效度检验验证构建的评价指标框架的可靠性与有效性。结果 第一、二轮发放专家函询问卷各18份,回收率均为100.00%,肯德尔和谐系数分别为0.352和0.404(P <0.001),专家权威系数(Cr)均为0.881> 0.70;第二轮专家咨询各指标专家评分均值为5.28~6.56分,变异系数为0.078~0.169。框架涵盖学习能力、行政能力、检查能力、适应能力4个一级指标及17个二级指标,一级指标的权重分别为29.355%,15.345%,33.951%,21.349%。共发放调查问卷148份,回收135份,参与率为91.22%。问卷调查结果显示,学习能力(0.837)、行政能力(0.777)、检查能力(0.852)、适应能力(0.805)的KMO值均大于0.70,Bartlett球形检验结果均有统计学意义(P <0.001);学习能力和检查能力的分析结果较理想(χ^(2)/df=0.026,2.963 <5),行政能力和适应能力的分析结果可接受(χ^(2)/df=5.130,6.779> 5);指标框架整体Cronbach’s α系数为0.926,各指标的Cronbach’s α系数为0.922~0.932。结论 构建的药品检查员执业能力的评价指标框架具有综合性、科学性、客观性,可为专职药品检查员的人才选拔、能力提升、考核评价等提供参考。

陕西省职业化专业化药品检查员培训体系建设

目的加强陕西省药品检查员培训体系建设。方法通过比较欧、美、日与我国药品检查员培训体系在职能和培训框架的异同,并结合我国国情和实际工作,构建陕西省药品检查员培训体系。结果构建了一个包括制度建设、培训内容、培训模式、分级分类管理、培训平台建设与应用、考核评价的陕西省职业化专业化药品检查员培训体系。结论结合陕西省药品检查员实际培训经验,建立了职业化专业化药品检查员培养体系。

职业化专业化药品检查员队伍建设研究现状和趋势

目的:分析我国职业化专业化药品检查员队伍建设政策文本和期刊文献研究现状,总结研究热点及趋势,以期为加强职业化专业化药品检查员队伍建设提供参考与借鉴。方法:以“职业化专业化药品检查员”为检索词,检索国家级政策文本和期刊文献,运用政策文本分析、文献内容研究、文献计量学等方法,对职业化专业化药品检查员队伍建设研究现状进行解读分析,总结该领域研究的热点和趋势。结果:共纳入12份政策文本和46篇期刊文献。2017年之前发表的文献较少,之后呈稳定增长趋势,文献共发表在22种期刊,作者共119人,来自32个单位,分布在20个省、市(自治区);文献中标注了111个关键词,研究主题主要包括检查机构建设、体系与制度建设、教育培训、分级分类管理、能力建设和评价、药品监管改革、技术职称等。结论:职业化专业化药品检查员队伍建设相关研究受到持续关注,研究热点聚焦在监管机构建设与运行、体系和制度建设与运行、检查员的教育培训、检查员的能力素质评价、检查员的职业提升与待遇保障等5个方面,研究趋势集中在提高检查员专业化水平和提升队伍职业化程度。

专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G省省级药品检查员的数据分析

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一,对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G省省级药品检查员为研究对象,通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现,在G省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中,存在分级分类管理有待落实,以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上,提出了准确定位职业方向,落实分级分类管理;夯实专业基础,实现专业技术人才队伍专业化;加强机制建设,推进专业技术人才队伍职业化等对策建议,并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。

我国食品药品稽查人员培训机制研究

目的为完善我国食品药品稽查人员培训机制提供参考。方法通过对稽查人员培训机制及管理模式进行调研,分析我国现阶段食品药品稽查人员培训中存在的问题。结果我国已初步建立食品药品稽查人员培训机制,但仍存在一些问题。结论应通过建立分级培训机制,创新培训模式,注重培训成果转化等措施,来完善我国食品药品稽查人员的培训机制。

探讨检测实验室质量监督员作用

目的:发挥质量监督员的重要作用,保证食品药品检测实验室质量管理体系有效运行。方法:分析了质量监督的意义、内容、技巧以及对质量监督员的要求,探讨如何处理监督与被监督的关系。结果与结论:通过监督员的有效监督,及时发现、制止、纠正违反质量管理体系要求的行为,对不符合质量管理体系的工作采取有效的纠正措施,满足了食品药品监管和客户的需要。

美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示

本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。

提高基层药监机构药品稽查装备水平的设想

目的提高基层药品稽查装备水平。方法讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处。结果与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能。

安徽省药品生产质量管理规范检查员结构现状分析

通过对安徽省药品GMP检查员从性别、年龄、专业、学历、职称、从业年限、编制归属、工作岗位结构现状和选派以及检查情况进行分析,发现存在的问题,以期为药品生产质量管理规范(GMP)检查员的管理和职业化检查员队伍的建设提供一些借鉴及思路。

构建药品检查知识管理系统的探讨

目的分析探讨知识管理在药品检查工作中的应用。方法通过分析目前药品检查工作中的难点,以及知识管理的发展趋势,理解知识管理的意义。结果药品检查工作作为药品监管的重要环节,涉及的专业和技术知识有较高的要求,需要使用信息化手段对其进行管理。结论知识管理作为信息时代已经普遍应用的实践方法,可以对药品检查的知识进行归类和整理,帮助药品检查员更好的掌握药品检查知识,并有效地运用到检查工作中去。

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考。方法通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议。结果与结论增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机构的管理体系建设、职业化检查员招聘计划和职业化检查员职称薪酬体系建设等方面问题。

贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍的现状分析与建议

目的:为完善构建省级职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称省级药品检查员队伍)提供建议。方法:总结归纳贵州省省级职业化专业化药品检查员队伍相关法规和要求;分析其现状和面临的问题,提出相应建议。结果与结论:贵州省虽然通过多种途径奠定了省级药品检查员队伍基础,但是队伍建设还面临诸多问题,例如教育培训工作的质量和实效有待加强,检查员队伍的结构不尽合理,质量体系不能有效保障各项检查工作需求;专职检查员缺乏上升通道和有效考核评价机制。建议深化教育培训工程和持续优化质量体系提升检查员队伍专业化水平;通过打通专职检查员上升通道,构建完善检查员考核评价体系,尽快解决职业化问题。

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的:参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。方法:从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果:我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论:各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。

湖北省职业化药品检查员队伍建设探索

目的:探索建设湖北省的职业化药品检查员队伍,提高我省药品检查的质量和有效性,降低监管风险,保障人民用药安全。方法:解读国家法规和政策对检查员队伍的要求,选取上海药品审评核查中心职业化药品检查员队伍的建设体系进行对比研究,分析我省药品检查员队伍建设现状及存在的问题,找到湖北省职业化检查员队伍的建设方法。结果:以现有的药品检查员队伍为基础,构建药品检查员选拔、培训、考评、分级等管理的标准化体系,逐步完成我省职业化药品检查员队伍的建设。结论:我省可以逐步建立职业药品检查员队伍,先从目前的"兼主专辅"过渡到"专兼并重",然后"专主兼辅",一直到最终实现全部职业化药品检查员。

法官员额制改革对药品检查员职业化的启示

药品检查员职业化是推动药品检查高质量发展、落实药品监管的重要抓手,本文以药品检查员职业化改革为目标,分析目前药品检查员队伍职业化过程中存在的问题,通过对法官员额制改革的特征进行研究,挖掘法官队伍去行政化、制度化、专业化的核心手段,提出药品检查员职业化改革路径。