我国药用辅料关联审评制度改革进展及思考

目的:对比研究我国药用辅料关联审评制度与美国药品主文件登记制度的核心要素,为完善我国药用辅料管理制度提出几点建议。方法:对我国药用辅料关联审评制度和美国药品主文件登记制度涉及的登记范围、登记主体、登记资料要求,以及完整性审查、关联审评、变更管理6个核心要素做了对比研究。结果与结论:我国药用辅料关联审评制度的核心要素与美国药品主文件登记制度基本一致,但我国药用辅料管理在一些理念和实践层面均有进一步完善的空间,包括以风险为基础的管理理念有待深入贯彻,登记状态的意义有待进一步澄清,辅料的变更管理可进一步优化。

DMF丁二烯萃取精馏工艺流程仿真及分析

收集了某石化厂在增产时不同阶段的大量数据,利用ASPEN PLUS软件对丁二烯第一萃取精馏装置进行模拟仿真,并对塔内压力、溶剂比、回流比等参数进行优化分析,得出最佳溶剂比区间为8.0~8.2,在分离效率不变的实际生产过程中,降低回流比可使装置的处理能力提高20%~30%.

以建设药品品种档案为例探讨主数据管理在药品监管领域的应用

目的:探索研究主数据管理在药品监管领域的应用。方法:介绍主数据及主数据管理相关概念,以药品品种档案为例,提出通过主数据管理思路来建设药品品种档案系统的原理、方法和建议。结果与结论:采用主数据管理思路建设药品品种档案是一种可行方案,通过主数据的分发和共享能够确保不同系统间的数据标准化和一致性,从而促进药品品种档案信息的整合和共享。在我国药品监管信息化建设中,应大力推广主数据管理。

美国药品主文件年报递交要求与实践

目的为制药企业向美国递交出口原料药的药品主文件年报更新提供参考。方法梳理美国医药法规及美国食品药物管理局关于药品主文件年报的规定,结合年报递交实践总结相关要求。结果与结论一份完整的药品主文件年报至少包括封面信、行政信息、授权用户的完整列表及自上次年报更新后递交修订的完整列表。

中国制药企业原料药出口的国际认证

本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等,并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解,明确认识国际注册认证程序和所需要的文件,生产工厂所应具备的基本条件等,并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。

药物注册通用技术文件综述

目的介绍了人用药品注册规范化文件的编写格式。方法全面介绍通用技术文件(CTD)的具体章节内容和写作格式。结果与结论对有意打开国际市场的我国制药企业编写规范的注册文件起到指导作用,推动我国制药企业的国际化进程。

国内外药用辅料变更管理制度研究

药用辅料是药物制剂的重要组成部分,对保证药品质量至关重要。本文通过对国外药用辅料变更管理制度的研究及对我国药用辅料变更管理制度的梳理,提出辅料变更管理建议,以期在我国药用辅料监管改革及仿制药一致性评价深入推进的过程中,优化药用辅料变更管理,加快推动医药产业向更健康的方向发展。

中美原料药、药用辅料和药包材的注册管理对比研究

对中美两国原料药、药用辅料和药包材(以下简称“原辅包”)注册管理工作进行阐述和比较,包括政策和指导文件、产品适用范围和要求、登记(提交)和审查、变更和年报及关联审评程序等方面对比分析,旨在对我国原辅包注册管理工作的改进提供借鉴。

对建立我国仿制药注册审批管理配套制度的探讨

为配合新版《药品注册管理办法》的有效实施,有效借鉴国际上仿制药的审批管理经验,提出了我国仿制药注册审批管理亟需建立的配套制度,并对建立的方式进行了讨论。

浅谈我国原料药的美国之路

目的:提高我国原料药的国际认证水平,促进我国原料药更好地进入美国市场。方法:分析国际和国内原料药市场的现状和发展趋势,比较中美两国原料药注册申报管理方法的差异。结果与结论:应该发挥我国原料药的规模、产量、成本等优势,抓住机遇,借鉴和学习美国原料药的药物主文件管理模式,进军美国市场,促进我国原料药的发展。

欧美原料药注册管理制度介绍

原料药是化学药物制剂中最重要组成部分,为了方便业界更好理解国内外药品监管当局对于原料药的注册管理情况,本文系统介绍了欧盟和美国的原料药注册管理制度及其最新发展状况。欧洲药典专论适用性证书程序的权威性和接受度都很高,但需要以欧洲药典为基础。药物主文件(DMF)和活性物质主文件(ASMF)是2种广泛应用的程序,在平衡原料药生产商、制剂生产商利益和满足官方审核要求方面发挥了较大的作用。完整性审核方式以及活性物质主文件评估工作共享程序,可以有效提高文件质量,加快药品审评进程;电子通用技术文件在提高审评速度和效率方面效果明显。欧盟和美国的原料药注册管理制度对我国原料药的注册管理具有重要的参考意义。

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义

目的引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量。