PIC/S技术标准指南体系分析

国家药品监督管理局已于2023年9月正式提交了加入药品检查合作计划(PIC/S)申请并已成为正式申请者。当前,PIC/S针对申请加入机构和制药行业颁发了大量的技术标准与指南,熟悉并掌握这些技术标准指南,有助于药品监管机构和制药行业更有效地推进和应对加入PIC/S工作。参考PIC/S网站,本文按照GMP标准、机构指南、指导文件、备忘录和其他文件的分类原则,对PIC/S发布的现行技术标准与指南进行了系统分析与梳理,从体系层面对其进行了研究,以期为业内机构和人员更好地理解PIC/S标准指南体系提供参考。

PIC/S GMP先进治疗产品附录与我国细胞治疗产品生产质量管理指南的对比分析

目的:为我国申请加入药品检查合作计划(PIC/S),建立与国际统一的检查标准,提出细胞治疗产品GMP检查亟需关注的差异点。方法:对我国细胞治疗产品指南与PIC/S先进治疗产品GMP附录进行整体梳理和对比分析,并就一些关键问题进行了讨论。结果:我国与PIC/S GMP附录原则及考虑要素基本是一致的,但从法规体系、框架结构、适用范围、具体要求均有所区别。结论:分别从质量风险管理、起始生物材料的检查、与国际检查标准的统一三个方面提出了对此类产品GMP检查的启示。

啤酒废弃物在制药工业中的应用

啤酒废弃物主要指啤酒废酵母和啤酒糟。在制药工业中,啤酒废弃物可作为原材料提取超氧化物歧化酶、1,6-二磷酸果糖、核酸、谷胱苷肽、葡聚糖、甘露聚糖、酒花素及复合磷酸酯酶等物质,具有广阔的应用前景。

不同企业生产的同一通用名药品说明书内容差异分析

目的:分析不同药品生产企业生产的同一通用名药品说明书的内容差异,为临床合理用药提供有益参考。方法:收集我院在用的不同企业生产的相同通用名的药品说明书,比较分析其适应证、用法用量、禁忌证、不良反应、注意事项以及储存条件等内容的差异。结果:通过对比几组中、西药说明书中适应证、禁忌证、不良反应、注意事项、特殊人群用药、储存条件等方面的内容发现存在不同的缺项和差异。结论:药监部门、药品生产企业以及医疗机构应共同加强药品说明书规范化的管理。

“遵医嘱”在药品说明书中的应用情况调查

目的：调查＂遵医嘱＂在药品说明书用法用量中的应用情况,促进药品的规范管理。方法：收集2 371份药品说明书,按照药物作用类型分为14类,统计出＂遵医嘱＂在药品说明书中用法用量下的应用情况。同时考察18种临床常用药品的说明书在这方面的情况。结果：各大类药品说明书中均不同程度存在着＂遵医嘱＂的情况,除抗肿瘤药物和影响免疫功能药物之外,出现比例为10%~30%;临床常用药品中抗感染药品和心血管系统疾病药品说明书中＂遵医嘱＂出现比例较高。结论：药品说明书中＂遵医嘱＂出现比例与药品的临床研究细致程度存在一定的反比关系,即临床研究细致程度越高、数据越详细,＂遵医嘱＂出现比例越低。

厂家药品说明书与其他用药参考资料用药信息表达差异的调查

目的:了解厂家药品说明书与其他用药参考资料用药信息表达的差异,为规范药品信息的表达提供参考,保障用药安全。方法:从20大类药物中每类挑选2～3种常用药物,收集其厂家药品说明书及其他常用参考资料(局颁说明书、《用药须知》、《新编药物学》和《中国医师药师临床用药指南》)中"适应证"、"禁忌"、"慎用"3项相关信息并进行比较、分析。结果与结论:与厂家药品说明书比较,其他资料中3项信息的表达均以《新编药物学》差异最大,其中尤以"禁忌"项内容表达的差异最大,须进行规范。