我国2009-2022年药物研发与上市政策的文本量化分析

目的深入系统地分析我国药物研发与上市政策的现状和不足之处,为后续我国药物研发与上市政策的制定与完善提供参考意见。方法基于政策文本分析方法,选取2009-2022年国家层面发布的药物研发与上市政策文本为研究对象,对发文数量、发文主体、发文类型及“政策工具-研发上市阶段”分析框架4个维度进行定量分析。结果我国药物研发与上市政策数量呈阶段性增长;发文部门多以单独的形式发文,联合发文较少;文种类型丰富多样,多以通知、公告类型为主;政策工具以环境型为主(84.66%)、供给型工具次之(14.52%)、需求型最少(0.82%);药物研发上市过程发现阶段的政策工具使用很少(4.03%)。结论提出强化政府部门间的合作机制,增加意见、细则、工作程序等政策文本的发布,优化政策工具的内部结构,加大对需求型政策工具的使用,以及加大政策工具在药物发现阶段的使用的对策与建议。

促使药品市场有序发展的政策研究概述

针对“药品市场混乱”，这一社会普遍关注的涉及卫生系统的第二大焦点问题，本课题组在经过四个阶段研究后，总结出从药品市场的需方──—医疗机构入手，“促使药品市场有序发展”的政策思路和逻辑顺序：首先，在明了医院业务收入中服务收入和药品收入关系的基础上，以实施医疗资源最优利用模型思路为前提，控制药品利用总量，实践证明这一步骤将能大幅度提高药品的数量适宜性、价格适宜性、品种适宜性和产地适宜性。其次，在明了药品收益与药品收入量和药品扣率的关系基础上，以第一步取得效果为前提，控制药品扣率与调整医疗服务收费标准有机结合，在消除扣率现象之余，促使医疗机构，也即医疗市场的供方。药品市场的需方．最终摆脱对药品费用的依赖性，这样，在上述四种适宜性出现的基础上，将能再添药品的购销渠道适宜性，第三，在一和二步的基础上，目前被议论颇多的“药品配置中心”、“药品管理办公室”和“医药分业管理”等方案设想能够付与实施，药品市场有序发展也将成为现实。打破上述逻辑顺序，如“医药分业管理”等方案的过早推行，不仅原有混乱局面得不到净化，还将频增新的混乱状况和社会问题。

我国创业板制药企业药物研发现状与成果分析

目的分析我国创业板制药企业的药物研发现状与成果。方法选择创业板制药企业中年度营业收入达10亿元的20家企业,从研发投入、专利产出、1类新药产出和仿制药一致性评价现状4个角度分析其药物研发现状与成果。结果在纳入分析的20家企业中,40%研发投入金额不足1亿元,45%研发强度不到5%;19家企业获得了专利授权,但仅8家企业有专利获得了不少于3个国家的授权;仅半数企业有1类新药产出,大多处于临床研究阶段,过去10年内仅有1个1类新药获批上市;7家企业共计21个仿制药处于一致性评价审评中,仅1个产品通过了一致性评价;26项获得不少于3个国家授权的专利和23个在研或上市的1类新药中,分别有15项(57.69%)和9个(39.13%)来自贝达药业。结论我国创业板制药企业大多创新投入少,近半数企业研发强度较低,具有高潜在市场价值的专利储备较少,技术含量高的1类新药较缺乏,一致性评价成果也不足,总体研发实力较弱。虽整体创新实力不足,但也有个别企业创新成果丰硕。

我国柑橘产业经济研究进展

为进一步推动新发展阶段我国柑橘产业经济的深入研究,本文将我国柑橘产业经济研究划分为起步发展(1999年之前)、稳步发展(1999-2007年)和快速发展(2007年至今)3个阶段,回顾了各阶段我国柑橘产业经济研究的发展历程。从生产与产业技术经济、消费流通与市场、对外贸易与国际贸易和产业宏观发展与政策4个方面,全面梳理了国内主要研究成果。研究发现:我国柑橘产业经济研究集中在技术经济分析、市场价格分析、国际贸易竞争力分析和产业宏观发展等多个方面,理论联系实际,研究不断深入,队伍不断壮大,成果更加丰富。未来有待深入研究的方向包括:柑橘产业提质增效转型升级路径、供需适配性、国际贸易环境与政策、柑橘产业经济数据库建设和产销预警预测研究等。

我国化学工业“十一五”发展思路

对我国化学工业的基本状况进行分析。我国大部分化工产品市场供需矛盾已由短缺转向了相对过剩,化工的发展由供给约束转为需求约束。对2010年主要化工产品需求量进行预测。

“十一五”期间我国石化行业有效发展展望

在分析我国石化行业面临的形势基础上,提出了“十一五”中国石化集团公司有效发展的对策。

基于NVIVO 12.0及政策文本的国家药品抽检发展历程分析

目的梳理药品抽检政策的发展历程,提出改进现行抽检模式的思路和方法。方法以我国政府1984年至2019年公开发布的32份药品抽检政策文本为研究对象,采用NVIVO 12.0软件对政策文本进行裂解编码,形成以"政策发文单位""政策目标""抽检工作重点"为一级节点的三级分析框架,将子节点与"发文时间"进行矩阵分析,梳理出我国不同阶段药品抽检工作的模式。结果我国药品抽检发展历程可分为探索阶段(1984年至2000年)、发展阶段(2001年至2007年)、创新阶段(2008年至2018年)、抽检新纪元阶段(2019年及以后),且各阶段政策发文单位、政策目标、抽检工作重点均呈现不同特点。结论我国应进一步加强药品检查、检验、查处的联动机制,完善药品质量公告制度,有效执行药品购样政策,合理规划抽检覆盖面,提升药品监管的科学性和有效性。

基于文本分析的建设用地市场政策范式转变研究——从利益导向到新发展理念导向

基于政策范式理论的最新发展成果和建设用地市场政策分析框架,运用文本分析法对相关法律、政策文本和重要讲话进行分析,对建设用地市场的政策范式转变进行考察。结果表明:2004年之后我国建设用地市场的政策范式发生了明显的转变,政策变迁的观念、政府角色的观念、城乡发展的观念和社会公平正义的观念都发生了显著的变化。新的政策范式在观念上表现出创新、协调、共享的特征,政策范式的转变可以被概括为从利益导向转向了新发展理念导向。新范式的观念体现的是政策制定者的“新发展理念”,这样的发展观念将指导今后的建设用地市场政策制定。

我国抗真菌药的研发进展及产销分析

目的：介绍咪唑类、三唑类、烯丙胺类、抗生素类等全身用抗真菌药的研发进展及市场应用趋势。方法：根据国内权威医药经济信息网站2002年～2004年有关抗真菌药市场和医院临床应用的数据，结合国内、外医药文献进行综述和分析。结果与结尊：新剂型、真菌细胞壁抑制剂、三唑类抗真菌药的研发进展十分迅猛；临床应用排序前3位的分别为烯丙胺类、咪唑类和三唑类抗真菌药；抗真菌药销售额西安杨森制药有限公司名列榜首。

以创新激励为导向的药品注册改革——基于上海市药品上市许可持有人制度的试点经验分析

目的:以上海市药品上市许可持有人制度试点为视角,分析该制度的机制设计和实施路径,为试点的推广和复制提供参考。方法:基于制度分析和案例分析,聚焦上市许可持有人制度出台背景、设计思路及实施进展,立足上海市的试点经验,分析该制度的优势、成效和潜在风险。结果与结论:药品上市许可持有人制度能够通过合理的制度设计和实施路径安排,从而很好地实现其激励创新的目标,并有效地防范质量安全风险。

碳纤维市场分析和产业发展建议

把碳纤维市场划分为高性能前提下的低成本碳纤维(航空航天用)和低成本前提下的高性能碳纤维(工业用)两大类,并分别对这两大类市场所需的碳纤维品种、需求量、要求等进行了分析。指出航空航天用碳纤维主要是中小丝束碳纤维,军机所用碳纤维要求高,但用量不大,属于战略物资,建议国家必须扶持;民机所用碳纤维要求更高,但形成批量供应所需时间很长,为保证国内大飞机产业的生存,建议国家必须在此期间建立和培养有条件的国内碳纤维企业作为其稳定的供应商,并在形成批量供应前予以政策性补助。工业用碳纤维主要是中大丝束碳纤维,它主要是市场行为,可分为传统市场和待开发市场两部分,传统市场主要靠价格和质量与国外和我国台湾厂商竞争,而后者主要取决于是否能开发出制造成本(起码是全寿命成本,即采购成本、使用成本和维护成本之和)优于传统材料的产品,若在每个领域都能开发出有示范意义的产品,市场将极为广大,因此建议国家应该从政策上对开发这类产品予以扶持。同时指出,汽车是今后可以预计到的巨大市场,但鉴于其对成本、生产效率和回收利用的严酷要求,国内的研究基础又极其薄弱,取得突破尚需时日。

“雾霾”治理促进工业经济高质量发展的实证考察——基于PSM-DID模型的实证分析

本文基于环境规制理论和工业经济高质量发展的理论关系,以“雾霾”治理为例,使用2005~2020年中国地级及以上城市面板数据,进行基于PSM-DID模型的政策检验,对中国环境治理促进工业经济高质量发展进行实证考察。通过实证检验和机制分析认为:与新古典经济理论相符,检验结果认为“雾霾”治理对工业经济发展质量存在负面影响,但其通过工业经济规模、技术清洁化和技术高级化对工业经济发展质量的中介效应均显著为正。具体机制为:污染型产业外移、环境成本内部化促使产品价格上涨均为理论和政策上预计的正向效应,且技术清洁化和技术高级化的“创新补偿”效应显著存在。研究的政策含义主要有两点:(1)进一步提升完善市场机制,继续通过促使产业结构升级和企业环境污染外部成本的“内部化”,提升完善环境经济领域市场机制;(2)强化以中央政府垂直管理为主要管理模式,克服诟病已久的“逐底竞争”动机,提高地方政策财政支出效率,保障“创新补偿”效应的条件,促进技术清洁化和高级化升级。

山西省技术市场发展政策研究

技术市场作为科技成果转化的重要途径越来越受到重视。从技术合同类别、交易主体、应用行业、技术领域等方面,分析了2015年山西省技术市场交易现状,探讨了促进山西省技术市场发展的政策建议。

《汽车产业发展政策》与国内微型汽车发动机的发展

介绍了《汽车产业发展政策》概要,提出国家引导和鼓励发展节能环保型小排量汽车,国家支持研究开发醇燃料、天然气、混合燃料及氢燃料等新型车用燃料,鼓励汽车生产企业开发生产新型燃料汽车,乘用车新车平均油耗降低,提出了2010年前我国汽车产业发展的具体要求。阐述了国内微型汽车发动机主要企业的现状,并对我国微型汽车发动机市场及发展趋势进行了分析。

21世纪我国彩电产业发展的机遇与挑战

我国彩电业的发展在新世纪挑战与机遇并存。文中概述了中国彩电行业的发展现状及其在电子信息产业中的地位和作用 ,分析了彩电业当前存在着的创新能力薄弱、企业过度竞争、规模两极分化 ,出口亟待改善等主要问题及其成因 ,阐述了世纪交替之际产业发展的国际国内环境 ,同时预测了我国彩电市场与世界彩电技术的发展趋势。在上述综合分析的基础上 ,提出了促进我国彩电业加快发展的 2

国内药政改革背景下中小型合同研究生产组织的发展战略探索

通过研究当前国内药品管理相关制度,对国内合同研究生产组织(contract development manufacture organization,CDMO)的发展现状和问题进行分析,为中小型CDMO的发展战略提出建议。研究结果表明适合中小型CDMO的发展战略包括:选择特色化发展道路,打造高技术壁垒的平台;持续完善质量管理体系;引进和培养专业技术人才和管理人才;加强外部联盟与合作。

2016-2022年中药新药批准及受理情况分析

目的分析国内中药新药品种申报批准现状,为中药新药开发提供参考。方法检索咸达数据库2016年1月1日-2022年12月31日的药品注册数据,对此阶段中药新药批准和申报信息进行系统整理,从申请品种数量、注册分类、治疗领域、处方来源、剂型分布、研发周期、临床研究及对照药等方面进行分析。结果2016-2022年申报品种265个,申报以1.1类(原6类)复方制剂最多,剂型以载药量大的颗粒剂、胶囊剂、片剂为主,治疗领域集中在呼吸、精神神经类、消化及心脑血管疾病等。2016-2022年批准的中药新药品种共29个,其中2021-2022年19个,注册分类以1.1类为主,治疗领域主要为呼吸系统、妇科和精神神经疾病等;处方药味数多为6~15味,用药以甘草、麻黄、黄芩、半夏、茯苓、石膏为主;剂型以颗粒剂、胶囊剂、片剂等常规口服剂型为主;临床试验主要开展Ⅱ期、Ⅲ期;研发周期约10~20年;处方来源以临床经验方、医院制剂为常见。结论我国已逐渐建成一个相对完整的中药新药开发生态系统,有助于开发出更多优质中药。

欧盟罕见病用药审评审批分析及其对我国的启示

该研究系统梳理欧盟罕见病用药相关政策,对欧洲药品管理局监管框架下的罕见病用药审评审批的情况进行分析统计,通过与我国相关情况进行比较,为我国罕见病用药研发和相关政策制定提供借鉴。目前,欧盟批准上市使用的罕见病用药有141个,覆盖107个罕见病适应证。欧盟对罕见病用药的上市审批历时较长且态度谨慎,药品的认定与上市平均需要5.67年。相比欧盟,我国在罕见病定义及目录覆盖范围、激励研发和上市的政策、优先审评审批罕见病用药总量以及适应证覆盖范围,尤其罕见病用药创新研发方面仍存在较大差距。我国需要进一步完善相关政策,建设创新支撑体系,加强研发者权益保护,推动罕见病用药产业创新发展,更好地满足我国罕见病患者的药品保障需求。

我国矿物药品种概况、市场流通与临床应用调查分析

矿物药是中医药体系的重要组成部分。长期以来,由于矿物药研究涉及学科复杂、具备地质学-中医药学等知识复合型人才缺乏、研究难度大等多种原因,相较于植物药和动物药研究,矿物药科研与创新速度进展缓慢,总体表现为明显的不平衡、不充分状态。关于矿物药品种,从古代本草至如今的市场流通与临床实际应用缺乏较为系统的研究,历史变迁过程不清。从矿物药的概念、分类及古代本草、近现代出版的矿物药专著、主要药学著作、历版《中国药典》、中药材专业市场、中药饮片企业、医疗机构矿物药品种记载、流通与临床应用情况进行了较为系统的调查研究,基本厘清了我国矿物药品种的历史变迁情况,并对矿物药品种存在的主要问题及其研究与发展建议进行了探讨。旨在为矿物药的“传承精华,守正创新”及我国矿物药现代化战略研究规划、矿物药资源产业发展规划等相关政策的制定提供基础参考资料。

中国与美国罕见病药物政策对比分析

本文简述了罕见病及其治疗药物或称孤儿药的国内外研究现状和中国、美国罕见病治疗药物研发政策。通过对比中国与美国两国孤儿药物政策差异,分析和总结了我国孤儿药研发政策的现状。为促进我国罕见病治疗药物研发政策的建设和我国孤儿药管理制度的实施,探讨了适合我国国情的罕见病治疗药物研发和管理建议,以期对我国孤儿药的认定、立法及体制建立提供参考。