化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究流程

目的探讨化学药口服固体制剂变更原料药供应商的研究流程。方法以苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商为例,考察变更后原料药的晶型、粒度分布、有机杂质、残留溶剂、致突变杂质、元素杂质;利用变更后的原料药制备3批小试样品,考察在0.01 mol/L盐酸溶液、pH 4.0醋酸盐缓冲液、pH 5.5磷酸盐缓冲液、pH 6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线;进行3批工艺验证,比较原料药供应商变更前后样品中有关物质、含量均匀度、溶出度、含量等制剂关键质量指标的差异,并考察溶出曲线。结果供应商变更后,原料药粒度D_(50)为9~10μm,D_(90)为20~23μm;晶型、有机杂质基本一致;均未检出残留溶剂、致突变杂质;元素杂质含量测定结果均符合规定。3批小试样品在4种溶出介质中的溶出曲线与参比制剂和生物等效(BE)批制剂的溶出曲线均一致。3批工艺验证样品的含量、含量均匀度、溶出度分别为99.7%~99.9%、5.8%~5.9%、97%~100%,均不低于变更前的98.3%~99.5%、5.3%~5.8%、97%~99%;有关物质中,杂质D含量均为0.04%,低于变更前的0.06%~0.10%。结论基于苯磺酸氨氯地平片变更原料药供应商质量研究,初步建立了化学药口服固体制剂变更原料药供应商研究的基本流程。

药品供应商评估模型设计

目的:通过对药品供应商评估模型的设计,实现医院对药品供应商的有效约束和管理,保障医院药品的稳定供应。方法:将药品采购品种数、采购周期等列出计算公式,再结合药品外观、发票、滞销、断药等情况实行加减分机制,完成单次和复合2种评估模型的设计,建立药品供应商评分机制,列出不合格供应商,实现药品供应商评估模型设计。结果:该体系实施后,评分机制公平合理,药品供应商态度积极,服务质量得到提高,药品不合格和断药等现象明显减少,实现了设计的初衷。结论:药品供应商评估模型的设计,避免了医院在药品供应方面受制于药品供应商,运用信息化手段实现了对药品供应商的管理,有效促进了医院药品供应的稳定性和合理性。

基本医疗保障框架下我国药品价格合理化分析

药品价格过高是造成医疗保障支出过快增长的一个重要原因。在基本医疗保障制度即将全面覆盖城乡居民的时代背景下,医疗保障系统各个要素对药价合理化有关键影响,药品价格合理化的推进,就是重建医疗服务供方的激励机制,实现医疗保险机构、医疗服务供方、参保人员与政府利益的"兼容"。

浅谈《零售商与供应商进货交易管理办法》对药品零售业的影响

目的为药品零售商与供应商应对《零售商与供应商进货交易管理办法》(下简称《办法》)可能产生的影响提供参考。方法通过研究《办法》的出台背景和药品零售业的现状,分析该《办法》对药品零售业可能产生的影响。结果与结论药品零售业受政策性因素影响较大,《办法》的出台有望解决药品零售业中拖欠货款、不合理收取通道费用等不规范经营问题,并对药品零售商与供应商之间的力量对比产生影响。

建立医院与药品供应商动态联盟关系的探讨

目的:本文主要对如何建立医院与药品供应商动态联盟关系进行探讨。方法:通过讨论公立医院的渠道控制能力与议价能力,确定其盟主地位。结果:由回归方程得出需求的价格弹性为0.795。结论:医院具备"盟主"能力,应组建医院和药品供应商之间的动态联盟。

对已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商技术要求的探讨

目的 为药品生产企业开展已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商研究验证工作提供参考。方法 通过对我国新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则进行梳理和对比,结合笔者审评工作实践,从技术角度阐述在新版变更技术指导原则要求下,应如何开展此项变更研究验证工作。结果及结论 找出新旧版已上市化学药品变更制剂所用原料药供应商相关技术指导原则的异同点,从而加深企业对新版技术指导原则的相关技术要求的理解;证明性文件等的获得、变更前后原料药质量对比研究、变更前后制剂质量对比研究、变更前后制剂稳定性对比研究等4个方面是此项变更研究验证工作的重点。

新版GMP认证制药企业的物料管理

目的提高药品生产企业物料管理水平。方法研究相关法规和资料,通过长期实践,总结药品生产企业物料管理的方法。结果通过对供应商、仓库和生产过程三个环节的管理,建立良好的物料管理体系。结论药品生产企业建立良好的物料管理体系,能降低药品的质量风险,保证药品质量。

GLP体系下对实验动物供应商审核的要求

目的:规范实验动物供应商管理。方法:依据《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)等相关法规要求,对实验动物供应商审核相关流程和要求进行了论述。结果与结论:实验动物在药物安全性评价中占有极其重要的地位。通过规范实验动物供应商审核流程,加强动物来源控制,可以有效地提高药物非临床原始资料的有效性和真实性,充分发挥GLP体系下实验动物供应商审核的优越性,保证非临床研究水平。

药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计探讨

目的为药品上市许可持有人制度下的供应商质量审计提出建议与对策。方法结合药品行业供应链现状,对物料和物料供应商进行风险分析,提出相应的质量审计对策。结果在我国开始试行药品上市许可持有人制度的现状下,明确了上市许可持有人与合同生产企业开展对物料供应商质量审计的主要事项。结论药品上市许可持有人应根据自身能力,以风险管理为原则,采取有效措施对供应商进行质量审计。

药品供应商现场质量审计及常见问题分析

原料、辅料和包装材料是在组成药物制剂的主要成分,作为药品制剂生产企业,原辅包的质量将会直接影响到最终制剂的产品质量,为保证产品质量,对原辅包供应商进行质量审计是有必要性的。本文从质量风险角度入手,对原辅包现场质量审计的要求和在审计过程中经常遇到的问题进行分析,运用风险管理的模式,科学有效地提高现场审计的质量。

药品质量数据分析在医院药库管理中的应用

目的:评估供应商和生产企业处理药品质量问题的能力,为医院今后选择供应商和生产企业提供参考方法:分析我院2007年药库药品质量登记表,将药品质量问题按A型、B型进行分类统计。结果:A型药品质量问题即生产过程中出现的药品质量问题占28.6%,B型药品质量问题即流通、使用过程中出现的药品质量问题占71.4%。结论:药品质量数据分析报告能客观反映整年度医院药品质量和供应商供货质量的总体情况,可作为优选药品生产企业和供应商的参考依据。

医院药品供应商分级管理模式的建立与实践

目的:为规范药品购销行为,促进药品供应商提高服务质量,保证购入药品质量提供新思路。方法:通过引入竞争机制,制定多种量化考评指标,并建立供应商档案和成立考评小组,从而建立医院药品供应商分级管理模式。结果与结论:该模式的实施使医院对供应商的评价趋于客观,促进药品供应商提高服务质量,并在规范药品购销行为方面发挥了较大作用,在平均配货率、24小时内到货率、临床对供应商售后服务满意度等方面有明显提高。

医疗机构药品采购如何收集、审核供货方资质材料

目的:确保医疗机构从合法的供货方采购到合格的药品。方法:对供货方按生产企业和经营企业分别对其资质证明文件进行收集、审核、编号存档。结果与结论:严格审查药品供货方的资质材料可促使医疗机构药品采购管理科学化、规范化,从而保证药品质量。

ePS供应商评分系统在医院药品采购管理体系中的应用

目的:促进药品供应商提高药品配送服务意识。方法:合理制订供应商评分标准,并将该标准通过软件设计嵌入医院电子化药品物流平台(ePS)建立供应商评分系统,将药品采购过程如供应商资质管理、订单处理、可供货率、验收效率、质量药品处理效率等通过扫描设备进行记录及进行数据处理,比较我院采用ePS前(2009年)、后(2011年)供应商评分系统的相关数据。结果:在ePS平台上可客观记录任意时间段供应商物流服务水平数据。与2009年比较,2011年验收效率提高了201%,药品质量问题处理能力提高了24%、处理天数效率提高了63%。结论:ePS供应商评分系统的运用可促进供应商物流配送服务能力的提高,同时可作为医院对药品供应商进行选择或淘汰的依据。

药物主文件管理制度对药品制剂原料供应商管理的意义

目的引入药物主文件(drug master files,DMF)管理制度以解决现有供应商管理中存在的各种问题,从根源上保证药品制剂质量。方法运用DMF管理制度对供应商进行管理,并分析其优势。结果与结论 DMF管理制度,可以提高供应商现场审计的准确性和客观性,降低审计的质量风险,减少审计成本,保证供应商管理的质量,于原料供应商、药品制剂厂家以及药监部门三方有益,不仅使供应商现场审计真正落到实处,供应商管理更加有效,更能有效保障药品制剂的质量。