Vitros 5.1 FS自动化学分析仪应用评价

目的综合评价Vitros5．1Fs全自动干化学分析仪性能。方法分别测定包括白蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（AST）、天冬氨酸氨基转移酶（ALT）、淀粉酶（AMYL）、肌酸激酶（CK）、氯（CL）、肌酐（CREA）、葡萄糖（GLU）、钾（K）、脂肪酶（LIPA）、钠（NA）、尿素氮（UREA）共12个项目的参考区间、精密度、准确性、线性。结果参考区间：除磷的R值为90％外，其余各检测项目的R值均为100％；准确度：各检测项目的回收率在93．17～107．09％；精密度：各检测项目的CV值1．16—2．49，均〈2．5％；线性：各检测项目的斜率（a）值0．9526～1．0456，相关系数r=0．9792。结论该仪器的参考区间、准确度、精密度、线性均在要求范围内。

VITROS5.1 FS干式生化分析仪2009～2010年卫生部室间质评结果评价

目的通过对VITROS 5.1 FS干式生化分析仪2009～2010年卫生部室间质评结果进行分析,总结经验发现问题,以便采取相应措施提高检验质量。方法将2009～2010年6次参加卫生部室间质评的18项生化指标进行列表统计,通过分析各指标变异指数得分(VIS)的优差,结合日常工作,巩固成绩查找不足。结果对比2009年质评结果,2010年各指标不仅优良率由87.0%提升至94.4%,且优秀率由62.9%提升至75.9%,不及格率由3.7%降为0。同时3次VIS总成绩均达到优秀等级。但2009年2个不及格项3个及格项及2010年2个及格项均暴露了钠氯电解质测定的软肋。结论 2010年通过加强操作人员培训,严格控制干湿度,强化日常维护保养等改进措施全面提升了仪器的稳定性和准确性。对于仍然存在的钠氯电解质检测问题,因为涉及VITROS 5.1 FS干式生化分析仪基本设计缺陷,不仅需要检验工作者加倍努力的去掌握仪器性能,还需要美国强生公司的工程设计人员提出更加完善优秀的方案来弥补现有缺陷。

VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控设置

目的设置VITROS 5.1 FS干式生化分析仪新批号质控品的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)及质控方法。方法按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》进行。结果将新批号质控品与当前使用的质控品一起进行测定,根据20次测定数据,以旧批号质控品室内质控稳定变异系数CV%为基准,参考美国临床实验室改进修改法案(CLIA'88)能力比对验证的分析质量要求及2010年卫生部临检中心室间质评的评价限,并结合强生配套质控品定值范围和临床工作要求,设置了新批号质控的暂定靶值(X)、暂定标准差(SD)与质控方法。结论根据20次独立批测定获得的质控数据计算均值即可作为新批号质控的暂定靶值(X)。但由于20次数据量非常有限,其标准差难以反映实际的测定波动,因此采用旧批号质控品5个月累积所得的稳定变异系数(CV%)乘以暂定靶值,再结合美国临床实验室改进修改法案(CLIA'88)能力比对验证的分析质量要求和强生配套质控品定值范围才能得到满足临床需要的暂定标准差(SD)设置。同时对于质控方法的选择,应按照《临床实验室定量测定室内质量控制工作指南》的要求,明确质量目标(Tea)、不精密度(CV%)、不准确度(bias%),计算临界系统误差(△Sec),再依据Westgard多规则方法质控设计表格得到适用于本仪器的质控规则及质控个数。