全因子实验设计筛选米诺膦酸片处方及其混合均匀性考察

目的 筛选米诺膦酸片的最优处方,并确认其混合均匀性。方法 根据原研制剂的处方组成,使用Minitab19软件对各辅料的处方用量进行优化,以溶出度和含量均匀性为考察指标,进行全因子实验设计和分析。依据ASTM E2709/E2810对本品进行分层取样,统计分析其颗粒的混合均匀性和成品的含量均匀性。结果 筛选得到原料粒径D(90)范围为11~15μm,淀粉占比9%,乳糖占比79.5%,羟丙基纤维素占比10%组成最优处方。小中放批样品总混工序混合均匀性取样样品和压片过程中分层取样样品经统计学分析混合均匀性可被接受。结论 筛选的米诺膦酸片处方合理、工艺可行,能确保该小规格片剂的溶出度和含量均匀性。