从审评角度谈适用ICH E9(R1)的初步考虑

2022年1月21日我国正式适用ICH E9(R1)。本文对E9(R1)的基本背景和主要内容以及我国在适用E9(R1)前所开展的准备工作进行了简要介绍,并从监管机构的角度着重阐述了对适用E9(R1)的初步考虑,为在我国开展的药物临床试验适用该指导原则提供参考。

估计目标结构性框架及其在中药临床研究中的应用

国际人用药品注册技术协调会(ICH)发布的E9(R1)文件,引入了估计目标的概念,用以更精准描述治疗效应,是建立试验目的、设计、实施、分析与解释间紧密逻辑关系的实用工具。文章从估计目标及其结构性框架、中药临床试验常见的伴发事件及处理策略、敏感性分析和补充分析、引入估计目标的临床试验方案设计等方面,对估计目标和敏感性分析及其在中药临床试验设计中的应用进行了探讨,供同道参考。