新型ECACE工艺下纯铝变形行为的有限元分析

将ECAP技术与传统正挤压工艺有机结合,提出了一种新型复合大塑性变形技术——等通道复合挤压(Equal Channel Angular Compound Extrusion,ECACE)。采用DEFORM-3D有限元技术,对纯铝在室温条件下ECACE变形过程进行了数值模拟,获得了挤压载荷、金属流动速度、等效应变等相关场量的变化规律。结果表明:ECACE工艺大致分为3个阶段,即挤压初始阶段、稳定挤压阶段、挤压终了阶段;金属流动速度心部大于外部,且在挤压模口附近金属质点的流速最快,约为3,58 mm/s;3个变形阶段的等效应变呈递增趋势,第Ⅲ阶段获得的累积应变量最大且稳定性最强,等效应变最大值约为26.2。

基于主体的扩展权能技术研究与实现

权能作为一种基于主体的访问控制手段,其实现方式灵活多样,使用方便。权能的概念很早就已经提出,已经成为分布式操作系统中的一种基本访问控制机制。通过对主体行为的限制,权能技术能方便地达到限制主体作用范围的目的。另外,通过对传统权能技术进行改进,还可同时实现对访问时间和次数的限制。在此基础上,通过对操作系统中权能实现方法的研究,提出了扩展权能访问控制(ExtendedCapabilityAccessControl,ECAC),并给出了该技术在Irix系统上的一种实现方法。

FDA关于致癌性试验“特别方案评估”的流程和相关法规的介绍与探讨

目的:致癌性试验是药物非临床安全性评价和上市风险控制的重要组成部分,由于其试验周期长、费用高,且试验设计、实施以及结果评估和解释十分复杂,FDA要求申办方在致癌性试验正式开展前,预先向药品审评中心(CDER)提交"特别方案评估"(Special Protocol Assessment,SPA)的申请文件,针对拟开展的啮齿动物致癌性试验设计,征求FDA的审评意见。本文将详细介绍并探讨美国FDA关于致癌性试验SPA的流程及相关法规的要点,以期为国内药物研发机构、临床前合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)、注册申报机构以及监管机构提供参考。方法:结合FDA致癌性试验"特别方案评估"指导原则的要求和相关工作经验,从致癌性试验方案提交FDA审评部门前的准备、提交程序、SPA审评文件材料内容的关注要点,以及FDA相关审评部门和致癌性评估执行委员会(ECAC)内部审评流程等方面予以介绍。结果与结论:申办方应了解并熟悉致癌性试验SPA文件提交和评估的过程,并严格按照法规要求,加强与监管部门的沟通交流,从而获取科学性意见和建议,为顺利开展长期致癌性试验提供帮助。