ECLIA法与ELISA法检测HBV-M大批量标本的实验研究

目的探讨应用ELISA与ECLIA两种方法检测大批量HBV-M标本的优缺点,了解健康体检人群中HBV携带的模式分布状况。方法 ELISA法用ELISA-STAR采用条形码技术和网络系统,进行HBV-M自动化检测,同时使用ECLIA法对ELISA法检测的阳性结果及灰区标本进行复查、验证,并进行统计学分析。结果 68328例健康体检者检出12种乙肝五项模式,其中HBs Ag阳性率3.07%,HBs Ab阳性率56.09%。以ECLIA法为标准,ELISA法检测HBs Ag存在假阳性,检测HBs Ab、HBe Ab、HBc Ab三抗体有假阴性。两种方法检测HBe Ag的结果差别无意义。结论 ELISA法使用ELISASTAR功能强大、结果稳定、敏感度低,适合大批量标本筛查;而ECLIA法可作为金标准,灵敏度高,更加智能,可对低浓度标本审核验证。两种检测方法互补,确保了检验质量,适合大批量标本操作,值得推广。

国内电化学发光法检测甲胎蛋白诊断肝癌的准确性和文献质量评价

目的评价围内关于电化学发光免疫法检测甲胎蛋白诊断肝癌的准确性及文献质量。方法计算机检索中国生物医学文献数据库（1978～2005）和中国学术期刊网（1994～2005），纳入电化学发光法检测甲胎蛋白的诊断性试验。用自制表格提取数据，并应用诊断性试验的6条质量评价标准评价纳入研究质量。结果最初共检索到相关文献48篇，经逐篇阅读全文，排除综述、临床应用、多项指标联合检测、非肝癌诊断试验和AFP异质体的检测，最终仅纳入6篇文献，且无一篇可提取四格表数据进行准确性评价。结论目前国内有关电化学发光法检测甲胎蛋白的诊断性试验文献不多，质量也不高。其主要原因是研究设计时仅考虑了技术指标而忽视了诊断准确性的指标，所以不能得出电化学发光法检测甲胎蛋白的敏感度和特异度。

抗-HCV反应性献血者血液检测补充试验的选择分析

目的分析酶联免疫吸附法(ELISA)、电化学发光免疫分析法(ECLIA)、多重聚合酶链式反应(PCR)和重组免疫印迹试验(RIBA)等方法检测献血者血液标本HCV标志物结果。方法对本站2015年5月—2018年5月经过2种不同ELISA试剂(试剂A和试剂B)检测抗-HCV为反应性的标本250例进行ECLIA和多重PCR定性平行检测,其中多重PCR检测结果为'反应性',则进行PCR HCV RNA定量,对多重PCR结果为'无反应性'标本进行RIBA检测,分析各检测方法结果的阳性符合率,探讨抗-HCV反应性献血者补充试验的选择。结果 250例ELISA反应性标本用ECLIA、多重PCR和RIBA检测,其总阳性符合率分别为:57.60%(144/250)、31.20%(78/250)和44.40%(111/250),差异有统计学意义(P<0.01),其中ELISA双试剂反应性标本用ECLIA、多重PCR和RIBA检测的阳性符合率[99.20%(124/125)、62.40%(78/125)和81.60%(102/125)]高于单试剂反应性标本[16.00%(20/125)、0.00%(0/125)和7.20%(9/125)](P<0.05);多重PCR检测为反应性时HCV真阳性率为100%(78/78),其RNA定量浓度范围(17.6—13 100 000)IU/mL,中位数865 000 IU/mL;多重PCR无反应性而ECLIA反应性的标本真阳性率为38.80%(26/67),高于多重PCR和ECLIA同时无反应性的标本的真阳性7.62%(8/105)(P<0.05),后者仍然有60.00%(63/105)用RIBA无法确认。结论不同补充试验对抗-HCV反应性献血者标本的阳性符合率不同,ECLIA与ELISA的阳性符合率最高,重复性较好,但仍存在漏检和假阳性,建议作为初筛方法;多重PCR虽与ELISA的阳性符合率最低,但其检测的真阳性率较高,可互为补充试验及替代确证方法;RIBA对ELISA双试剂反应性标本的符合率较高,但难以确认ELISA单试剂反应性献血者,存在较多'不确定'结果。

HBsAg弱阳性标本4种检测方法敏感性的比较

比较电化学发光免疫分析(ECLIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、胶体金免疫层析技术(GICA)、HBsAg确认试验4种方法检测HBsAg弱阳性标本的检出率;探讨ELISA法不同孵育时间条件下,HBsAg弱阳性标本的检出率,为临床工作中降低HBsAg弱阳性标本的漏检提供参考。用上述4种方法平行检测HBsAg弱阳性血清68份(ECLIA法结果1.0<吸光度/临界值(S/CO)<20.0);ELISA法分别设立孵育时间为30min、45min、60min三个组别。对检出率进行统计学比较。结果显示,ECLIA法阳性率100%,ELISA法阳性率83.82%,GICA法阳性率7.35%,HBsAg确认试验阳性率79.41%。ELISA法孵育60min的检出率高于孵育30min和45min,但检出率的差异无统计学意义。因此,为降低弱阳性标本的漏检,可以采用灵敏性高的ECLIA方法;若采用ELISA方法检测HBsAg,建议按照说明书要求,孵育60min。

乙肝病毒血清学检验采用化学发光法与酶联免疫法的效果对比

目的探讨化学发光免疫分析技术(ECLIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)在乙肝病毒血清学检验中的应用效果。方法选取2012年1月—2014年1月在我院就诊的疑似乙肝患者150例,分离血清后分别应用ELISA和ECLIA进行检测,比较两种检测方法的效果。结果 ELISA和ECLIA检测出HBs Ag阳性分别63例和82例,两者比较差异显著(P<0.05),同时ECLIA法检测的批内CV和批间CV的重复性均明显高于ELISA法(P<0.05)。结论与ELISA检验法比较,ECLIA法具有更高的HBs Ag阳性检出率,且能进行精确的定性定量检测,值得临床推广应用。

两种POCT法测定血HCG的比对研究

目的分析金标斑点POCT法和免疫荧光POCT法检测血HCG的性能。方法将306例样本按照浓度从低到高分为6个组,第1组86例、第2组60例、第3组14例、第4组68例、第5组41例、第6组37例。用电化学发光法（ECLIA）、金标斑点POCT法、免疫荧光POCT法平行检测这6个组的血HCG浓度。以ECLIA法为标准对金标斑点POCT法和免疫荧光POCT法的结果进行配对资料的t检验。结果 （1）免疫荧光POCT法的比对：第1组样本,免疫荧光POCT法和ECLIA法的符合性好;2～5组样本,免疫荧光POCT法和ECLIA法的检测结果比较差异无统计学意义;第6组样本,免疫荧光POCT法和ECLIA法的检测结果的差异有统计学意义（P〈0.05）。（2）金标斑点POCT法的比对：1～2组样本,金标斑点POCT法和ECLIA法的符合性好;3～4组样本,金标斑点POCT法和ECLIA法的检测结果比较差异有统计学意义。结论免疫荧光POCT法能简便、快速、准确的检测血HCG的浓度,且检测的准确度比金标斑点POCT法好,检测的量程比金标斑点POCT法宽。免疫荧光POCT法更适合于目前各类医院血HCG的急诊检验。

电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌诊断的临床性能评价

目的:评估电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌的临床诊断价值。方法:收集2020年02月至2022年01月到深圳市罗湖区人民医院就诊的泌尿系统炎症疾病(尿路结石、尿路感染)患者尿液66例、膀胱癌患者尿液58例,收集深圳市众循精准医学研究院健康志愿者尿液37例和健康体检者尿液样本83例作为健康对照样本。参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件使用细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)测定试剂盒(电化学发光法)检测尿Cyfra21-1的最低检出限、线性范围、准确度、批内精密度、干扰试验进行性能,并初步建立正常参考区间,确定Cyfra21-1的阳性判断值,最后纳入新的外部验证队列对结果进行盲测验证。采用SPSS 25.0版本软件进行实验数据分析。结果:Cyfra21-1试剂盒的最低检出限为0.01 ng/mL;在0.1~500 ng/mL范围内,线性良好(r=0.995);每台仪器测得的高、低浓度水平样本相对偏差均不超过±10%;高、低浓度水平的批内精密度变异系数(CV)分别为1.47%与1.28%;干扰实验表明,尿液中含有生物素(≤30 ng/mL)、总蛋白(≤10 g/dL)、HAMA(≤100 ng/mL)、吉西他滨(≤380μg/mL)、酒石酸·长春瑞滨,98%(≤1.23μg/mL)、厄洛替尼(≤17μg/mL)、紫杉醇(≤67μg/mL)、阿霉素(≤40μg/mL)、异环磷酰胺(≤800μg/mL)、依托泊苷(≤12μg/mL)、碳铂(卡铂)(≤500μg/mL)时,测定结果的相对偏差均在±10%范围内;尿液中含有类风湿因子(≤1000 IU/mL)时,测定结果的相对回收率为108.47%;建立的正常参考区间为≤10.809 ng/mL;尿Cyfra21-1的阳性判断值为7.678 ng/mL,敏感度和特异性分别为67.20%和92.50%。盲测样本经检测,23份结果正确,正确率为63.89%。膀胱癌组与健康对照组和泌尿系统炎症疾病组检测结果比较,差异具有统计学意义(P<0.01);各组内性别比较,差异无统计学意义(P>0.05),膀胱癌组内TNM各分期比较,差异无统计学意义(P>0.05),膀胱癌组内肿瘤各分级比较,差异具有统计学意义(P<0.01),膀胱癌组内肿瘤浸润程度比较,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)测定试剂盒(电化学发光法)性能良好,符合临床检测尿Cyfra21-1要求。电化学发光法检测尿Cyfra21-1能有效区分膀胱癌和非膀胱癌样本,具备精密度高、时间短、操作自动化等优势,适合于临床应用。

烟台地区HIV反应性献血者追踪检测与归队结果分析

目的探讨HIV反应性献血者追踪检测方案的合理性。方法对烟台地区符合追踪检测条件的献血者采用ID-NAT、ELISA、ECLIA联合检测,对全部无反应的献血者实施归队处理。结果共计追踪49名献血者,其中30名符合归队条件,18名处于灰区和单试剂反应性,1名HIV ELISA初筛无反应性、HIV RNA反应性献血者,经追踪ELISA双试剂反应性,WB确证阳性。结论采用ELISA、ID-NAT、ECLIA三种检测方法对献血者追踪检测的模式可以恢复其献血权利。

血清HE4和CA125联合检测在卵巢癌诊断中的应用分析

目的探讨血清人附睾蛋白4(HE4)和糖类抗原125(CA125)水平联合检测在卵巢癌诊断中的应用价值。方法对85例卵巢癌组患者、55例盆腔良性疾病组患者和120名对照组用ELISA测定血清HE4水平,用ECLIA测定CA125水平。结果卵巢癌组血清HE4水平与对照组比较明显升高,差异有明显统计学意义(P<0.001),而盆腔良性疾病组血清HE4水平与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在卵巢癌组及盆腔良性疾病组血清CA125水平均升高,与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.001)。结论结果表明,HE4和CAl25是较理想的卵巢癌肿瘤标志物,其血清水平对卵巢肿瘤的良恶性辅助诊断及鉴别诊断有一定的临床价值,可提高对卵巢癌的诊断能力。

HIV抗原/抗体检测的电化学发光法在献血者血液筛查中的应用评估

目的评估检测HIV抗原/抗体的电化学发光免疫分析法(ECLIA)在献血者血液筛查中的应用效果。方法选取本站2016年9月~2020年9月采用ELISA法抗-HIV反应性的献血者标本128(人)份[双试剂反应性7份(其中WB确认抗-HIV阳性6份、NAT确认抗-HIV阴性1份),单试剂反应性121份(均经WB确认为阴性)]以及从本站2020年6~9月以ELISA法筛查和NAT检测均为非反应性的献血者留存标本中随机选取1360(人)份,用ECLIA法对这2类献血者标本做HIV抗原/抗体检测;比较2种方法的检测结果,包括HIV阳(阴)性符合率、敏感性与特异性。结果对于1360份ELISA和NAT检测均为非反应性的标本,用ECLIA检测亦均为非反应性。ECLIA法对于ELISA法检测和确认试验均为献血者HIV反应性标本的检测结果符合率100%(6/6);对于ELISA法抗-HIV检测反应性但确认试验阴性的122份标本的HIV抗原/抗体检测反应(性)率3.28%(4/122)、非反应(性)率96.72(118/122)ECLIA法与ELISA法的总体符合率为96.88%(124/128)。ECLIA的敏感性、特异性和假阳性率分别为100%,99.73%和0.27%;ELISA的敏感性、特异性和假阳性率分别为100%、91.77%和8.23%。结论检测HIV抗原/抗体的ECLIA法同时具有良好的敏感性和特异性,可以满足献血者血液筛查的要求,且较血站目前常规使用的ELISA法检测的HIV假阳性率更低。

血清性激素在女性生殖不孕症中的诊断价值

目的探讨血清性激素在女性生殖不孕症中的诊断价值。方法选取2018年1月—2020年8月河南省某医院收治的60例不孕症患者作为研究组,选择同时间入院进行体检的60例健康育龄期女性作为对照组。采集2组研究对象的清晨肘静脉血3 mL进行化学发光免疫法(ECLIA)检测,检测指标包括促卵泡激素(FSH)、雌二醇(E2)、孕酮(P)、催乳素(PRL)、促黄体生成素(LH)、睾酮(T)等6项指标。结果研究组的FSH、LH、PRL、T等水平均高于对照组,研究组P、E2等水平低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论临床上可以将性激素水平的变化作为女性不孕症的诊断依据。

烟台地区HBsAg单试剂反应性献血者追踪检测与归队结果分析

目的分析烟台地区乙型病毒肝炎(HBV)血液筛查及追踪检测数据,探讨HBV反应性献血者追踪检测与归队策略的合理性。方法对血液筛查酶联免疫吸附试验(ELISA)单试剂反应性且核酸扩增检测技术(NAT)无反应性的献血者追踪检测。追踪检测采用单人份核酸检测(ID-NAT)的方法检测HBV DNA,ELISA检测乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎病毒表面抗体(抗-HBs)、乙型肝炎病毒e抗体(抗-HBe)、乙型肝炎病毒e抗原(HBeAg)及乙型肝炎病毒核心抗体(抗-HBc),电化学发光免疫分析法(ECLIA)检测HBsAg。结果ELISA血液筛查HBsAg单试剂反应性且HBV DNA无反应性献血者547名。追踪献血者97名,24名符合归队条件,73名不符合归队条件。符合归队条件的24名献血者中13名再次献血,检测结果全部合格。结论采用ELISA、ID-NAT及ECLIA 3种方法联合追踪检测HbsAg单试剂反应性献血者,血清学抗-Hbs S/CO≥10且其他检测结果无反应的献血者实施归队处理。归队率24.74%,归队后献血者再次献血合格率100%。

TgAb对ECLIA和RIA测定Tg影响的对比研究

采用电化学发光免疫分析(ECLIA)法和放射免疫分析(RIA)法同时测定甲状腺球蛋白(Tg)、自身甲状腺球蛋白抗体(TgAb),用回收实验研究TgAb对Tg测定的影响。选取84例甲状腺疾病患者血样,分别测定Tg、TgAb,将结果进行相关性分析。回收实验第一组分别加入50、100和200ng/ml的标准Tg;第二组对倍稀释5次,加入100ng/ml标准Tg;第三组为TgAb浓度梯度组,加入100ng/ml标准Tg。结果表明,两种方法Tg值均大于10ng/ml的31例标本,相关系数为0.676(P=0.000)。TgAb值的相关系数为0.677(P=0.000)。TgAb浓度增加,ECLIA法Tg值逐渐降低,RIA法Tg值逐渐升高。血清稀释后,ECLIA法Tg值和回收率逐渐升高,RIA法Tg值和回收率逐渐下降。不同标准Tg对Tg回收率无明显影响。两种方法测定Tg和TgAb有较好的相关性。ECLIA法比RIA法测定范围更宽,灵敏度更高。TgAb使ECLIA法可能低估Tg值,使RIA法可能高估Tg值。TgAb干扰Tg测定没有阈值存在。回收实验不能完全校正TgAb干扰导致的偏差。

甲状腺球蛋白抗体对电化学发光免疫分析法测定甲状腺球蛋白的影响

采用电化学发光免疫分析法(ECLIA)同时测定甲状腺球蛋白(Tg)、自身甲状腺球蛋白抗体(TgAb)值,并用回收实验研究TgAb对Tg测定值的影响。甲状腺疾病患者血样84例,测定Tg、TgAb。回收实验分为三组。第一组分别加入50、100和200 ng/ml的标准Tg;第二组TgAb≥4 000 IU/ml的血样对倍稀释5次,分别测定Tg、TgAb值,并加入100 ng/ml标准Tg;第三组TgAb浓度梯度组,分别加入100 ng/ml标准Tg。计算回收率(R)。结果显示血清对倍稀释后,TgAb实测值逐渐下降;Tg实测值、Tg计算值逐渐上升,两者的差值随稀释倍数的增加而增大。当R<80%时,有22人(91.7%)TgAb>115 IU/ml。ECLIA测定Tg时,TgAb的干扰导致Tg测定值低于真实值,并呈浓度依赖性。TgAb的存在是导致回收率降低的主要原因。

免疫荧光POCT法检测血HCG的性能分析

目的：了解免疫荧光干式定量即时检验法（POCT）检测血人绒毛膜促性腺激素（HCG）的性能。方法：把489例样本按照浓度从低到高分为7个组,用免疫荧光干式定量POCT法和电化学发光法（ECLIA）平行检测血HCG浓度,对结果进行配对资料的t检验,以ECLIA法为比对方法（X）,以免疫荧光干式定量POCT法为实验方法（Y）,结果进行线性回归和相关系数（R）的统计。结果：11组样本,POCT法和ECLIA法的符合性好。22～6组样本,POCT法和ECLIA法的检测结果差异无统计学意义（P〉0.05）。32～7组样本,直线回归方程为Y=1.056X＋37.935,R=0.998。结论：免疫荧光干式定量法能简便、快速、准确的检测血HCG的浓度,非常适用于各类医院急诊血HCG的检测。

电化学发光法、化学发光法与酶联免疫吸附试验检测梅毒抗体效果对比分析

目的利用电化学发光法(Electrochemiluminescence,ECLIA)、化学发光法(Chemiluminescence,CLIA)和酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)对梅毒抗体进行检测,对比分析三种方法的检测效果,以便选择出最合适大批量样本的筛查方法。方法选取安徽医科大学第一附属医院检验科于2018年1月~2019年2月间接收的2237例无偿献血者的血浆样本为研究对象,所有样本采用ECLIA、CLIA和ELISA三种方法进行检测,对其检测结果的敏感性和特异性进行分析比较。结果2237份样本中ECLIA确认阳性47例、CLIA确认阳性49例、ELISA确认阳性53例,灵敏度分别为97.92%、96.08%、94.64%,特异性分别为99.68%、99.67%、97.48%,ECLIA和CLIA的灵敏度和特异性显著高于ELISA,差异有统计学意义(灵敏度:0.032、0.015,特异性:0.011、0.043),ECLIA的灵敏度和特异性略高于CLIA,但差异无统计学意义(灵敏度:0.947,特异性:0.998);随着ELISA阳性检测结果S/CO值的增大,ELISA与ECLIA和CLIA的阳性符合率和阳性滴度也随之升高,但ECLIA的阳性符合率较CLIA高,且ECLIA的假阳性率较CLIA低。结论ECLIA具有较高的灵敏度和特异性,适合对无偿献血样本进行大规模筛查,对于S/CO值低的样本可结合CLIA或ELISA进行再确证。