目的评价肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗体外和体内相对效力试验检测结果的相关性。方法以EV71灭活疫苗上市以后1个自然年内生产的62批EV71灭活疫苗为研究对象,进行体外(抗原含量测定)和体内相对效力试验(ED50效力试...目的评价肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗体外和体内相对效力试验检测结果的相关性。方法以EV71灭活疫苗上市以后1个自然年内生产的62批EV71灭活疫苗为研究对象,进行体外(抗原含量测定)和体内相对效力试验(ED50效力试验和中和抗体效价检测),并分析62批EV71灭活疫苗的抗原含量与半效稀释倍数、ED50效力、中和抗体效价的相关性及ED50效力与中和抗体效价的相关性。结果抗原含量与半效稀释倍数及中和抗体效价呈良好正相关(P<0.01),ED50效力与中和抗体效价呈显著负相关(P<0.01),抗原含量与ED50效力无相关性(P>0.05)。结论体外相对效力试验替代体内相对效力试验用于EV71灭活疫苗效力检测具有可行性。展开更多
文摘目的评价肠道病毒71型(enterovirus type 71,EV71)灭活疫苗体外和体内相对效力试验检测结果的相关性。方法以EV71灭活疫苗上市以后1个自然年内生产的62批EV71灭活疫苗为研究对象,进行体外(抗原含量测定)和体内相对效力试验(ED50效力试验和中和抗体效价检测),并分析62批EV71灭活疫苗的抗原含量与半效稀释倍数、ED50效力、中和抗体效价的相关性及ED50效力与中和抗体效价的相关性。结果抗原含量与半效稀释倍数及中和抗体效价呈良好正相关(P<0.01),ED50效力与中和抗体效价呈显著负相关(P<0.01),抗原含量与ED50效力无相关性(P>0.05)。结论体外相对效力试验替代体内相对效力试验用于EV71灭活疫苗效力检测具有可行性。
