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中国原料药如何进入欧美市场—之三“浅谈药品上市申请的EDMF和XTD文件” 被引量:2
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作者 崔锐 魏永成 吴兴宇 《化工文摘》 2003年第5期42-44,共3页
通过前两期“中国原料药如何进入欧美市场”的介绍,大家应该对美国FDA和欧洲药典委员会关于原料药认征的欧洲药典适应性证书(COS,Certificate of Suitability)制度有了较为全面的了解,这次我们来和大家探讨一下针对药品在欧洲国家上... 通过前两期“中国原料药如何进入欧美市场”的介绍,大家应该对美国FDA和欧洲药典委员会关于原料药认征的欧洲药典适应性证书(COS,Certificate of Suitability)制度有了较为全面的了解,这次我们来和大家探讨一下针对药品在欧洲国家上市申请需要申请人提交和登记的“欧洲药物管理档案(EDMF,European Drug Master File)”以及今年夏天即将在欧洲实行的“常规技术文件(CTD,Common Technical Document)”的有关内容。 展开更多
关键词 中国 原料药 欧洲市场 美国市场 药品 上市申请 edmf文件 CTD文件
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浅析我国原料药出口欧盟的相关认证
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作者 贺聪 《机电信息》 2012年第35期26-28,共3页
详细描述了中国制药企业原料药出口欧洲时药品注册所应具备的基本条件,明确说明了原料药申请EDMF文件/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序,并且对药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药... 详细描述了中国制药企业原料药出口欧洲时药品注册所应具备的基本条件,明确说明了原料药申请EDMF文件/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序,并且对药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于欧盟认证有所了解,明确认识欧盟注册认证的程序与所需的文件等。 展开更多
关键词 原料药 药品注册 edmf文件 COS认证
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中国制药企业原料药出口的国际认证 被引量:2
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作者 冯煜 权秀丽 崔洋 《中国医药导报》 CAS 2011年第23期111-113,144,共4页
本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等,并且对未来全球范... 本文具体详实地描述了中国制药企业原料药出口欧洲和美国等发达市场时药品注册所应具备的基本条件,明确地描述了药物原料药注册时申请FDA认证,欧盟EDMF申请/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序等,并且对未来全球范围内在ICH指南的前提下统一和规范药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于国际认证的现状和未来有所了解,明确认识国际注册认证程序和所需要的文件,生产工厂所应具备的基本条件等,并能对加快我国原料药的出口起到一定的促进作用。 展开更多
关键词 原料药:药物注册 FDA认证 DMF edmf COS认证
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我国动物药品进入欧美市场的方式和途径
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作者 孟令君 朱家平 《动物科学与动物医学》 2001年第3期W002-W003,共2页
关键词 动物药品 欧洲市场 美国市场 FDA 申报方式 COS证书 edmf
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Operation and Application of A,B Satellites for Environment and Disaster Monitoring and Forecasting
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作者 Wang Jianyu Liu Yinnian +11 位作者 Fang Zhiyong Yang Siquan Nie Juan Wu Wei Liu Sanchao Wang Lei Wang Qiao Wei Bin Wang Changzuo Zhang Feng Yu Jin Li Zhaozhou 《空间科学学报》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期486-492,共7页
Environment and disaster monitoring and forecasting small satellite constellation A and B satellites(HJ-1-A,B) are called "environment and disaster reduction satellites A and B" for short.The constellation a... Environment and disaster monitoring and forecasting small satellite constellation A and B satellites(HJ-1-A,B) are called "environment and disaster reduction satellites A and B" for short.The constellation adopts a 10:30LT sun-synchronous circular orbit,with orbit altitude of 649km.HJ1-A and HJ-1-B are distributed with a phase difference of 180° in the same orbital plane,so as to enhance the time resolution of earth observation.The satellites have orbit maintenance capability,the lifetime is 3 years.Both satellites adopt CAST968 platforms.Two wide-coverage multispectral CCD cameras with resolution 30m and width 700km,a super-spectral imager with resolution 100m and width 50km as well as a data transmission subsystem of 120Mbit/s are deployed on HJ-1-A,which also carries Ka communication testing equipment of Thailand.HJ-1-B has two wide-coverage multispectral CCD cameras(the same as satellite A),one infrared camera with resolution 150m and width 720km and a data transmission subsystem of 60Mbit/s.The coverage period of the wide-coverage multispectral CCD camera is 48 hours.The revisit period of super-spectral imager is 96 hours and the coverage period ofinfrared camera is 96 hours. 展开更多
关键词 环境与灾害监测预报 小卫星星座 多光谱CCD相机 超光谱成像仪 时间分辨率 红外摄像机 应用 操作
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