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基因工程药物质控方法(ELISA和HPLC)研究及应用
1
作者
汤昌国
梁成罡
《生命科学仪器》
2006年第4期16-26,共11页
目的:1.建立适用于重组人生长激素(rh-GH)生产质量控制的大肠杆菌蛋白残留(ECP)测定方法。2.完成对重组人激素H1(rh-H1)的重要质量控制项目:含量、纯度、肽图的检定。方法:采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)对rh-GH产品中的ECP残留...
目的:1.建立适用于重组人生长激素(rh-GH)生产质量控制的大肠杆菌蛋白残留(ECP)测定方法。2.完成对重组人激素H1(rh-H1)的重要质量控制项目:含量、纯度、肽图的检定。方法:采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)对rh-GH产品中的ECP残留进行检测,并按照中国药典、生物制品规程及ICH有关要求进行方法学验证。采用反相高效液相色谱法对rh-H1进行了含量测定、纯度检查和肽图分析。结果:1.根据研究所得真实可靠的方法学评价结果,建立并规范了可用于rh-GH常规生产工艺控制的宿主蛋白残留检测方法。2.对三批rh-H1原液检定结果分别为,含量:100.5%、101.1%、99.8%;纯度:98.0%、98.4%、97.8%;肽图:三批原液肽图均与对照品一致。表明该产品的此三项指标均符合规定。
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关键词
elisa
hplc
宿主蛋白残留
质量控制
基因工程药物
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职称材料
题名
基因工程药物质控方法(ELISA和HPLC)研究及应用
1
作者
汤昌国
梁成罡
机构
中国药品生物制品检定所
出处
《生命科学仪器》
2006年第4期16-26,共11页
文摘
目的:1.建立适用于重组人生长激素(rh-GH)生产质量控制的大肠杆菌蛋白残留(ECP)测定方法。2.完成对重组人激素H1(rh-H1)的重要质量控制项目:含量、纯度、肽图的检定。方法:采用双抗体夹心酶联免疫吸附法(ELISA)对rh-GH产品中的ECP残留进行检测,并按照中国药典、生物制品规程及ICH有关要求进行方法学验证。采用反相高效液相色谱法对rh-H1进行了含量测定、纯度检查和肽图分析。结果:1.根据研究所得真实可靠的方法学评价结果,建立并规范了可用于rh-GH常规生产工艺控制的宿主蛋白残留检测方法。2.对三批rh-H1原液检定结果分别为,含量:100.5%、101.1%、99.8%;纯度:98.0%、98.4%、97.8%;肽图:三批原液肽图均与对照品一致。表明该产品的此三项指标均符合规定。
关键词
elisa
hplc
宿主蛋白残留
质量控制
基因工程药物
Keywords
elisa
,
hplc
,
ecp rudiment
,
ouality control
,
genetics engineering medicine
分类号
Q78 [生物学—分子生物学]
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题名
作者
出处
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1
基因工程药物质控方法(ELISA和HPLC)研究及应用
汤昌国
梁成罡
《生命科学仪器》
2006
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