2006-2016年美国FDA和欧洲EMEA批准上市的抗糖尿病药物简介

2006-2016年,美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMEA）已批准上市的抗糖尿病药物共25个,其中单药20个,新组方5个（见表1）。

欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析

目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。

EMEA完成对重组凝血因子Ⅷ产品产生抗体风险的评估

2007年7月31日，欧洲药品监管局（EMEA）发布信息称，已完成对重组凝血因子Ⅷ（recombinant factor Ⅷ）产品产生抗体风险的评估。

欧洲EMEA推荐批准新的口服抗凝血药物Pradaxa（dabigatran etexilate）

近日，欧洲药品评价局（ European Medicines Evaluation Agency, EMEA） 下属的欧洲人用医疗产品委员会（The Committee for Medicinal Products in Human Use, CHMP）发布了一份积极的意见，推荐批准勃林格殷格翰公司的口服抗凝血药物 Pradaxa（ dabigatran etexilate）上市，

EMEA将评价镇痛复方制剂的安全性

欧洲药品评价管理局（EMEA）将对含右丙氧芬和对乙酰氨基酚的所有固定组方镇痛药进行评价，从而决定该类产品是修改产品信息反映安全问题还是统统撤出市场。鉴于致命的超剂量报告、各成员国安全审查及监管模式不同，按照欧洲委员会的安排，由欧洲药品评价管理局科学委员会（CHMP）负责本次评价工作。

EMEA人用药品委员会推荐批准沙利度胺治疗多发性骨髓

瘤欧洲药品管理局（EMEA）人用药品委员推荐批准沙利度胺沙利度胺与美法仑、泼尼松联合用药，用于65岁以上、不能接受高剂量化疗的多发性骨髓瘤患者。EMEA人用药品委员会从临床试验研究结果的评价认为，沙利度胺这一用法，对于65岁以上、不能化疗的骨髓瘤患者的利益大于风险，

FDA和EMEA考虑在新药肾毒性评估中新增7项生物标记检测结果

2008-06-12，FDA和EMEA在首次启用“允许制药公司同时给这2个药物监管机构提交一份申请”的框架下，共同允许制药公司提交7项新的动物试验结果，即尿液中含有的7个关键性蛋白质或“生物标记”，用以评估新药的肾毒性。因为这些检测结果能够提供有关药物诱导性肾细胞损伤的额外信息。

EMEA支持静脉用特敏福和第4种H1N1流感疫苗的应用

本刊讯 近日，欧洲药品管理局（EMEA）首次发布声明，支持在有流行性或季节性流感所致危及生命症状且口服或吸入性奥司他韦治疗无效或不适用的患者中，酌情使用静脉用磷酸奥司他韦（罗氏公司，特敏福Ⅳ），同时建议给予Arepanrix（葛兰素史克公司）条件性上市授权，Arepanrix是一种与Pandemrix相似的流感疫苗。

EMEA发布含哌甲酯类药品在欧盟的安全使用建议

2009年1月22日，欧洲药品管理局（EMEA）做出结论，哌甲酯类药品仍适用于治疗六岁或以上儿童及成人患者的注意力缺陷多动障碍症（ADHA）。同时还建议在欧盟内统一药品信息，以便所有患者、医护人员和处方人员获得一致的信息，更加安全、正确地使用此类药品。

巴斯夫提高EMEA地区造纸湿部化学品的价格

受原材料、运输和能源成本不断上升的影响．巴斯夫从2月1日开始提高其销售于EMEA（欧洲、中东及非洲）地区造纸湿部化学品产品的价格，提价幅度4％-12％。

EMEA建议托瑞米芬增加新的禁忌证

2009年1月22日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，信息中建议OrionPharma公司生产的托瑞米芬（Fareston）不应用于患有QT间期延长或其他心脏疾病的患者。QT间期是指在心电图上从Q波开始至T波结束的时间段。QT间期延长患者会出现室性心律失常的风险。

索理思提高北美和EMEA地区所有聚丙烯酰胺和丙烯酰胺单体的价格

索理思将提高北美以及欧洲、中东和非洲(EMEA)地区所有聚丙烯酰胺和丙烯酰胺单体的价格,此次涨价立即生效。由于关键原材料成本的急剧增加,这一价格上涨是必要的。北美以及欧洲、中东和非洲地区主要的丙烯睛生产商由于一些不可抗力因素导致产品供应短缺和成本显著增加。

2014年一季度EMEA地区打印机出货量同比增长9％

欧洲知名IT市场调研公司CONTEXT调查显示，2014年第一季度欧洲、中东和非洲地区的打印机出货量同比增长9％。

中国上海/普利司通EMEA(欧洲、中东和非洲)选择达索系统推行智能工厂项目

达索系统正在支持普利司通EMEA推行全新的智能工厂项目,助力其实现整个欧洲轮胎生产规划与执行的数字化转型,优化工厂绩效。普利司通EMEA将使用受3DEXPERIENCE平台支持的DELMIA Apriso和坤帝科应用来管理普利司通的制造运营、生产规划,从而优化其位于欧洲的八处工厂。他们所有的智能互联系统,包括数以千计的机器设备、装置、传感器以及普利司通的员工,都将在虚拟环境中实现同步,这为生产活动和维护活动提供统一的实时数据来源。因此,普利司通EMEA将能够把规划周期从数星期压缩到数天,从而提高工厂资产的利用率,并用一种一体化解决方案快速响应生产中断。

巴斯夫推出EMEA塑料助剂应用中心

德国化工巨头巴斯夫公司于2018年6月11日宣布,在瑞士凯斯腾推出了全新EMEA（欧洲、中东和非洲）塑料助剂应用中心。该新设施位于现有的巴斯夫生产基地内,包括一个复合挤出机、拉伸膜和胶带生产线,以及一个能够模拟聚合物生产和加工技术的注塑成型装置。

EMEA建议增加阿利吉仑的禁忌证和警告

2009年2月19日，欧洲药品管理局（EMEA）建议在阿利吉仑片的药品信息中增加新的禁忌证，说明阿利吉仑不得用于曾经使用过该药且出现血管性水肿的患者；同时建议增添警告信息，说明出现血管性水肿体征的患者应该停止用药并就诊。

EMEA警告替比夫定引起周围神经病变的风险

2008年2月14日，欧洲药品管理局（EMEA）发布信息，建议在诺华制药有限公司生产的乙肝治疗药替比夫定（telbivudine，商品名：Sebivo／素比伏）的说明书中加入新的警告，警示医生慢性乙型肝炎患者使用替比夫定存在发生周围神经病变的风险。