医疗器械安全有效基本要求清单在技术审评过程中的运用研究

我国在2014年执行新法规以来,将医疗器械安全有效基本要求清单(简称清单)纳入注册申报资料要求。为更好的了解清单在技术审评过程中发挥的作用,清单运用研究工作组开展了深入的研究。通过研究挖掘清单的应用价值,发现存在的问题并提出了相关的意见和建议。

“医疗器械安全有效基本要求”研究及其在我国的应用

目的:研究IMDRF医疗器械安全有效基本要求的应用,为我国医疗器械上市前审查工作提供参考。方法:对IMDRF医疗器械安全与性能基本要求进行文献研究,并对基本要求清单的填报进行调查研究。结果与结论:医疗器械安全有效基本要求清单是实施基本要求的一种公认的方法。结合我国实际情况,应通过清单的设置将要求、方法、证据系统组织在一起,形成符合我国医疗器械市场准入路径的注册申报资料。