基于EP文件的Centaur XP化学发光免疫系统性能验证

目的探讨化学发光免疫分析系统性能验证实验方法。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)颁布的有关性能验证EP15-A2、EP6-A2、C28-A3文件的方法,结合具体实际工作,设计简便可行的验证方案,对德国西门子公司ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析系统测定TSH-3,CA19-9的精密度、正确度、分析测量范围、参考区间性能进行验证,将实验结果与厂家声明的分析性能或国际公认的质量目标进行比较。结果TSH-3和CA19-9的批内不精密度<6.25%,批间不精密度<8.33%,检测偏倚均在1/2TEa(12.5%)之内;分析测量范围与厂家提供的范围相近,20个血清测量数值均在提供参考区间内。结论ADVIACentaurXP全自动化学发光免疫分析系统检测TSH-3,CA19-9在本室的分析性能与厂家提供的性能基本吻合,符合临床要求,验证方法简便可行,且具有实用性。

CLSI EP7-A2文件在临床化学分析干扰试验中的应用评价

目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A2文件在临床化学分析干扰评价试验中的应用价值。方法根据CLSI EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒对前白蛋白(PA)进行干扰评价试验。结果配对差异实验结果显示0.2 g/L游离胆红素(FBil)、0.4 g/L结合胆红素(CBil)和2.41 g/L血红蛋白(Hb)对PA测定无干扰,835浊度的乳糜对PA测定有负干扰。5个浓度系列的剂量效应实验结果显示乳糜浊度对PA测定可产生线性负干扰。结论依据EP7-A2文件,利用已开发上市的干扰试剂盒,应用医学统计软件统计分析,是一个具有一定应用价值的分析干扰评价方法。

应用CLSI EP5-A2文件评价生化检测系统的精密度性能

目的应用CLSIEP5-A2文件对生化检测系统检测的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上,根据CLSIEP5-A2文件,用稳定的高低值实验样品对采用速率法和终点法检测的项目进行精密度试验,对其批内标准差(S批内)、批间标准差(S批间)、天间标准差(S天间)和总不精密度(S总)进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差为美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1/4,天间标准差应为该允许误差的1/3,且小于厂商声明的精密度性能指标,两者差异无统计学意义(P>0.05)。说明由实验估计的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价,也是检测系统性能评价的重要指标之一。CLSIEP5-A2精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

应用CLSI EP9-A2文件对不同血细胞分析仪进行比对

目的通过对不同血细胞分析仪检测结果的方法学比对,探讨不同检测系统各参数测定结果间的可比性。方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,以SYSMEX XE-2100血细胞分析仪为参比仪器,2台迈瑞BC-5380仪器为待评仪器,用临床新鲜抗凝全血对白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血小板计数(PLT)进行检测,计算相关系数(r)和回归方程,以及各项目在不同医学决定水平(Xc)处的偏差,以1/2CLIA′88相对允许误差(TEa%)作为标准判断偏差是否可接受。结果 2台BC-5380分别与XE-2100仪器间测定结果的相关系数r>0.975。在不同的Xc处,其中WBC为2.0×10~9/L和4.0×10~9/L;RBC为3.5×10^(12)/L、5.5×10^(12)/L、6.0×10^(12)/L;Hb为160g/L,偏差均大于1/2CLIA′88 TEa%;但这些项目1/2CLIA′88绝对允许误差(TEa)均落在偏差的95%可信区间内,说明是由抽样误差所引起,表明待评方法的偏差可接受;其余项目偏差均可接受。结论 2台迈瑞BC-5380血细胞分析仪分别与XE-2100在WBC、RBC、Hb、PLT等4个项目的检测结果具有可比性。

应用EP7-A2文件评价免疫比浊法测定D-二聚体抗脂浊能力

目的：评价免疫比浊法测定D-二聚体抗脂浊能力。方法根据EP7-A2文件进行配对差异实验和剂量效应实验。结果乳糜浊度1200时对D-二聚体免疫比浊法检测有负干扰。剂量效应回归分析实验结果表明，乳糜浊度1200-4800时，分析物浓度水平的剂量效应回归方程均为一次线性负干扰。结论乳糜标本浊度＞1200时应同时进行甘油三酯检测，再利用曲线对D-二聚体结果进行校正，方能保证结果准确。

EPS文件中矢量汉字拆分模型的研究

针对在刻字软件中人工对汉字拆分费时费力的问题,提出一个EPS文件中矢量汉字拆分模型。该模型在分析EPS文件中矢量汉字的构成特点基础上,设计了两个类以及类中方法的算法,其中的EPS文件类的算法用来读写EPS文件、拆分汉字部件,汉字部件类的算法完成移动和绘制汉字部件等功能。模型用C#语言编程实现,结果表明模型稳定、准确、高效,大大减少了人们拆字的工作量。

EPS文件的折手拼版方法

在分析ＥＰＳ文件结构、置入方法及讨论相关ＰｏｓｔＳｃｒｉｐｔ语句的基础上，阐明了对ＥＰＳ文件进行折手拼版处理方法的原理及步骤，并在Ｗｉｎｄｏｗｓ平台上编程实现了自动折手拼版作业。还就两种常用的折手拼版方法进行了对比讨论。

应用NCCLS EP5-A文件评价日立7600全自动生化分析仪的精密度性能

目的应用NCCLS EP5-A文件对日立7600全自动生化分析仪的精密度性能进行评价，以确定其是否满足临床的需要。方法在全自动生化分析仪上，根据NCCLS EP5-A文件，用稳定的实验样品分别对采用速率法、终点法和免疫散射比浊法检测的项目进行精密度试验，对其批内标准差（Swr）、批间标准差（Srr）、天间标准差（Sdd）和总不精密度（S1）进行评价。结果检测系统检测常规生化项目的批内标准差小于美国的临床实验室室间质量评估允许误差的1／4，天间标准差小于该允许误差的1／3。说明由实验评估的总不精密度均可接受。结论精密度既是临床检验的方法评价，也是检测系统性能评价的重要指标之一。NCCLS EP5-A精密度性能评价方法能够较为严密地反映出自动生化分析仪的长期使用性能是否能符合日常常规工作的质量要求。

应用EP7-A2文件探讨溶血对重氮法测定总胆红素的干扰情况

目的应用EP7-A2文件评价溶血对临床总胆红素测定的干扰。方法依据EP7-A2文件要求的"配对-差异"实验对干扰物进行确认,并使用"剂量-效应"实验来分析干扰物浓度与干扰程度之间的关系。结果 "配对-差异"实验结果显示5g/L血红蛋白对A、B两种总胆红素试剂均有负干扰,但A试剂盒明显受溶血干扰程度小;"剂量-效应"实验结果显示血红蛋白对总胆红素检测A试剂盒可产生线性负干扰,低值标本的线性方程为Y=-0.146 X+14.1,r=0.964,中值标本的线性方程为Y=-0.546 X+92.24,r=0.947,高值标本的线性方程为Y=-1.153 X+307.2,r=0.979。结论溶血对临床总胆红素测定的有线性负干扰,可以利用标本的血红蛋白浓度对总胆红素的值进行校正;EP7-A2文件在分析干扰评价方面具有一定的应用价值。

NCCLS EP9-A文件在全自动生化分析仪评价中的应用

检验医学的快速发展使得具有测定速度快、结果稳定、使用方便等优点的全自动生化分析仪大量进入各医疗单位。由于标本量大、各种技术检测项目不一等原因,在一些大、中型实验室里特别是标本量很大的独立医学实验室里常拥有多台生化分析系统。

应用EP15-A2指南文件验证AU2700型全自动生化仪检测项目的精密度性能

目的:对生化检测系统的20项常规检测项目的精密度性能进行评价,以确定其是否满足临床需要。方法:应用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2"精密度和真实度性能的用户验证指南"文件,选用2个不同批次、不同浓度水平的室内质控物,采用AU2700生化仪连续测定3~5 d,计算批内精密度(σ_(批内))和总的室内精密度(σ_总),并与厂商声明的精密度进行比较,同时也分别与卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准(EQa)、WS/T403-2012:"临床生物化学检验常规项目分析质量指标"进行比较。结果:所检测的20个常规项目的σ_(批内)和σ_总100%小于厂商声明的精密度。同时,σ_(批内)均<1/4的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,σ_总均<1/3的卫生与计划生育委员会临检中心室间质量评价标准,也小于临床生物化学检验常规项目分析质量指标中规定的不精密度。结论:应用EP15-A2指南文件验证厂商声明的精密度性能操作简便,经济实用,适合临床实验室对精密度进行核实,所评价的检测系统的精密度性能既符合厂商声明的精密度,也符合国家相关规定要求,该生化检测系统精密度可以满足临床需要。

应用NCCLS EP10-A2文件初步评价唾液酸试剂性能

目的利用美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP10-A2文件初步评价唾液酸(SA)试剂盒的临床应用性能。方法按照NCCLS EP10-A2文件规定,每天按中、高、低、中、中、低、低、高、高、中的顺序连续测定各浓度样本,连续5 d,计算测定结果的偏差、总不精密度、截距、斜率、非线性、携带污染和漂移。结果低、中、高浓度SA样本偏差分别为0.1、0.2和0.7 mg/L;总不精密度分别为0.76%、0.51%、0.53%;截距、斜率、非线性、携带污染、漂移分别为-0.273、1.006、-0.032、0.000、-0.005(-4.6<t值<4.6,P>0.01)。结论 SA试剂盒准确度、精密度良好,均在允许范围内,线性达到标准,携带污染率较低,稳定性较好,能满足临床应用要求。

CLSI EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用

目的以三碘甲状腺原氨酸(T3)、游离三碘甲状腺原氨酸(FT3)项目为例,探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP06-Ed2文件在定量测量程序线性验证中的应用。方法收集接近线性区间上、下限的样本,按比例配制7份线性样本,各重复测定2次,以稀释比例和重复测定均值(x)进行加权线性回归分析,计算预期值,将线性偏差的95%可信区间(CI)与允许线性偏差(ADL)进行比较。当所有样本线性偏差的CI与ADL相交时,整个区间的线性是可接受的。结果T3项目第1~6号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第7号样本线性偏差在ADL范围内,FT3项目第2~4号样本线性偏差的95%CI在ADL范围内,第1、5号样本线性偏差在ADL范围内,第6号样本线性偏差未在ADL范围内,但线性偏差的95%CI与ADL范围有重叠,第7号样本线性偏差的95%CI未在ADL范围内。结论CLSI EP06-Ed2文件相对于CLSI EP06-A等文件,对线性样本浓度选择的要求更明确和合理,数据分析处理更有效、更简便,是非常实用的定量测量程序线性验证指南。

应用NCCLS EP5-A2文件对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价

目的对AU5811全自动生化仪进行精密度性能评价,以确定其是否满足临床需要。方法利用配套试剂的校准品和质控品,根据NCCLS EP5-A2文件的要求对AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目进行精密度性能评价。结果 AU5811全自动生化仪测定糖化血红蛋白的项目的高值和正常水平校准品的批内精密度CV%分别是0.83%、1.1%;批间精密度CV%分别是1.25%、2.19%;日间精密度CV%分别是1.5%、2.74%;总精密度CV%分别是1.66%、3.29%。结论所有精密度CV%均在可接受范围内,AU5811全自动生化仪精密度性能可满足临床需要。

应用NCCLS文件EP5—T推荐方法评价KONE Specific SUPRA自动生化分析仪的精密度性能

随着科技的发展，生化自动分析仪已成为临床生化检验的主要仪器设备之一，其性能的优劣直接影响检验质量，因而对仪器的精密度性能进行科学的评价日趋重要。笔者最近参照美国临床实验室标准委员会(NCCLS)发表的EP5-T文件：临床化学仪器精密度性能的用户评价，对我科新置的一台全自动生化分析仪进行了精密度性能评价，同时还对仪器的交叉污染度进行了测试。现将实验结果报告如下。

关于EPS文件格式

关于ＥＰＳ文件格式北京新宝石电脑技术公司李武兵在一张印刷品上面，可能既有文字又有图形，其中图形一般是以ＴＩＦＦ格式存储的，文字就是一般的文本格式。那么，图与字之所以能共存，这就得要依靠图文混排软件了，象ＱｕａｒｋＸ－Ｐｒｅｓｓ，ＰａｇｅＭａｋｅｒ等等...

用EP9-A2文件对室间两台血细胞仪进行比对分析

目的:分析科室两台血细胞分析仪检测主要参数(WBC、RBC、Hb、Hct、PLT)结果的可比性。方法:选用1台仪器为实验仪器,该仪器参加广西区临检中心和全国临检中心组织的室间质评均为优秀。新购的仪器为比对仪器,每天用8份新鲜标本(包括高、中、低值),先后在两台仪器上测定,每台仪器测定两次,按1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1顺序测定[1],共测5天,记录5个参数的检测结果。按照美国国家临床实验室标准化协会(NCCLS)于2002年颁布的EP9A2文件即《用患者样本进行方法学比对及偏倚评估-批准指南》第2版标准进行分析。结果:两台仪器的方法内离群值检验、方法间离群值检验、实验仪器的检测结果适合范围的检验、预期偏倚的接受性评价所有5个参数均能接受,且方法内、方法间没有离群值。结论:根据ISO15189临床实验室质量要求,同一实验室使用两台或两台以上仪器检测同一些项目时,必须定期进行比对(一般半年1次),以达到检测结果的可比性。通过比对分析,得出两台血细胞分析仪的检测结果WBC、RBC、Hb、PLT、Hct具有可比性。

CLSI EP9-A3在血液分析仪比对中的应用

目的探讨美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件在血液分析仪比对中的应用价值。方法根据CLSI EP9-A3文件,用Sysmex XE-5000血液分析仪(XE-5000,参比系统X)和Sysmex XN-1000血液分析仪(XN-1000,待评系统Y)分别测定40份血标本,对WBC、RBC、Hb、PLT结果通过ESD法(extreme studentized deviate)进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,并计算各参数的95%置信区间(confidence interval,CI)和医学决定水平处的偏移,以≤1/2 TEa(国家临床检验中心室间质评允许总误差)为可接受标准。结果通过ESD法确认离群值,排除离群值并补充相近浓度标本后未发现离群值点。Hb、PLT差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(weighted least squares,WLS)回归分析;WBC、RBC差值为混合变化,采用Passing-Bablok回归分析;将医学决定水平分别代入回归方程,其偏移均小于可接受标准。结论 XE-5000和XN-1000血液分析仪检测WBC、RBC、Hb、PLT结果具有可比性。

新指南CLSI EP9-A3在凝血分析仪比对中的研究与运用

目的运用美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3指南对该科室2台不同凝血检测仪进行检测结果比对。方法以STAGO-Evlution凝血分析仪为参照系统(X),STAGO-Compact凝血分析仪为实验系统(Y),依据CLSI EP9-A3文件要求,分别测定40例标本的血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、血浆纤维蛋白原(FIB)。结果应用ESD法进行离群值检验,选用最佳回归模型拟合回归方程,计算各检测项目95%置信区间(CI)和医学决定水平处的偏倚,≤1/2 TEa为可接受标准。结果 ESD法未发现离群值点。PT、FIB差值具有恒定CV变化,采用加权最小二乘法(WLS)回归分析;APTT差值为混合变化,使用Passing-Bablok回归分析;应用回归方程直接计算医学决定水平处的偏倚及回归各项目可信区间,其偏倚均小于可接受标准。结论 STAGO-Evlution与STAGO-Compact 2台凝血仪检测PT、APTT、FIB结果具有可比性。